前立腺がんとともにより良く、より長く生きるために： (CAPPRIS)
前立腺がんとともにより良く、より長く生きるために：モバイル技術によって支援される支持的で人中心のケアの効果
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、スウェーデンで最も一般的ながんの形態であり、スウェーデンの男性で最も一般的ながんの形態であり、男性の全がん症例の約 30% を占めています。 前立腺がんと診断される年齢の中央値は約 69 歳です。 前立腺がんに利用できる治療法は、患者の生活の質 (QoL) に影響を与える可能性があります (Katz、2007 年)。 手術と放射線治療の後、腸と膀胱の機能が影響を受けます。 勃起不全は、手術、放射線、およびホルモン療法の後によくみられます。 症状や副作用は突然始まり、改善することもありますが、治療後も長期間持続することもあります.
治療中の患者への心理社会的サポートはさまざまな結果を示しており、心理教育的または看護師が提供する介入によってQoLにプラスの効果があるものもあれば、まったく効果がないものもあります。
患者報告アウトカム (PRO) は、患者によって報告されるアウトカムです。 乳癌、膵臓癌、および前立腺癌の治療中にインタラクティブなアプリケーションを介して PRO を収集する以前の研究では、症状の負担の軽減や QoL の改善、生存率などの有望な結果が示されています。 Web ベースの介入に関する現在の研究を総合すると、コンテンツが患者のニーズに固有のものであり、がんの経過の適切な段階で提供され、発達段階へのユーザーの関与を強調することがいかに重要であるかが示されています。
目的は、乳がんおよび前立腺がん患者のサバイバーシップの最初の 1 年間に、患者から報告された症状の定期的な評価と、モバイル技術 (アプリ) を使用した自己管理のサポートの効果を、医師によるコーチングによるサバイバーシップ ケアと組み合わせて評価することです。研究専門の看護師。 主な仮説は、症状の軽減と生活の質の改善です。 二次仮説は、介入は費用対効果が高く、生存率を高めるというものです。
この研究は、スウェーデンのストックホルム郡議会内のプライマリ ヘルス ケアで実施されます。 ストックホルムには約 200 のプライマリ ヘルス ケア センター (PHCC) があります。 PHCC のクラスターランダム化が使用されます。 無作為化のための代表的な PHCC を達成するために、Care Need Index (CNI) が使用されます。 CNI は、プライマリ ケア リソースを最も必要としている集団に配布するための医療ニーズを測定するモデルです。 CNI と人口数に基づいて、CNI 指数が高い (社会経済的地位が低い) 4 つの PHCC ユニットと、CNI 指数が低い (社会経済的地位が高い) 4 つの PHCC ユニットが選択されます。 クラスター数をランダム化する場合に好まれることが多い、マッチド ペア ランダム化層化計画が使用されます。 合計で 70 人の患者が介入と標準治療を受け、対照群の 70 人の患者が標準治療を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- 電話番号：004670- 267 78 69
- メール：nazmije.kelmendi@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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コンタクト：
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- 電話番号：46 (0)70 267 78 69
- メール：nazmije.kelmendi@ki.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 根治治療終了時の前立腺がん患者
- スウェーデン語を読んで理解できる
- -身体的、心理的、認知的に研究に参加できると考えられている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入は、標準的なケアと定期的な症状報告用のアプリで構成され、最初の月は毎週、その後は双方の合意に基づき、1 年に少なくとも月に 1 回、地区看護師による支持療法と組み合わせた即時セルフケアのアドバイスが行われます。
地区看護師との指導セッションでは、アプリ内の患者報告の評価を使用して、個人の現在の状況について話し合い、最終的に必要となる追加の行動を計画します。
介入は12か月間続きます。
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このアプリでは、患者は、尿機能障害、腸機能障害、情緒的苦痛、睡眠、痛み、食欲不振、のぼせ/発汗、浮腫、性機能障害に関するよくある懸念事項について、頻度と苦痛を報告します。
患者の他の潜在的なニーズをカバーするために、フリーテキストのコメントを作成することもできます。
激しい痛み、便や尿に血が混じる、不随意の体重減少など、迅速に治療する必要があるかもしれない急性の症状に関する質問も、がんの再発などの兆候をタイムリーに検出して治療するために求められます。
懸念事項に関する情報は、以下を含むアプリに含まれます。 a) 副作用がある理由とその意味に関する一般的な情報 b) 自己管理に関するエビデンスに基づくアドバイス。 c) いつ医療提供者に連絡すべきか、d) 信頼できる文書やウェブページにリンクされた詳細情報。
地区看護師とのコーチングセッションでは、患者から報告された評価を使用して、個人の現在の状況について話し合い、理学療法士、ソーシャルワーカー、栄養士からのサポート、または必要に応じて医師の診察を受けるなど、必要な最終的な追加措置を計画します。
これは、症状のリスク、後遺症、健康的なライフスタイルに関する情報、予防のヒント、心理社会的懸念のサポートなどを含むサバイバーシップ ケア プランに記載されています。
この介入には、がんのフォローアップ、サーベイランス、症状管理、および健康行動に関連する健康目標と戦略を含む、患者が所有する生存者シップ ケア プランに患者を関与させるために、動機付け面接技術を使用したコーチングの出会いが組み込まれています。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は標準治療のみを受けます。
通常、治癒治療が終了した後、最初の年は 3 か月または 6 か月ごとに血液サンプル (PSA) が追跡調査されます。これは、二次医療の看護師または医師が対応します。
ほとんどの病院では、治療終了から 3 か月後に医師との物理的な面談が 1 回行われます (地域がんセンター、2020)。
すべての患者には、必要なときに連絡できる電話番号を備えた連絡看護師が割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構により測定された症状の負担 生活の質アンケート - 前立腺モジュール
時間枠：患者は、ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後にアンケートに回答します。
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質問票は 25 項目あり、性機能や膀胱や腸の問題など、治療に関連する特定の前立腺がんの症状を評価します。
項目は 1 ～ 4 の範囲のリッカート スケールを使用して採点され、値が高いほど症状の負担が大きくなり、6 つのサブスケールに分割されます。
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患者は、ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後にアンケートに回答します。
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欧州がん研究治療機構によって測定された生活の質 生活の質アンケート
時間枠：患者は、ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後にアンケートに回答します。
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アンケートは、5 つの機能スケール (身体、役割、感情、社会、認知)、8 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)、病気の経済的影響に分けられた 30 項目です。 、およびグローバルな健康状態/QoL スケール。
質問は、1 ～ 4 の範囲のリッカート スケールを使用して採点され、値が高いほど QoL が低いことを示します。
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患者は、ベースラインと 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月後にアンケートに回答します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) によって測定された生活の質
時間枠：ベースラインから治療後 24 か月まで
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この研究では、人の健康関連の生活の質スコアの推定に対して患者の平均余命を重み付けすることにより、調整された生活年数の質を分析するために直接費用とともに使用されました。
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ベースラインから治療後 24 か月まで
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サバイバル
時間枠：ベースラインから治療後10年まで
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レジスタからのデータ
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ベースラインから治療後10年まで
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特定のストックホルムベースのレジスターで収集された直接費
時間枠：ベースラインから治療後 24 か月まで
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登録簿には、ストックホルムでの患者のヘルスケア消費に関するデータが含まれています。
この研究では、ヘルスケアへの訪問と入院日数が収集されます。
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ベースラインから治療後 24 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ann Langius Eklöf, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。