Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcervicale ballon vergeleken met osmotische dilatatoren voorafgaand aan chirurgische abortus

22 maart 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Transcervicale ballon vergeleken met osmotische dilatatoren voorafgaand aan chirurgische abortus: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een Foley-ballon vergelijkbaar is met osmotische dilatatoren voor het voorbereiden van de baarmoederhals voorafgaand aan een abortus in het tweede trimester. De proceduretijd zal worden gebruikt om de twee verschillende methoden van cervicale voorbereiding te vergelijken, wat het gemak weerspiegelt waarmee de chirurg door een geprepareerde baarmoederhals heen kan werken. Het doel is om effectieve opties voor cervicale preparatie uit te breiden die geschikt zijn voor verschillende patiëntkenmerken en ervaringen van zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • presenteren aan de kliniek voor abortus in het tweede trimester na 18 tot 23 weken en 6 dagen zwangerschap bevestigd door echografie
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Engels- of Spaanstalig
  • kandidaat voor poliklinische cervicale voorbereiding

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen met een allergie voor misoprostol, mifepriston of een studiemedicatie
  • voortijdige breuk van de vliezen
  • intra-uteriene foetale dood
  • placenta praevia
  • vermoedelijke abnormale placentatie
  • bewijs van infectie op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dilapan-S
Er wordt een aantal Dilapan-S ingebracht voor cervicale preparatie. Het aantal wordt bepaald door een standaardprotocol dat gebaseerd is op de zwangerschapsduur. De dilatatoren blijven zitten tot de volgende dag voorafgaand aan hun procedure, of eerder als ze er vanzelf uitvallen.
Apparaat: Dilapan-S
Dilapan S wordt op de dag voorafgaand aan de ingreep via de baarmoederhals ingebracht
Experimenteel: Foley-ballon
Een Foley-ballon wordt ingebracht voor cervicale voorbereiding en gevuld tot 30 ml water of zoutoplossing. De ballon blijft zitten tot de volgende dag voorafgaand aan de ingreep, of eerder als hij er vanzelf uitvalt.
Apparaat: Enkele Foley-ballon
Foley-ballon wordt door de baarmoederhals geplaatst en opgeblazen met 30 ml zoutoplossing of water op de dag voorafgaand aan de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 minuten
Tijd om in te speculeren, om uit te speculeren
Tot ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Begin van de procedure (ongeveer 5 seconden om te beoordelen)
Meet de cervicale dilatatie na verwijdering van de Foley-ballon of Dilapan-S
Begin van de procedure (ongeveer 5 seconden om te beoordelen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-63172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus, tweede trimester

Klinische onderzoeken op Dilapan-S

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren