- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099991
Transcervikal ballon sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort
29. august 2023 opdateret af: Stanford University
Transcervikal ballon sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort: et randomiseret forsøg uden mindreværd
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en Foley-ballon ligner osmotiske dilatatorer til forberedelse af livmoderhalsen før en abort i andet trimester.
Proceduretiden vil blive brugt til at sammenligne de to forskellige metoder til cervikal forberedelse, hvilket afspejler den lethed, hvormed kirurgen kan udføre gennem en forberedt cervix.
Målet er at udvide effektive muligheder for cervikal forberedelse, der kan rumme forskellige patientkarakteristika og udbyderens erfaringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenteres for klinikken for abort i andet trimester ved 18 til 23 uger og 6 dages graviditet bekræftet ved ultralyd
- i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
- Engelsk eller spansktalende
- kandidat til ambulant cervikal forberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver med allergi over for misoprostol, mifepriston eller anden undersøgelsesmedicin
- for tidlig brud på membraner
- intrauterin fosterdød
- placenta previa
- mistanke om unormal placentation
- tegn på infektion på tidspunktet for tilmeldingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Dilapan-S
Et antal Dilapan-S vil blive indsat til cervikal forberedelse.
Antallet vil blive bestemt af en standardprotokol, der er baseret på gestationsalder.
Dilatatorerne vil blive i indtil næste dag før deres procedure, eller tidligere, hvis de falder ud af sig selv.
|
Dilapan S placeres gennem livmoderhalsen dagen før proceduren
|
Eksperimentel: Foley ballon
En Foley-ballon vil blive indsat til cervikal forberedelse og fyldt med 30 ml vand eller saltvand.
Ballonen vil blive i indtil næste dag før deres procedure, eller tidligere, hvis den falder ud af sig selv.
|
Foley Ballon vil blive anbragt gennem livmoderhalsen og pustet op med 30 ml saltvand eller vand dagen før proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure tid
Tidsramme: Cirka 12 minutter
|
Tid til at spekulere ind for at spekulere ud
|
Cirka 12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cervikal udvidelse
Tidsramme: Begyndelse af proceduren (ca. 5 sekunder at vurdere)
|
Mål den cervikale udvidelse efter fjernelse af Foley-ballonen eller Dilapan-S
|
Begyndelse af proceduren (ca. 5 sekunder at vurdere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-63172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abort, andet trimester
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom (HCC) | Second Line BehandlingTyskland
Kliniske forsøg med Dilapan-S
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AfsluttetArbejdskraft, induceret | Livmoderhals-livmodersygdommeForenede Stater
-
Albany Medical CollegeAfsluttetInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtForenede Stater
-
Medicem Technology s.r.o.The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilmelding efter invitationOligohydramnios | Fostervæksthæmning | Svangerskabsdiabetes | Efter terminsgraviditet | For tidlig brud på membranen | Højt blodtryk under graviditetForenede Stater
-
Planned Parenthood of Greater New YorkSociety of Family PlanningAfsluttetAndet trimester abortForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
Medicem International CR s.r.o.AfsluttetArbejdskraft; Tvunget eller induceret, påvirker fosteret eller nyfødt | Abnormiteter i forbindelse med fødsel og længdeForenede Stater, Tyskland, Tjekkiet, Indien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Det Forenede Kongerige
-
Medicem International CR s.r.o.AfsluttetAbort, induceret
-
Medicem International CR s.r.o.Afsluttet
-
Planned Parenthood of Greater New YorkAfsluttetCervikal dilatation før dilatation og evakueringForenede Stater
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet