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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05099991
Balón transcervical comparado con dilatadores osmóticos antes del aborto quirúrgico
29 de agosto de 2023 actualizado por: Stanford University
Balón transcervical en comparación con dilatadores osmóticos antes del aborto quirúrgico: un ensayo aleatorizado de no inferioridad
El propósito de este estudio es determinar si un balón de Foley es similar a los dilatadores osmóticos para preparar el cuello uterino antes de un aborto en el segundo trimestre.
El tiempo del procedimiento se utilizará para comparar los dos métodos diferentes de preparación del cuello uterino, reflejando la facilidad con la que el cirujano puede realizar a través de un cuello uterino preparado.
El objetivo es ampliar las opciones efectivas para la preparación cervical que se adapten a las diferentes características de los pacientes y las experiencias de los proveedores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- se presenta a la clínica por aborto en el segundo trimestre a las 18 a 23 semanas y 6 días de gestación confirmado por ultrasonido
- capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
- Habla ingles o español
- candidata para la preparación cervical ambulatoria
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con alergia al misoprostol, la mifepristona o cualquier medicamento del estudio.
- rotura prematura de membranas
- muerte fetal intrauterina
- placenta previa
- sospecha de placentación anormal
- evidencia de infección en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Dilapan-S
Se insertarán varios Dilapan-S para la preparación cervical.
El número estará determinado por un protocolo estándar que se basa en la edad gestacional.
Los dilatadores permanecerán colocados hasta el día siguiente antes de su procedimiento, o antes si se caen solos.
|
Dilapan S se colocará a través del cuello uterino el día anterior al procedimiento
|
Experimental: Globo de foley
Se insertará un globo de Foley para la preparación del cuello uterino y se llenará con 30 ml de agua o solución salina.
El globo permanecerá colocado hasta el día siguiente antes de su procedimiento, o antes si se cae por sí solo.
|
El globo de Foley se colocará a través del cuello uterino y se inflará con 30 ml de solución salina o agua el día anterior al procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 minutos
|
Es hora de entrar con espéculo para salir con espéculo
|
Aproximadamente 12 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Comienzo del procedimiento (aproximadamente 5 segundos para evaluar)
|
Mida la dilatación cervical después de retirar el balón de Foley o Dilapan-S
|
Comienzo del procedimiento (aproximadamente 5 segundos para evaluar)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-63172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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