Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transcervikal ballong jämfört med osmotiska dilatatorer före kirurgisk abort

22 mars 2024 uppdaterad av: Stanford University

Transcervikal ballong jämfört med osmotiska dilatatorer före kirurgisk abort: en randomiserad prövning utan underlägsenhet

Syftet med denna studie är att avgöra om en Foley-ballong liknar osmotiska dilatatorer för att förbereda livmoderhalsen innan en abort i andra trimestern. Procedurtiden kommer att användas för att jämföra de två olika metoderna för livmoderhalsberedning, vilket återspeglar hur lätt kirurgen kan utföra genom en förberedd livmoderhals. Syftet är att utöka effektiva alternativ för cervikal förberedelse som kan anpassas till olika patientegenskaper och vårdgivares erfarenheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • presenteras för kliniken för abort i andra trimestern vid 18 till 23 veckor och 6 dagars graviditet bekräftad med ultraljud
  • kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokollet
  • Engelsk eller spansktalande
  • kandidat för poliklinisk cervikal förberedelse

Exklusions kriterier:

  • Alla som är allergiska mot misoprostol, mifepriston eller någon studiemedicin
  • för tidig bristning av membran
  • intrauterin fosterdöd
  • placenta previa
  • misstänkt onormal placentation
  • bevis på infektion vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dilapan-S
Ett antal Dilapan-S kommer att sättas in för cervikal förberedelse. Antalet kommer att bestämmas av ett standardprotokoll som är baserat på graviditetsålder. Dilatatorerna stannar kvar till nästa dag före ingreppet, eller tidigare om de faller ut av sig själva.
Enhet: Dilapan-S
Dilapan S kommer att placeras genom livmoderhalsen dagen före proceduren
Experimentell: Foley ballong
En Foley-ballong sätts in för att förbereda livmoderhalsen och fylls med 30 ml vatten eller koksaltlösning. Ballongen kommer att stanna kvar till nästa dag före proceduren, eller tidigare om den faller ut av sig själv.
Enhet: Enkel Foley-ballong
Foley Balloon kommer att placeras genom livmoderhalsen och blåses upp med 30mL saltlösning eller vatten dagen före proceduren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtid
Tidsram: Upp till cirka 30 minuter
Dags att spekulera in för att spekulera ut
Upp till cirka 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal dilatation
Tidsram: Början av proceduren (ca 5 sekunder att bedöma)
Mät utvidgningen av livmoderhalsen efter borttagning av Foley-ballongen eller Dilapan-S
Början av proceduren (ca 5 sekunder att bedöma)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-63172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abort, andra trimestern

Kliniska prövningar på Dilapan-S

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera