Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon przezszyjkowy w porównaniu z rozszerzaczami osmotycznymi przed aborcją chirurgiczną

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Balon przezszyjkowy w porównaniu z rozszerzaczami osmotycznymi przed aborcją chirurgiczną: randomizowane badanie non-inferiority

Celem tego badania jest ustalenie, czy balon Foleya jest podobny do rozszerzaczy osmotycznych do przygotowania szyjki macicy przed aborcją w drugim trymestrze ciąży. Czas zabiegu zostanie wykorzystany do porównania dwóch różnych metod przygotowania szyjki macicy, odzwierciedlając łatwość, z jaką chirurg może wykonać zabieg przez przygotowaną szyjkę macicy. Celem jest rozszerzenie skutecznych opcji przygotowania szyjki macicy, które będą dostosowane do różnych cech pacjentek i doświadczeń świadczeniodawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłoszenie się do kliniki w celu przeprowadzenia aborcji w drugim trymestrze w 18 do 23 tygodniu i 6 dniu ciąży potwierdzonej USG
  • w stanie udzielić świadomej zgody i przestrzegać protokołu badania
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • kandydat do ambulatoryjnego przygotowania szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba z alergią na mizoprostol, mifepriston lub jakikolwiek badany lek
  • przedwczesne pęknięcie błon
  • wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • łożysko przodujące
  • podejrzenie nieprawidłowego łożyska
  • dowód zakażenia w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dilapan-S
W celu przygotowania szyjki macicy zostanie wprowadzona pewna liczba Dilapan-S. Liczba zostanie określona na podstawie standardowego protokołu opartego na wieku ciążowym. Rozszerzacze pozostaną w ciele do następnego dnia przed zabiegiem lub wcześniej, jeśli same wypadną.
Urządzenie: Dilapan-S
Dilapan S zostanie umieszczony przez szyjkę macicy w dniu poprzedzającym zabieg
Eksperymentalny: Balon Foleya
Balon Foleya zostanie wprowadzony w celu przygotowania szyjki macicy i napełniony do 30 ml wody lub soli fizjologicznej. Balon pozostanie w ciele do następnego dnia przed zabiegiem lub wcześniej, jeśli sam wypadnie.
Urządzenie: Pojedynczy balon Foleya
Balon Foley zostanie umieszczony przez szyjkę macicy i napompowany 30 ml soli fizjologicznej lub wody w dniu poprzedzającym zabieg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Do około 30 minut
Czas na wzięcie i wzięcie na zewnątrz
Do około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie szyjki macicy
Ramy czasowe: Początek procedury (około 5 sekund na ocenę)
Zmierzyć rozwarcie szyjki macicy po usunięciu balonu Foleya lub Dilapana-S
Początek procedury (około 5 sekund na ocenę)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-63172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aborcja, drugi trymestr

Badania kliniczne na Dilapan-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj