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Transzervikaler Ballon im Vergleich zu osmotischen Dilatatoren vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch

22. März 2024 aktualisiert von: Stanford University

Transzervikaler Ballon im Vergleich zu osmotischen Dilatatoren vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch: eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Foley-Ballon osmotischen Dilatatoren zur Vorbereitung des Gebärmutterhalses vor einer Abtreibung im zweiten Trimester ähnlich ist. Die Eingriffszeit wird verwendet, um die beiden unterschiedlichen Methoden der Gebärmutterhalspräparation zu vergleichen, was die Leichtigkeit widerspiegelt, mit der der Chirurg durch einen präparierten Gebärmutterhals führen kann. Ziel ist es, effektive Optionen für die zervikale Vorbereitung zu erweitern, die sich an unterschiedliche Patientenmerkmale und Erfahrungen des Anbieters anpassen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Klinik für eine Abtreibung im zweiten Trimester nach 18 bis 23 Wochen und 6 Tagen Schwangerschaft, bestätigt durch Ultraschall
  • in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Kandidat für die ambulante Zervixvorbereitung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder mit einer Allergie gegen Misoprostol, Mifepriston oder ein Studienmedikament
  • vorzeitiger Blasensprung
  • intrauteriner Fruchttod
  • Plazenta praevia
  • Verdacht auf abnorme Plazentation
  • Nachweis einer Infektion zum Zeitpunkt der Immatrikulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Dilapan-S
Zur zervikalen Präparation wird eine Reihe von Dilapan-S eingesetzt. Die Anzahl wird durch ein Standardprotokoll bestimmt, das auf dem Gestationsalter basiert. Die Dilatatoren bleiben bis zum nächsten Tag vor dem Eingriff oder früher, wenn sie von selbst herausfallen.
Gerät: Dilapan-S
Dilapan S wird am Tag vor dem Eingriff durch den Gebärmutterhals eingeführt
Experimental: Foley-Ballon
Zur zervikalen Vorbereitung wird ein Foley-Ballon eingeführt und mit 30 ml Wasser oder Kochsalzlösung gefüllt. Der Ballon bleibt bis zum nächsten Tag vor dem Eingriff drin oder früher, wenn er von selbst herausfällt.
Gerät: Einzelner Foley-Ballon
Der Foley-Ballon wird durch den Gebärmutterhals eingeführt und am Tag vor dem Eingriff mit 30 ml Kochsalzlösung oder Wasser aufgeblasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zu etwa 30 Minuten
Zeit, rein und raus zu spekulieren
Bis zu etwa 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikale Erweiterung
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens (ca. 5 Sekunden zur Beurteilung)
Messen Sie die Zervixdilatation nach Entfernung des Foley-Ballons oder Dilapan-S
Beginn des Verfahrens (ca. 5 Sekunden zur Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-63172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung, zweites Trimester

Klinische Studien zur Dilapan-S

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