Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансцервикальный баллон по сравнению с осмотическими расширителями до хирургического аборта

22 марта 2024 г. обновлено: Stanford University

Трансцервикальный баллон по сравнению с осмотическими расширителями перед хирургическим абортом: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является определение того, аналогичен ли баллон Фолея осмотическим расширителям для подготовки шейки матки перед абортом во втором триместре. Время процедуры будет использовано для сравнения двух разных методов подготовки шейки матки, отражающих легкость, с которой хирург может проводить операцию через подготовленную шейку матки. Цель состоит в том, чтобы расширить эффективные варианты подготовки шейки матки, которые будут соответствовать различным характеристикам пациентов и опыту медработников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • обращение в клинику по поводу аборта во втором триместре в сроке от 18 до 23 недель и 6 дней беременности, подтвержденное ультразвуковым исследованием
  • в состоянии дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
  • английский или испаноязычный
  • кандидат на амбулаторную подготовку шейки матки

Критерий исключения:

  • Любой человек с аллергией на мизопростол, мифепристон или любой исследуемый препарат.
  • преждевременный разрыв плодных оболочек
  • внутриутробная гибель плода
  • предлежание плаценты
  • подозрение на аномальную плацентацию
  • признаки инфекции на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Дилапан-С
Для подготовки шейки матки будет введено некоторое количество Dilapan-S. Количество будет определяться стандартным протоколом, основанным на гестационном возрасте. Расширители остаются до следующего дня перед процедурой или раньше, если они выпадут сами по себе.
Устройство: Дилапан-С
Dilapan S будет введен через шейку матки за день до процедуры.
Экспериментальный: Воздушный шар Фоли
Для подготовки шейки матки будет вставлен баллон Фолея, наполненный водой или физиологическим раствором до 30 мл. Баллон останется внутри до следующего дня перед процедурой или раньше, если он выпадет сам по себе.
Устройство: Одиночный воздушный шар Фоли
Баллон Фолея будет помещен через шейку матки и надут 30 мл физиологического раствора или воды за день до процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: Примерно до 30 минут
Время спекулировать, чтобы спекулировать
Примерно до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение шейки матки
Временное ограничение: Начало процедуры (около 5 секунд для оценки)
Измерьте расширение шейки матки после удаления баллона Фолея или Дилапана-S.
Начало процедуры (около 5 секунд для оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-63172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дилапан-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться