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Ballonnet transcervical comparé aux dilatateurs osmotiques avant l'avortement chirurgical

22 mars 2024 mis à jour par: Stanford University

Ballonnet transcervical comparé aux dilatateurs osmotiques avant l'avortement chirurgical : un essai randomisé de non-infériorité

Le but de cette étude est de déterminer si un ballon de Foley est similaire aux dilatateurs osmotiques pour préparer le col de l'utérus avant un avortement du deuxième trimestre. Le temps de procédure sera utilisé pour comparer les deux différentes méthodes de préparation cervicale, reflétant la facilité avec laquelle le chirurgien peut effectuer à travers un col préparé. L'objectif est d'élargir les options efficaces de préparation cervicale qui pourront s'adapter aux différentes caractéristiques des patientes et aux expériences des prestataires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • se présenter à la clinique pour un avortement au deuxième trimestre entre 18 et 23 semaines et 6 jours de gestation confirmé par échographie
  • capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
  • anglophone ou hispanophone
  • candidat à la préparation cervicale ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Toute personne allergique au misoprostol, à la mifépristone ou à tout médicament à l'étude
  • rupture prématurée des membranes
  • mort fœtale intra-utérine
  • placenta praevia
  • suspicion de placentation anormale
  • preuve d'infection au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dilapan-S
Un certain nombre de Dilapan-S seront insérés pour la préparation cervicale. Le nombre sera déterminé par un protocole standard basé sur l'âge gestationnel. Les dilatateurs resteront en place jusqu'au lendemain avant leur intervention, ou plus tôt s'ils tombent d'eux-mêmes.
Dispositif: Dilapan-S
Le Dilapan S sera inséré dans le col de l'utérus la veille de l'intervention
Expérimental: Ballon Foley
Un ballon de Foley sera inséré pour la préparation cervicale et rempli à 30 ml d'eau ou de solution saline. Le ballon restera en place jusqu'au lendemain avant leur intervention, ou plus tôt s'il tombe tout seul.
Dispositif: Ballon foley unique
Le ballon de Foley sera placé à travers le col de l'utérus et gonflé avec 30 ml de solution saline ou d'eau le jour précédant la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure
Délai: Jusqu'à environ 30 minutes
Il est temps de spéculer pour spéculer
Jusqu'à environ 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation cervicale
Délai: Début de la procédure (environ 5 secondes pour évaluer)
Mesurer la dilatation cervicale après retrait du ballon de Foley ou du Dilapan-S
Début de la procédure (environ 5 secondes pour évaluer)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-63172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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