- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100121
전립선암과 함께 더 나은 삶과 더 오래 사는 방법: (CAPPRIS)
전립선암으로 더 나은 삶과 더 오래 살기: 모바일 기술이 지원하는 지원 및 개인 중심 관리의 효과
연구 개요
상세 설명
전립선암은 스웨덴에서 가장 흔한 형태의 암이며 스웨덴 남성들 사이에서 가장 흔한 형태의 암으로 남성 전체 암 사례의 약 30%를 나타냅니다. 전립선암 진단을 받는 평균 연령은 약 69세입니다. 전립선암에 이용 가능한 치료법은 환자의 삶의 질(QoL)에 영향을 미칠 수 있습니다(Katz, 2007). 수술과 방사선 치료 후 장과 방광의 기능이 영향을 받습니다. 발기 부전은 수술, 방사선 및 호르몬 요법 후에 일반적입니다. 증상과 부작용은 갑자기 시작되어 호전될 수 있지만 치료 후에도 오랫동안 지속됩니다.
치료 중 환자에 대한 심리사회적 지원은 다른 결과를 보여줍니다. 일부는 심리 교육 또는 간호사 제공 중재에 의해 QoL에 긍정적인 영향을 미치고 일부는 전혀 효과가 없습니다.
환자 보고 결과(PRO)는 환자가 보고하는 결과입니다. 유방암, 췌장암, 전립선암 치료 중 인터랙티브 애플리케이션을 통해 PRO를 수집한 이전 연구는 증상 부담 감소, 삶의 질 향상, 생존 등 유망한 결과를 보여줍니다. 웹 기반 개입에 대한 현재 연구의 종합은 콘텐츠가 환자의 요구에 구체적이고 암 궤적의 올바른 단계에 전달되고 발달 단계에서 사용자 참여를 강조하는 것이 얼마나 중요한지 보여줍니다.
목표는 유방암 및 전립선 암 환자의 생존 첫 해 동안 모바일 기술(앱)을 통해 지원되는 자가 관리에서 환자가 보고한 증상에 대한 일상적인 평가의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 전용 간호사. 주요 가설은 증상 부담 개선과 삶의 질 개선입니다. 2차 가설은 개입이 비용 효율적이고 생존을 증가시킨다는 것입니다.
이 연구는 스웨덴 스톡홀름 카운티 의회 내의 1차 의료에서 수행될 것입니다. 스톡홀름에는 약 200개의 1차 의료 센터(PHCC)가 있습니다. PHCC의 클러스터 무작위화가 사용됩니다. 무작위화를 위한 대표적인 PHCC를 달성하기 위해 CNI(Care Need Index)가 사용됩니다. CNI는 가장 필요로 하는 인구에 대한 1차 의료 자원의 분배를 위한 의료 요구를 측정하는 모델입니다. CNI 및 인구 수를 기반으로 CNI 지수가 높은(낮은 사회경제적 지위) 4개의 PHCC 단위와 낮은 CNI 지수(높은 사회경제적 지위)의 4개의 PHCC가 선택됩니다. 클러스터 수를 무작위화할 때 종종 선호되는 일치 쌍 무작위화 층화 설계가 사용됩니다. 총 70명의 환자가 개입 및 표준 치료를 받고 통제 그룹의 70명의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- 전화번호: 004670- 267 78 69
- 이메일: nazmije.kelmendi@ki.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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연락하다:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- 전화번호: 46 (0)70 267 78 69
- 이메일: nazmije.kelmendi@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 종료 시 전립선암 환자
- 스웨덴어를 읽고 이해할 수 있음
- 신체적, 심리적, 인지적으로 연구에 참여할 수 있는 것으로 간주됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입은 표준 치료와 일상적인 증상 보고를 위한 앱으로 구성됩니다(첫 달은 매주, 그 이후에는 상호 합의에 따라 1년에 최소 한 달에 한 번). 지역 간호사의 지원 치료와 즉각적인 자가 관리 조언이 함께 제공됩니다.
지역 간호사와의 코칭 세션에서 환자가 앱에 보고한 평가는 개인의 현재 상황을 논의하고 필요한 최종 추가 조치를 계획하는 데 사용됩니다.
개입은 12개월 동안 지속됩니다.
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앱에서 환자는 소변 기능 장애, 장 기능 장애, 정서적 고통, 수면, 통증, 식욕 부진, 안면 홍조/발한, 부종 및 성기능 장애와 관련된 일반적인 우려에 대한 빈도와 고통을 보고합니다.
환자의 다른 잠재적 요구 사항을 충족하기 위해 무료 텍스트 의견도 가능합니다.
예를 들어 암 재발의 징후를 적시에 감지하고 치료하기 위해 심한 통증, 대변 및 소변의 혈액, 비자발적 체중 감소와 같이 신속하게 치료해야 할 수 있는 급성 증상에 대한 질문도 요청됩니다.
우려 사항에 대한 정보는 다음을 포함하는 앱에 포함됩니다. a) 부작용이 있는 이유와 그 의미에 대한 일반적인 정보 b) 자기 관리에 대한 증거 기반 조언 c) 의료 서비스 제공자에게 연락해야 하는 시기 및 d) 신뢰할 수 있는 문서 및 웹 페이지에 연결된 추가 정보.
지역 간호사와의 코칭 세션에서 환자가 보고한 평가는 개인의 현재 상황을 논의하고 물리 치료사, 사회 복지사, 영양사의 지원 또는 필요한 경우 의사 방문과 같은 필요한 최종 추가 조치를 계획하는 데 사용됩니다.
이는 예를 들어 증상의 위험, 지체 영향, 건강한 라이프스타일 정보, 예방 요령 및 심리사회적 문제 지원을 포함하는 생존자 관리 계획에 문서화되어 있습니다.
개입은 암 추적, 감시, 증상 관리 및 건강 행동과 관련된 건강 목표 및 전략을 포함하는 환자 소유 생존자 관리 계획에 환자를 참여시키기 위해 동기 부여 인터뷰 기술을 사용하는 코칭 만남을 통합합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군의 참가자는 표준 치료만 받게 됩니다.
일반적으로 완치 치료가 종료된 후 첫 해에 3~6개월마다 혈액 샘플(PSA)을 채취하며, 이는 간호사나 2차 진료 의사가 처리할 수 있습니다.
대부분의 병원은 치료 종료 후 3개월이 지나면 의사와 1회 물리적 만남도 갖는다(지역암센터, 2020).
모든 환자에게는 필요할 때 연락할 수 있는 전화번호가 있는 담당 간호사가 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 증상 부담 삶의 질 설문지 - 전립선 모듈
기간: 환자는 기준선과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후에 설문지에 답합니다.
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설문지는 25개 항목으로 구성되어 있으며 성기능 및 방광 및 장 문제와 같은 치료와 관련된 특정 전립선암 증상을 평가합니다.
항목은 1-4 범위의 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 값이 높을수록 증상 부담이 더 많음을 나타내며 6개의 하위 척도로 나뉩니다.
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환자는 기준선과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후에 설문지에 답합니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구에서 측정한 삶의 질 설문지의 삶의 질
기간: 환자는 기준선과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후에 설문지에 답합니다.
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문항은 5가지 기능척도(신체적, 역할, 정서적, 사회적, 인지적), 8가지 증상척도(피로, 오심, 구토, 통증, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사), 질병으로 인한 금전적 영향 등 총 30문항으로 구성되어 있다. , 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도.
질문은 1-4 범위의 리커트 척도를 사용하여 채점되며 값이 높을수록 QoL이 낮음을 나타냅니다.
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환자는 기준선과 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후에 설문지에 답합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서 치료 후 24개월까지
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이 연구에서는 개인의 건강 관련 삶의 질 점수 추정치에 대해 환자의 기대 수명에 가중치를 부여하여 조정된 삶의 질을 분석하기 위해 직접 비용과 함께 사용했습니다.
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기준선에서 치료 후 24개월까지
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활착
기간: 기준선에서 치료 후 10년까지
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레지스터의 데이터
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기준선에서 치료 후 10년까지
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특정 스톡홀름 기반 등록부에서 징수된 직접 비용
기간: 기준선에서 치료 후 24개월까지
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등록부에는 스톡홀름에서 환자의 의료 서비스 소비에 대한 데이터가 포함되어 있습니다.
이 연구를 위해 건강 관리 방문 및 입원 일수가 수집됩니다.
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기준선에서 치료 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dnr-2019-0037
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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