Balão transcervical comparado a dilatadores osmóticos antes do aborto cirúrgico
22 de março de 2024 atualizado por: Stanford University
Balão transcervical comparado a dilatadores osmóticos antes do aborto cirúrgico: um estudo randomizado de não inferioridade
O objetivo deste estudo é determinar se um balão de Foley é semelhante a dilatadores osmóticos para preparar o colo do útero antes de um aborto no segundo trimestre.
O tempo do procedimento será usado para comparar os dois métodos diferentes de preparo cervical, refletindo a facilidade com que o cirurgião pode realizar através de um colo uterino preparado.
O objetivo é expandir as opções eficazes para a preparação cervical que possam acomodar as diferentes características do paciente e as experiências do profissional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentando-se à clínica para aborto de segundo trimestre em 18 a 23 semanas e 6 dias de gestação confirmado por ultra-som
- capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
- Inglês ou espanhol
- candidato a preparo cervical ambulatorial
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com alergia a misoprostol, mifepristona ou qualquer medicamento do estudo
- ruptura prematura de membranas
- morte fetal intrauterina
- placenta prévia
- suspeita de placentação anormal
- evidência de infecção no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Dilapan-S
Vários Dilapan-S serão inseridos para preparação cervical.
O número será determinado por um protocolo padrão baseado na idade gestacional.
Os dilatadores permanecerão até o dia seguinte antes do procedimento, ou antes, se caírem sozinhos.
|
Dilapan S será colocado através do colo do útero no dia anterior ao procedimento
|
|
Experimental: Balão Foley
Um balão de Foley será inserido para preparo cervical e preenchido com 30mL de água ou solução salina.
O balão permanecerá até o dia seguinte antes do procedimento, ou antes, se cair sozinho.
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O balão de Foley será colocado através do colo do útero e inflado com 30mL de solução salina ou água no dia anterior ao procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de procedimento
Prazo: Até aproximadamente 30 minutos
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Hora de entrar e sair do espéculo
|
Até aproximadamente 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação Cervical
Prazo: Início do procedimento (aproximadamente 5 segundos para avaliar)
|
Medir a dilatação cervical após a remoção do balão Foley ou Dilapan-S
|
Início do procedimento (aproximadamente 5 segundos para avaliar)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-63172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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