Transcervikal ballong sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort
22. mars 2024 oppdatert av: Stanford University
Transcervikal ballong sammenlignet med osmotiske dilatatorer før kirurgisk abort: en randomisert rettssak uten mindreverdighet
Hensikten med denne studien er å finne ut om en Foley-ballong ligner på osmotiske dilatatorer for å forberede livmorhalsen før en abort i andre trimester.
Prosedyretid vil bli brukt til å sammenligne de to forskjellige metodene for livmorhalsbehandling, noe som gjenspeiler hvor lett kirurgen kan utføre gjennom en forberedt livmorhals.
Målet er å utvide effektive alternativer for cervikal forberedelse som kan imøtekomme ulike pasientkarakteristikker og leverandørerfaringer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- presentert til klinikken for abort i andre trimester ved 18 til 23 uker og 6 dagers svangerskap bekreftet med ultralyd
- i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Engelsk eller spansktalende
- kandidat for poliklinisk cervikal forberedelse
Ekskluderingskriterier:
- Alle med allergi mot misoprostol, mifepriston eller andre studiemedisiner
- for tidlig brudd på membraner
- intrauterin fosterdød
- placenta previa
- mistenkt unormal placentasjon
- bevis på infeksjon ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Dilapan-S
Et antall Dilapan-S vil bli satt inn for cervikal forberedelse.
Antallet vil bli bestemt av en standardprotokoll som er basert på svangerskapsalder.
Dilatatorene vil være inne til neste dag før prosedyren, eller tidligere hvis de faller ut av seg selv.
|
Dilapan S vil bli plassert gjennom livmorhalsen dagen før prosedyren
|
|
Eksperimentell: Foley ballong
En Foley-ballong settes inn for livmorhalsbehandling og fylles med 30 ml vann eller saltvann.
Ballongen vil være inne til neste dag før prosedyren, eller tidligere hvis den faller ut av seg selv.
|
Foley Balloon vil bli plassert gjennom livmorhalsen og blåst opp med 30 ml saltvann eller vann dagen før prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Opptil ca. 30 minutter
|
På tide å spekulere inn for å spekulere ut
|
Opptil ca. 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal utvidelse
Tidsramme: Begynnelsen av prosedyren (ca. 5 sekunder å vurdere)
|
Mål livmorhalsutvidelsen etter fjerning av Foley-ballongen eller Dilapan-S
|
Begynnelsen av prosedyren (ca. 5 sekunder å vurdere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-63172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .