Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Balón transcervical comparado con dilatadores osmóticos antes del aborto quirúrgico

29 de agosto de 2023 actualizado por: Stanford University

Balón transcervical en comparación con dilatadores osmóticos antes del aborto quirúrgico: un ensayo aleatorizado de no inferioridad

El propósito de este estudio es determinar si un balón de Foley es similar a los dilatadores osmóticos para preparar el cuello uterino antes de un aborto en el segundo trimestre. El tiempo del procedimiento se utilizará para comparar los dos métodos diferentes de preparación del cuello uterino, reflejando la facilidad con la que el cirujano puede realizar a través de un cuello uterino preparado. El objetivo es ampliar las opciones efectivas para la preparación cervical que se adapten a las diferentes características de los pacientes y las experiencias de los proveedores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se presenta a la clínica por aborto en el segundo trimestre a las 18 a 23 semanas y 6 días de gestación confirmado por ultrasonido
  • capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
  • Habla ingles o español
  • candidata para la preparación cervical ambulatoria

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona con alergia al misoprostol, la mifepristona o cualquier medicamento del estudio.
  • rotura prematura de membranas
  • muerte fetal intrauterina
  • placenta previa
  • sospecha de placentación anormal
  • evidencia de infección en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dilapan-S
Se insertarán varios Dilapan-S para la preparación cervical. El número estará determinado por un protocolo estándar que se basa en la edad gestacional. Los dilatadores permanecerán colocados hasta el día siguiente antes de su procedimiento, o antes si se caen solos.
Dispositivo: Dilapan-S
Dilapan S se colocará a través del cuello uterino el día anterior al procedimiento
Experimental: Globo de foley
Se insertará un globo de Foley para la preparación del cuello uterino y se llenará con 30 ml de agua o solución salina. El globo permanecerá colocado hasta el día siguiente antes de su procedimiento, o antes si se cae por sí solo.
Dispositivo: Globo Foley individual
El globo de Foley se colocará a través del cuello uterino y se inflará con 30 ml de solución salina o agua el día anterior al procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 minutos
Es hora de entrar con espéculo para salir con espéculo
Aproximadamente 12 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación cervical
Periodo de tiempo: Comienzo del procedimiento (aproximadamente 5 segundos para evaluar)
Mida la dilatación cervical después de retirar el balón de Foley o Dilapan-S
Comienzo del procedimiento (aproximadamente 5 segundos para evaluar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-63172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dilapan-S

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir