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手术流产前经宫颈球囊与渗透性扩张器的比较

2024年3月22日 更新者：Stanford University

手术流产前经宫颈球囊与渗透性扩张器的比较：一项非劣效性随机试验

本研究的目的是确定 Foley 球囊是否类似于渗透扩张器，用于在妊娠中期流产前准备宫颈。 手术时间将用于比较两种不同的宫颈准备方法，反映外科医生通过准备好的子宫颈进行手术的难易程度。 目的是扩大宫颈准备的有效选择，以适应不同的患者特征和提供者的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在 18 至 23 周和 6 天妊娠时通过超声确认到诊所进行妊娠中期流产
  • 能够提供知情同意并遵守研究方案
  • 讲英语或西班牙语
  • 门诊宫颈准备的候选人

排除标准：

  • 任何对米索前列醇、米非司酮或任何研究药物过敏的人
  • 胎膜早破
  • 宫内死胎
  • 前置胎盘
  • 疑似异常胎盘
  • 入学时有感染证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：地拉泮-S
将插入许多 Dilapan-S 用于宫颈准备。 该数字将由基于胎龄的标准方案确定。 扩张器将留在手术前的第二天，或者如果它们自行脱落则更早。
设备：地拉泮-S
Dilapan S 将在手术前一天通过子宫颈放置
实验性的：拟音气球
将插入一个 Foley 气球进行宫颈准备，并填充至 30mL 水或生理盐水。 气球会一直留在里面，直到他们手术前的第二天，或者如果它自己掉出来的话会更早。
设备：单个拟音气球
Foley Balloon 将通过子宫颈放置，并在手术前一天用 30mL 盐水或水充气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：最长约 30 分钟
窥镜进窥镜出的时间
最长约 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈扩张
大体时间：程序开始（评估大约 5 秒）
测量移除 Foley 球囊或 Dilapan-S 后的宫颈扩张情况
程序开始（评估大约 5 秒）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月8日

初级完成 (实际的)

2023年4月27日

研究完成 (实际的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-63172

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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