Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcervikální balónek ve srovnání s osmotickými dilatátory před chirurgickým potratem

22. března 2024 aktualizováno: Stanford University

Transcervikální balónek ve srovnání s osmotickými dilatátory před chirurgickým potratem: Randomizovaná zkouška non-inferiority

Účelem této studie je určit, zda je Foleyův balónek podobný osmotickým dilatátorům pro přípravu děložního čípku před potratem ve druhém trimestru. Čas procedury bude použit k porovnání dvou různých metod preparace děložního čípku, odrážející snadnost, s jakou může chirurg provést přes připravený děložní čípek. Cílem je rozšířit efektivní možnosti preparace děložního čípku, které se přizpůsobí různým charakteristikám pacientek a zkušenostem poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předvedení na kliniku pro potrat ve druhém trimestru v 18. až 23. týdnu a 6. dni těhotenství potvrzené ultrazvukem
  • schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • kandidát na ambulantní cervikální přípravu

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo má alergii na misoprostol, mifepriston nebo jakýkoli studovaný lék
  • předčasné prasknutí membrán
  • intrauterinní zánik plodu
  • placenta previa
  • podezření na abnormální placentaci
  • důkaz infekce v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dilapan-S
Pro přípravu děložního čípku bude zavedena řada Dilapan-S. Počet bude určen standardním protokolem, který je založen na gestačním věku. Dilatátory zůstanou uvnitř do následujícího dne před zákrokem nebo dříve, pokud samy vypadnou.
Přístroj: Dilapan-S
Dilapan S bude zaveden do děložního čípku den před výkonem
Experimentální: Foley balón
Zavede se Foleyův balónek pro přípravu děložního hrdla a naplní se 30 ml vody nebo fyziologického roztoku. Balónek zůstane uvnitř do následujícího dne před jejich výkonem, nebo dříve, pokud vypadne sám.
Přístroj: Jediný balón Foley
Foley Balloon se zavede do děložního čípku a den před zákrokem se nafoukne 30 ml fyziologického roztoku nebo vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Až přibližně 30 minut
Čas spekulovat dovnitř a spekulovat ven
Až přibližně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální dilatace
Časové okno: Začátek procedury (přibližně 5 sekund na posouzení)
Změřte cervikální dilataci po odstranění Foleyho balónku nebo Dilapan-S
Začátek procedury (přibližně 5 sekund na posouzení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB-63172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, druhý trimestr

Klinické studie na Dilapan-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit