与前列腺癌一起生活得更好、更久： (CAPPRIS)
与前列腺癌一起生活得更好、更长寿：移动技术辅助的支持性和以人为本的护理的效果
研究概览
详细说明
前列腺癌是瑞典最常见的癌症形式，也是瑞典男性中最常见的癌症形式，约占男性所有癌症病例的 30%。 被诊断患有前列腺癌的中位年龄约为 69 岁。 可用于前列腺癌的治疗会影响患者的生活质量 (QoL)（Katz，2007 年）。 手术和放射治疗后，肠和膀胱的功能会受到影响。 勃起功能障碍在手术、放疗和激素治疗后很常见。 症状和副作用可能会突然出现，得到改善，但也会在治疗后持续很长时间。
治疗期间对患者的社会心理支持显示出不同的结果，一些通过心理教育或护士提供的干预对 QoL 产生积极影响，而一些则根本没有影响。
患者报告的结果 (PRO) 是由患者报告的结果。 先前关于在治疗乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌期间通过交互式应用程序收集 PRO 的研究显示了有希望的结果，例如减轻症状负担、改善 QoL 以及生存率。 对基于网络的干预措施的当前研究的综合表明，内容特定于患者的需求并在癌症轨迹的正确阶段提供并强调用户参与发展阶段是多么重要。
目的是评估在乳腺癌和前列腺癌患者存活的第一年期间，在移动技术（应用程序）辅助下对患者报告的症状进行常规评估和支持自我管理的效果，并结合由专家指导的存活护理研究特定的护士。 主要假设是改善症状负担和改善生活质量。 次要假设是干预具有成本效益并能提高生存率。
这项研究将在瑞典斯德哥尔摩郡议会的初级卫生保健中进行。 斯德哥尔摩大约有 200 个初级保健中心 (PHCC)。 将使用 PHCC 的整群随机化。 为了实现具有代表性的 PHCC 随机化，使用了护理需求指数 (CNI)。 CNI 是一种衡量医疗保健需求的模型，用于将初级保健资源分配给需求最大的人群。 根据 CNI 和人口数量，将选择四个具有高 CNI 指数（低社会经济地位）的 PHCC 单位和四个具有低 CNI 指数（高社会经济地位）的 PHCC 单位。 将使用配对随机化分层设计，这在随机化簇数时通常更可取。 总共 70 名患者将接受干预和标准护理，对照组中的 70 名患者将接受标准护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- 电话号码：004670- 267 78 69
- 邮箱：nazmije.kelmendi@ki.se
学习地点
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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接触：
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- 电话号码：46 (0)70 267 78 69
- 邮箱：nazmije.kelmendi@ki.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 治疗结束时的前列腺癌患者
- 能够阅读和理解瑞典语
- 被认为在身体、心理和认知方面能够参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预措施包括标准护理和用于常规症状报告的应用程序，第一个月每周一次，此后经双方同意，一年中至少每月一次，并提供即时自我护理建议以及地区护士的支持性护理。
在与地区护士的辅导课程中，应用程序中患者报告的评估将用于讨论个人的当前状况并计划最终需要的额外行动。
干预将持续12个月。
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在该应用程序中，患者将报告有关尿功能障碍、肠功能障碍、情绪困扰、睡眠、疼痛、食欲不振、潮热/出汗、水肿和性功能障碍等常见问题的频率和困扰。
还可以进行自由文本评论，以涵盖患者的其他潜在需求。
有关可能需要迅速治疗的急性症状的问题，如剧烈疼痛、粪便和尿液中的血液以及不自主的体重减轻，也将被要求及时发现和治疗癌症复发等迹象。
有关问题的信息将包含在包含以下内容的应用程序中； a) 关于为什么会产生副作用及其含义的一般信息 b) 关于自我管理的基于证据的建议； c) 他们应该何时联系医疗保健提供者，以及 d) 链接到可靠文件和网页的更多信息。
在与地区护士的辅导会议上，患者报告的评估将用于讨论个人的当前状况，并计划最终需要采取的额外行动，例如来自物理治疗师、社会工作者、营养师的支持，或者是否需要去看医生。
这记录在幸存者护理计划中，其中包含例如症状风险、后期影响、健康生活方式信息、预防技巧和对社会心理问题的支持。
该干预结合使用动机性访谈技术进行辅导，让患者参与患者自有的幸存者护理计划，该计划包括与癌症随访、监测、症状管理和健康行为相关的健康目标和策略。
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无干预：控制
对照组的参与者将仅接受标准护理。
通常在结束治疗后，第一年的后续行动是每三个月或六个月采集一次血液样本 (PSA)，这可以由二级护理的护士或医生处理。
大多数医院还会在治疗结束三个月后与医生进行一次现场会面（地区癌症中心，2020）。
所有患者都分配有一名联络护士，并提供电话号码，以便在需要时联系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷测量的症状负担 - 前列腺模块
大体时间：患者在基线和 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月后回答问卷。
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该问卷有 25 个项目，评估与治疗相关的特定前列腺癌症状，如性功能和膀胱和肠道问题。
使用 Likert 量表对项目进行评分，范围从 1-4，较高的值表示更多的症状负担，并分为六个子量表。
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患者在基线和 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月后回答问卷。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷测量的生活质量
大体时间：患者在基线和 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月后回答问卷。
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问卷有 30 个项目，分为五个功能量表（身体、角色、情绪、社交和认知）、八个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、失眠、食欲不振、便秘、腹泻）、疾病的财务影响，以及全球健康状况/生活质量量表。
使用范围从 1-4 的李克特量表对问题进行评分，较高的值表示较低的 QoL。
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患者在基线和 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月后回答问卷。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 衡量的生活质量
大体时间：从基线到治疗后 24 个月
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对于这项研究，结合直接成本，通过对患者的预期寿命与个人健康相关生活质量评分的估计进行加权来分析调整后的生命年质量。
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从基线到治疗后 24 个月
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生存
大体时间：从基线到治疗后 10 年
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来自寄存器的数据
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从基线到治疗后 10 年
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在特定的斯德哥尔摩登记册中收集的直接成本
大体时间：从基线到治疗后 24 个月
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该登记册包含斯德哥尔摩患者医疗保健消费数据。
对于这项研究，收集了就医次数和住院天数。
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从基线到治疗后 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann Langius Eklöf, Professor、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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