Transzcervikális ballon a műtéti abortusz előtti ozmotikus tágítókhoz képest
2024. március 22. frissítette: Stanford University
Transzcervikális ballon a műtéti abortusz előtti ozmotikus tágítókkal összehasonlítva: nem alsóbbrendűségi véletlenszerű vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Foley ballon hasonló-e az ozmotikus tágítókhoz a második trimeszter abortusza előtti méhnyak előkészítésére.
Az eljárási időt a méhnyak előkészítésének két különböző módszerének összehasonlítására használják fel, ami azt tükrözi, hogy a sebész milyen könnyedséggel tud elvégezni egy előkészített méhnyakon keresztül.
A cél a méhnyak-preparáció olyan hatékony lehetőségeinek bővítése, amelyek alkalmazkodnak a betegek különböző jellemzőihez és a szolgáltatói tapasztalatokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-23 hetes és 6 napos terhességi terhesség második trimeszterben történő megszakítása a klinikán, ultrahanggal megerősítve
- képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Angolul vagy spanyolul beszélő
- ambuláns méhnyak-felkészítés jelöltje
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki allergiás a misoprostolra, mifepristonra vagy bármely vizsgálati gyógyszerre
- a membránok idő előtti szakadása
- méhen belüli magzati pusztulás
- elölfekvő méhlepény
- kóros placentáció gyanúja
- fertőzés bizonyítéka a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Dilapan-S
Számos Dilapan-S kerül behelyezésre a méhnyak előkészítéséhez.
A számot egy szabványos protokoll határozza meg, amely a terhességi koron alapul.
A tágítók a beavatkozást megelőző következő napig maradnak bent, vagy korábban, ha maguktól esnek ki.
|
A Dilapan S-t a méhnyakon keresztül helyezik be az eljárást megelőző napon
|
|
Kísérleti: Foley léggömb
A méhnyak előkészítéséhez egy Foley ballont helyeznek be, és 30 ml vízzel vagy sóoldattal töltik fel.
A ballon az eljárást megelőző másnapig bent marad, vagy korábban, ha magától kiesik.
|
A Foley ballont áthelyezik a méhnyakon, és 30 ml sóoldattal vagy vízzel fújják fel az eljárást megelőző napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Körülbelül 30 percig
|
Ideje spekulálni, hogy kijöjjön
|
Körülbelül 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyaki tágulás
Időkeret: Az eljárás kezdete (kb. 5 másodperc az értékeléshez)
|
Mérje meg a nyaki tágulást a Foley ballon vagy a Dilapan-S eltávolítása után
|
Az eljárás kezdete (kb. 5 másodperc az értékeléshez)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-63172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .