Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы жить лучше и дольше с раком простаты: (CAPPRIS)

5 марта 2024 г. обновлено: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Чтобы жить лучше и дольше с раком простаты: эффекты поддерживающей и ориентированной на человека помощи с помощью мобильных технологий

Очевидно, что пациенты, получающие лечение от рака, часто имеют симптомы, которые остаются незамеченными. Кроме того, у многих выживших после рака сохраняется плохое здоровье и благополучие, и нельзя пренебрегать долгосрочной реабилитацией и поддержкой, чтобы предотвратить рецидив и повысить выживаемость. Есть веские основания полагать, что рутинный сбор соответствующих симптомов, сообщаемых пациентами, способствует оказанию помощи, ориентированной на человека, когда пациент является активным членом команды. Это исследование направлено на оценку результатов рутинной оценки связанных с диагнозом симптомов с помощью приложения в течение первого года выживания пациентов с раком простаты в сочетании с уходом за выжившими под руководством участковой медсестры в первичной медико-санитарной помощи и сравнение результатов. только стандартный уход. Гипотеза заключается в уменьшении бремени симптомов и улучшении качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее распространенной формой рака в Швеции и наиболее распространенной формой рака среди мужчин в Швеции, что составляет примерно 30 процентов всех случаев рака среди мужчин. Средний возраст, в котором диагностируют рак предстательной железы, составляет около 69 лет. Доступные методы лечения рака предстательной железы могут влиять на качество жизни (КЖ) пациентов (Katz, 2007). После операции и лучевой терапии нарушается функция кишечника и мочевого пузыря. Эректильная дисфункция часто возникает после хирургического вмешательства, лучевой терапии и гормональной терапии. Симптомы и побочные эффекты могут начаться совершенно внезапно, улучшиться, но также могут сохраняться длительное время после лечения.

Психосоциальная поддержка пациентов во время лечения показывает разные результаты, некоторые из которых положительно влияют на качество жизни посредством психообразовательных вмешательств или вмешательств, проводимых медсестрой, а некоторые вообще не влияют.

Исход, о котором сообщают пациенты (PRO) — это результат, о котором сообщают пациенты. Предыдущие исследования по сбору PRO с помощью интерактивного приложения во время лечения рака молочной железы, рака поджелудочной железы и рака предстательной железы показали многообещающие результаты, такие как снижение бремени симптомов и улучшение качества жизни, а также выживаемости. Обобщение текущих исследований веб-вмешательств показывает, насколько важно, чтобы контент соответствовал потребностям пациентов и доставлялся на нужной стадии траектории развития рака, а также подчеркивал участие пользователей в фазе развития.

Цель состоит в том, чтобы оценить влияние рутинной оценки сообщаемых пациентом симптомов и поддержки в самоконтроле с помощью мобильных технологий (приложение) в течение первого года выживания у пациентов с раком молочной железы и простаты в сочетании с уходом за выживаемостью, проводимым инструктором. медсестра, специализирующаяся на исследовании. Основными гипотезами являются уменьшение бремени симптомов и улучшение качества жизни. Вторичные гипотезы заключаются в том, что вмешательство является экономически эффективным и увеличивает выживаемость.

Это исследование будет проводиться в первичной медико-санитарной помощи в Совете графства Стокгольм, Швеция. В Стокгольме около 200 центров первичной медико-санитарной помощи (PHCC). Будет использоваться кластерная рандомизация PHCC. Для получения репрезентативных PHCC для рандомизации используется индекс потребности в уходе (CNI). CNI — это модель, которая измеряет потребности здравоохранения для распределения ресурсов первичной медико-санитарной помощи среди наиболее нуждающихся групп населения. На основе CNI и численности населения будут выбраны четыре единицы PHCC с высоким индексом CNI (низкий социально-экономический статус) и четыре единицы PHCC с низким индексом CNI (высокий социально-экономический статус). Будет использоваться стратифицированный план рандомизации с сопоставлением пар, который часто предпочтительнее при рандомизации количества кластеров. В общей сложности 70 пациентов получат вмешательство и стандартную помощь, а 70 пациентов в контрольной группе получат стандартную помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
  • Номер телефона: 004670- 267 78 69
  • Электронная почта: nazmije.kelmendi@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Контакт:
          • Nazmije Kelmendi, PhD student
          • Номер телефона: 46 (0)70 267 78 69
          • Электронная почта: nazmije.kelmendi@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с раком предстательной железы в конце радикального лечения
  • способен читать и понимать по-шведски
  • считается физически, психологически и когнитивно способным участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Вмешательство состоит из стандартного ухода и приложения для регулярного сообщения о симптомах, еженедельно в первый месяц и в дальнейшем по взаимному согласию, минимум один раз в месяц в течение года, с мгновенными советами по уходу за собой в сочетании с поддерживающим уходом со стороны участковой медсестры. На коуч-сессиях с участковой медсестрой оценки, сообщаемые пациентом в приложении, будут использоваться для обсуждения текущей ситуации человека и планирования возможных дополнительных необходимых действий. Вмешательство продлится 12 месяцев.
Устройство: Интерактивное приложение
В приложении пациенты будут сообщать о частоте и дистрессе по общим проблемам, связанным с дисфункцией мочи, дисфункцией кишечника, эмоциональным дистрессом, сном, болью, потерей аппетита, приливами/потливостью, отеком и сексуальной дисфункцией. Также можно будет оставить комментарии в произвольном тексте, чтобы охватить другие потенциальные потребности пациентов. Вопросы, касающиеся симптомов острого характера, которые могут потребовать быстрого лечения, таких как сильная боль, кровь в стуле и моче и непроизвольная потеря веса, также будут задаваться для своевременного выявления и лечения признаков, например, рецидива рака. Информация о проблемах будет включена в приложение, содержащее; а) общая информация о том, почему они имеют побочный эффект и что это означает б) научно обоснованные рекомендации по самоконтролю; c) когда им следует связаться с поставщиками медицинских услуг, и d) дополнительную информацию, связанную с надежными документами и веб-страницами.
Другой: Уход за выжившим кораблем
На коуч-сессии с участковой медсестрой оценки пациентов будут использоваться для обсуждения текущей ситуации человека и планирования возможных дополнительных необходимых действий, таких как поддержка со стороны физиотерапевта, социального работника, диетолога или посещение врача, если это необходимо. Это задокументировано в плане ухода за выжившими, который содержит, например, риск симптомов, отдаленные последствия, информацию о здоровом образе жизни, советы по профилактике и поддержку психосоциальных проблем. Вмешательство включает в себя коучинговые встречи с использованием методов мотивационного интервьюирования для вовлечения пациентов в собственный план ухода за выжившими, который включает цели и стратегии в отношении здоровья, связанные с последующим наблюдением за раком, наблюдением, лечением симптомов и поведением в отношении здоровья.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат только стандартную помощь. Обычно после окончания лечения проводится контрольный анализ крови (ПСА) каждые три или шесть месяцев в течение первого года; этим может заниматься либо медсестра, либо врач вторичной медицинской помощи. В большинстве больниц также проводится одна очная встреча с врачом через три месяца после окончания лечения (Региональные онкологические центры, 2020). Всем пациентам выделяется контактная медсестра с номером телефона, по которому можно связаться в случае необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя симптомов, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака Опросник качества жизни — модуль простаты
Временное ограничение: Пациенты отвечают на вопросник в начале исследования и через 6, 12, 18 и 24 месяца спустя.
Анкета состоит из 25 пунктов и оценивает конкретные симптомы рака предстательной железы, связанные с лечением, такие как половая функция и проблемы с мочевым пузырем и кишечником. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, где более высокие значения указывают на большее бремя симптомов и делятся на шесть подшкал.
Пациенты отвечают на вопросник в начале исследования и через 6, 12, 18 и 24 месяца спустя.
Качество жизни, измеренное Европейской организацией по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни.
Временное ограничение: Пациенты отвечают на вопросник в начале исследования и через 6, 12, 18 и 24 месяца спустя.
Анкета включает 30 пунктов, разделенных на пять функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, социальная и когнитивная), восемь шкал симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея), финансовые последствия заболевания. и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4, где более высокие значения указывают на более низкое качество жизни.
Пациенты отвечают на вопросник в начале исследования и через 6, 12, 18 и 24 месяца спустя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после лечения
В этом исследовании вместе с прямыми затратами анализировалось качество скорректированных лет жизни путем взвешивания ожидаемой продолжительности жизни пациента по сравнению с оценкой качества жизни человека, связанного со здоровьем.
От исходного уровня до 24 месяцев после лечения
Выживание
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 лет после лечения
Данные из регистров
От исходного уровня до 10 лет после лечения
Прямые затраты, собранные в специальном реестре в Стокгольме
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после лечения
Реестр содержит данные о потреблении пациентами медицинских услуг в Стокгольме. Для этого исследования собираются посещения медицинских учреждений и дни госпитализации.
От исходного уровня до 24 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr-2019-0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться