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외과적 낙태 이전의 삼투성 확장기와 비교한 경자궁 풍선

2024년 3월 22일 업데이트: Stanford University

외과적 낙태 전 삼투성 확장기와 비교한 경자궁 풍선: 비열등성 무작위 시험

이 연구의 목적은 Foley 풍선이 임신 2기 낙태 전에 자궁경부를 준비하기 위한 삼투성 확장기와 유사한지 여부를 결정하는 것입니다. 시술 시간은 외과의가 준비된 자궁경부를 통해 수행할 수 있는 용이성을 반영하여 자궁경부 준비의 두 가지 다른 방법을 비교하는 데 사용됩니다. 목표는 다양한 환자 특성과 제공자 경험을 수용할 수 있는 자궁 경부 준비를 위한 효과적인 옵션을 확장하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 초음파로 확인된 임신 18~23주 및 임신 6일에 임신 중기 낙태를 위해 클리닉에 제출
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 영어 또는 스페인어 사용
  • 외래 자궁 경부 준비 후보

제외 기준:

  • 미소프로스톨, 미페프리스톤 또는 연구 약물에 알레르기가 있는 사람
  • 막의 조기 파열
  • 자궁 내 태아 사망
  • 전치태반
  • 의심되는 비정상적인 태반
  • 등록 당시의 감염 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 딜라판-S
자궁 경부 준비를 위해 여러 Dilapan-S가 삽입됩니다. 그 수는 재태 연령을 기반으로 하는 표준 프로토콜에 의해 결정됩니다. 확장기는 시술 전날까지, 또는 스스로 빠지는 경우에는 그 이전까지 유지됩니다.
장치: 딜라판-S
Dilapan S는 시술 전날 자궁 경부를 통해 배치됩니다.
실험적: 폴리 풍선
경부 준비를 위해 폴리 풍선을 삽입하고 30mL의 물 또는 식염수를 채웁니다. 풍선은 시술 전날까지, 저절로 빠지는 경우에는 그보다 일찍 유지됩니다.
장치: 단일 폴리 풍선
Foley Balloon은 시술 전날 자궁 경부를 통해 배치되고 식염수 또는 물 30mL로 팽창됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술시간
기간: 최대 약 30분
검경을 시작하고 검경을 출력하는 시간
최대 약 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부 확장
기간: 절차 시작(평가에 약 5초 소요)
폴리 풍선 또는 Dilapan-S 제거 후 경추 확장을 측정합니다.
절차 시작(평가에 약 5초 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-63172

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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