Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pallone transcervicale rispetto ai dilatatori osmotici prima dell'aborto chirurgico

22 marzo 2024 aggiornato da: Stanford University

Pallone transcervicale rispetto ai dilatatori osmotici prima dell'aborto chirurgico: uno studio randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio è determinare se un palloncino di Foley è simile ai dilatatori osmotici per preparare la cervice prima di un aborto del secondo trimestre. Il tempo della procedura verrà utilizzato per confrontare i due diversi metodi di preparazione cervicale, riflettendo la facilità con cui il chirurgo può eseguire attraverso una cervice preparata. L'obiettivo è espandere le opzioni efficaci per la preparazione cervicale che possano soddisfare le diverse caratteristiche dei pazienti e le esperienze degli operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentarsi in clinica per aborto nel secondo trimestre a 18-23 settimane e 6 giorni di gestazione confermati dall'ecografia
  • in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • di lingua inglese o spagnola
  • candidato per la preparazione cervicale ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia un'allergia al misoprostolo, al mifepristone o a qualsiasi farmaco in studio
  • rottura prematura delle membrane
  • morte fetale intrauterina
  • placenta previa
  • sospetta placentazione anomala
  • prova di infezione al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dilapan-S
Verrà inserito un certo numero di Dilapan-S per la preparazione cervicale. Il numero sarà determinato da un protocollo standard basato sull'età gestazionale. I dilatatori rimarranno fino al giorno successivo prima della loro procedura, o prima se cadono da soli.
Dispositivo: Dilapan-S
Dilapan S verrà inserito attraverso la cervice il giorno prima della procedura
Sperimentale: Pallone Foley
Verrà inserito un palloncino Foley per la preparazione cervicale e riempito con 30 ml di acqua o soluzione salina. Il palloncino rimarrà dentro fino al giorno successivo prima della loro procedura, o prima se cade da solo.
Dispositivo: Singolo palloncino di Foley
Foley Balloon verrà posizionato attraverso la cervice e gonfiato con 30 ml di soluzione salina o acqua il giorno prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Fino a circa 30 minuti
È ora di speculare dentro e fuori
Fino a circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cervicale
Lasso di tempo: Inizio della procedura (circa 5 secondi per valutare)
Misurare la dilatazione cervicale dopo la rimozione del palloncino Foley o del Dilapan-S
Inizio della procedura (circa 5 secondi per valutare)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-63172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dilapan-S

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi