Para viver melhor e mais tempo com câncer de próstata: (CAPPRIS)
Para viver melhor e por mais tempo com o câncer de próstata: efeitos de cuidados de suporte e centrados na pessoa assistidos por tecnologia móvel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a forma mais comum de câncer na Suécia e a forma mais comum de câncer entre os homens na Suécia, representando aproximadamente 30% de todos os casos de câncer entre os homens. A idade média para o diagnóstico de câncer de próstata é de cerca de 69 anos. Os tratamentos disponíveis para o câncer de próstata podem impactar na qualidade de vida (QoL) dos pacientes (Katz, 2007). Após a cirurgia e o tratamento com radiação, a função do intestino e da bexiga é afetada. A disfunção erétil é comum após cirurgia, radioterapia e terapia hormonal. Os sintomas e efeitos colaterais podem começar repentinamente, melhorar, mas também persistir por muito tempo após o tratamento.
O apoio psicossocial aos pacientes durante o tratamento mostra resultados diferentes, alguns com efeitos positivos na qualidade de vida por meio de intervenções psicoeducacionais ou realizadas por enfermeiras e outros sem efeito algum.
Resultado relatado pelo paciente (PRO) é um resultado relatado pelos pacientes. Pesquisas anteriores sobre a coleta de PROs por meio de um aplicativo interativo durante o tratamento de câncer de mama, câncer de pâncreas e câncer de próstata mostram resultados promissores, como redução da carga de sintomas e melhora da qualidade de vida, bem como na sobrevida. Uma síntese da pesquisa atual sobre intervenções baseadas na web mostra como é importante que o conteúdo seja específico para as necessidades dos pacientes e entregue no estágio certo da trajetória do câncer e enfatize o envolvimento do usuário na fase de desenvolvimento.
O objetivo é avaliar os efeitos da avaliação de rotina dos sintomas relatados pelo paciente e do suporte na autogestão assistida com tecnologia móvel (um aplicativo) durante o primeiro ano de sobrevivência em pacientes com câncer de mama e próstata em combinação com cuidados de sobrevivência treinados por um enfermeira específica do estudo. As hipóteses primárias são melhora da carga de sintomas e melhora da qualidade de vida. As hipóteses secundárias são de que a intervenção é custo-efetiva e aumenta a sobrevida.
Este estudo será realizado em cuidados de saúde primários no Conselho do Condado de Estocolmo, Suécia. Existem cerca de 200 Centros de Atenção Primária à Saúde (PHCC) em Estocolmo. A randomização por cluster do PHCC será usada. Para obter PHCCs representativos para randomização, um Índice de Necessidade de Cuidados (CNI) é usado. O CNI é um modelo que mede as necessidades de saúde para distribuição de recursos da atenção básica à população com maior necessidade. Com base no CNI e no número populacional, serão selecionadas quatro unidades de UBS com alto índice CNI (baixo nível socioeconômico) e quatro UBS com baixo índice CNI (alto nível socioeconômico). Um design estratificado de randomização de pares combinados será usado, o que geralmente é preferível ao randomizar números de clusters. No total, 70 pacientes receberão a intervenção e tratamento padrão e 70 pacientes em um grupo de controle receberão tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Número de telefone: 004670- 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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Contato:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Número de telefone: 46 (0)70 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de próstata no final do tratamento curativo
- capaz de ler e entender sueco
- considerado estar fisicamente, psicologicamente e cognitivamente apto para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção consiste em cuidados padrão e uma aplicação para notificação de sintomas de rotina, semanalmente no primeiro mês e, posteriormente, conforme acordado mutuamente, no mínimo uma vez por mês durante um ano, com aconselhamento instantâneo sobre autocuidado em combinação com cuidados de suporte com uma enfermeira distrital.
Nas sessões de coaching com a enfermeira distrital, as avaliações relatadas pelo paciente no aplicativo serão usadas para discutir a situação atual do indivíduo e planejar eventuais ações adicionais necessárias.
A intervenção terá duração de 12 meses.
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No aplicativo, os pacientes irão relatar frequência e angústia sobre preocupações comuns em relação à disfunção urinária, disfunção intestinal, sofrimento emocional, sono, dor, perda de apetite, ondas de calor/suor, edema e disfunção sexual.
Também será possível fazer comentários de texto livre para cobrir outras necessidades potenciais dos pacientes.
Perguntas sobre sintomas de caráter agudo que podem precisar ser tratados rapidamente, como dor intensa, sangue nas fezes e na urina e perda de peso involuntária, também serão solicitadas para detectar e tratar a tempo sinais de, por exemplo, recidiva do câncer.
As informações sobre as preocupações serão incluídas no aplicativo contendo; a) informações gerais de por que eles têm o efeito colateral e o que isso significa b) aconselhamento baseado em evidências sobre autogestão; c) quando devem entrar em contato com os prestadores de cuidados de saúde, e d) mais informações vinculadas a documentos confiáveis e páginas da web.
Na sessão de treinamento com a enfermeira distrital, as avaliações relatadas pelo paciente serão usadas para discutir a situação atual do indivíduo e planejar eventuais ações adicionais necessárias, como apoio de um fisioterapeuta, assistente social, nutricionista ou se uma visita ao médico, se necessário.
Isso é documentado em um plano de cuidados de sobrevivência que contém, por exemplo, risco de sintomas, efeitos tardios, informações sobre estilo de vida saudável, dicas de prevenção e suporte para questões psicossociais.
A intervenção incorpora encontros de treinamento usando técnicas de entrevista motivacional para envolver os pacientes no plano de cuidados de sobrevivência de propriedade do paciente, que inclui metas e estratégias de saúde relacionadas ao acompanhamento do câncer, vigilância, gerenciamento de sintomas e comportamento de saúde.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas cuidados padrão.
Normalmente, após o término do tratamento curativo, o acompanhamento é uma amostra de sangue (PSA) a cada três ou seis meses no primeiro ano, que pode ser realizada por uma enfermeira ou por um médico da atenção secundária.
A maioria dos hospitais também realiza uma reunião física com um médico três meses após o término do tratamento (Centros Regionais de Câncer, 2020).
Todos os pacientes recebem uma enfermeira de contato com um número de telefone para contato quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de sintomas medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Próstata
Prazo: Os pacientes respondem ao questionário no início do estudo e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses depois.
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O questionário tem 25 itens e avalia sintomas específicos do câncer de próstata relacionados ao tratamento, como função sexual e problemas de bexiga e intestino.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert variando de 1 a 4, com valores mais altos indicando maior carga de sintomas e divididos em seis subescalas.
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Os pacientes respondem ao questionário no início do estudo e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses depois.
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Os pacientes respondem ao questionário no início do estudo e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses depois.
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O questionário possui 30 itens divididos em cinco escalas funcionais (física, papel, emocional, social e cognitiva), oito escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia), impacto financeiro da doença , e uma escala global de estado de saúde/QoL.
As perguntas são pontuadas usando uma escala de Likert variando de 1 a 4, com valores mais altos indicando QV inferior.
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Os pacientes respondem ao questionário no início do estudo e 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida medida pelo EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Da linha de base até 24 meses após o tratamento
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Para este estudo, usado em conjunto com os custos diretos para analisar a qualidade dos anos de vida ajustados, ponderando a expectativa de vida de um paciente em relação à estimativa do escore de qualidade de vida relacionado à saúde de uma pessoa.
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Da linha de base até 24 meses após o tratamento
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Sobrevivência
Prazo: Da linha de base até 10 anos após o tratamento
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Dados dos registradores
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Da linha de base até 10 anos após o tratamento
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Custos diretos coletados em um registro específico baseado em Estocolmo
Prazo: Da linha de base até 24 meses após o tratamento
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O registro contém dados sobre o consumo de cuidados de saúde pelos pacientes em Estocolmo.
Para este estudo são recolhidas as visitas aos cuidados de saúde e os dias de internamento.
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Da linha de base até 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr-2019-0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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