Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcervikal ballon sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort

29. august 2023 opdateret af: Stanford University

Transcervikal ballon sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort: et randomiseret forsøg uden mindreværd

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en Foley-ballon ligner osmotiske dilatatorer til forberedelse af livmoderhalsen før en abort i andet trimester. Proceduretiden vil blive brugt til at sammenligne de to forskellige metoder til cervikal forberedelse, hvilket afspejler den lethed, hvormed kirurgen kan udføre gennem en forberedt cervix. Målet er at udvide effektive muligheder for cervikal forberedelse, der kan rumme forskellige patientkarakteristika og udbyderens erfaringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsenteres for klinikken for abort i andet trimester ved 18 til 23 uger og 6 dages graviditet bekræftet ved ultralyd
  • i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • Engelsk eller spansktalende
  • kandidat til ambulant cervikal forberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver med allergi over for misoprostol, mifepriston eller anden undersøgelsesmedicin
  • for tidlig brud på membraner
  • intrauterin fosterdød
  • placenta previa
  • mistanke om unormal placentation
  • tegn på infektion på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dilapan-S
Et antal Dilapan-S vil blive indsat til cervikal forberedelse. Antallet vil blive bestemt af en standardprotokol, der er baseret på gestationsalder. Dilatatorerne vil blive i indtil næste dag før deres procedure, eller tidligere, hvis de falder ud af sig selv.
Dilapan S placeres gennem livmoderhalsen dagen før proceduren
Eksperimentel: Foley ballon
En Foley-ballon vil blive indsat til cervikal forberedelse og fyldt med 30 ml vand eller saltvand. Ballonen vil blive i indtil næste dag før deres procedure, eller tidligere, hvis den falder ud af sig selv.
Foley Ballon vil blive anbragt gennem livmoderhalsen og pustet op med 30 ml saltvand eller vand dagen før proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure tid
Tidsramme: Cirka 12 minutter
Tid til at spekulere ind for at spekulere ud
Cirka 12 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal udvidelse
Tidsramme: Begyndelse af proceduren (ca. 5 sekunder at vurdere)
Mål den cervikale udvidelse efter fjernelse af Foley-ballonen eller Dilapan-S
Begyndelse af proceduren (ca. 5 sekunder at vurdere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-63172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abort, andet trimester

Kliniske forsøg med Dilapan-S

3
Abonner