Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At leve bedre og længere med prostatakræft: (CAPPRIS)

5. marts 2024 opdateret af: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

At leve bedre og længere med prostatakræft: Effekter af støttende og personcentreret pleje assisteret af mobilteknologi

Det er tydeligt, at patienter, der modtager behandling for kræft, har symptomer, som ofte ikke opdages. Desuden har mange overlevende fra kræft et vedvarende dårligt helbred og velvære, og langvarig genoptræning og støtte bør ikke forsømmes for at forhindre tilbagefald og øge overlevelsen. Der er gode grunde til at tro, at rutinemæssig indsamling af relevante patientrapporterede symptomer letter en personcentreret pleje, hvor patienten er et deltagende medlem i teamet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af rutinevurdering af diagnose-relaterede symptomer assisteret med en app i løbet af det første år af overlevende skib hos patienter med prostatacancer i kombination med overlevende skibspleje coachet af en distriktssygeplejerske, i primær sundhedspleje og sammenligne det kun til standardpleje. Hypotesen er forbedret symptombyrde og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindelige kræftform i Sverige og den mest almindelige kræftform blandt mænd i Sverige, der repræsenterer cirka 30 procent af alle kræfttilfælde blandt mænd. Medianalderen for at blive diagnosticeret med prostatakræft er omkring 69. De tilgængelige behandlinger for prostatacancer kan påvirke patienternes livskvalitet (Katz, 2007). Efter operation og strålebehandling påvirkes tarmens og blærens funktion. Erektil dysfunktion er almindelig efter operation, stråling og hormonbehandling. Symptomer og bivirkninger kan begynde ganske pludseligt, blive bedre, men også vedvare i lang tid efter behandlingen.

Psykosocial støtte til patienter under behandlingen viser forskellige resultater, nogle med positive effekter på QoL ved psykoedukative eller sygeplejerskeleverede interventioner og nogle uden effekt overhovedet.

Patientrapporteret udfald (PRO) er et udfald, der rapporteres af patienterne. Tidligere forskning i indsamling af PRO'er gennem en interaktiv applikation under behandling af brystkræft, bugspytkirtelkræft og prostatacancer viser lovende resultater såsom reduceret symptombyrde og forbedret QoL samt overlevelse. En syntese af aktuel forskning om webbaserede interventioner viser, hvor vigtigt det er, at indhold er specifikt til patienternes behov og leveres på det rigtige tidspunkt i kræftforløbet og lægger vægt på brugerinddragelse i udviklingsfasen.

Målet er at evaluere virkningerne af rutinevurdering af patientrapporterede symptomer og støtte i selvledelse assisteret med mobilteknologi (en app) i løbet af det første år af overlevelse hos patienter med bryst- og prostatacancer i kombination med overlevelsespleje coachet af en studiespecifik sygeplejerske. De primære hypoteser er forbedret symptombyrde og forbedring af livskvalitet. Sekundære hypoteser er, at interventionen er omkostningseffektiv og øger overlevelsen.

Denne undersøgelse vil blive udført i primær sundhedspleje i Stockholms läns landsting, Sverige. Der er omkring 200 primære sundhedscentre (PHCC) i Stockholm. Cluster randomisering af PHCC vil blive brugt. For at opnå repræsentative PHCC'er til randomisering anvendes et Care Need Index (CNI). CNI er en model, der måler sundhedsbehov for fordeling af primærplejeressourcer til befolkningen med det største behov. Baseret på CNI og befolkningsnummer vil fire PHCC-enheder med højt CNI-indeks (lav socioøkonomisk status) og fire PHCC med lavt CNI-indeks (høj socioøkonomisk status) blive udvalgt. Et matchet par randomisering stratificeret design vil blive brugt, hvilket ofte er at foretrække ved randomisering af antal klynger. I alt vil 70 patienter modtage intervention og standardbehandling og 70 patienter i en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med prostatacancer ved afslutningen af ​​kurativ behandling
  • kan læse og forstå svensk
  • anses for at være fysisk, psykologisk og kognitivt i stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af standardbehandling og en app til rutinemæssig symptomrapportering, ugentligt den første måned og derefter efter gensidig aftale, minimum én gang om måneden på et år, med øjeblikkelig egenomsorgsrådgivning i kombination med understøttende behandling med en distriktssygeplejerske. Ved coaching-sessioner med distriktssygeplejersken vil de patientrapporterede vurderinger i appen blive brugt til at diskutere den enkeltes aktuelle situation og til at planlægge eventuelle yderligere nødvendige handlinger. Indgrebet varer i 12 måneder.
Enhed: Interaktiv app
I appen vil patienterne rapportere hyppighed og bekymringer om almindelige bekymringer vedrørende urindysfunktion, tarmdysfunktion, følelsesmæssig nød, søvn, smerter, appetitløshed, hedeture/sved, ødem og seksuel dysfunktion. Der vil også være mulighed for fritekstkommentarer for at dække patienternes øvrige potentielle behov. Spørgsmål vedrørende symptomer af akut karakter, som måske skal behandles hurtigt som stærke smerter, blod i afføring og urin og ufrivilligt vægttab, vil også blive bedt om rettidigt at opdage og behandle tegn på for eksempel kræfttilbagefald. Oplysninger om bekymringerne vil blive inkluderet i appen, der indeholder; a) generel information om, hvorfor de har bivirkningen, og hvad det betyder b) evidensbaserede råd om selvledelse; c) hvornår de skal kontakte sundhedsudbydere, og d) yderligere information knyttet til pålidelige dokumenter og websider.
Andet: Efterladte-skibspleje
Ved coaching med distriktssygeplejersken vil patientrapporterede vurderinger blive brugt til at diskutere den enkeltes aktuelle situation og til at planlægge eventuelle yderligere nødvendige handlinger såsom støtte fra en fysioterapeut, socialrådgiver, diætist eller hvis et besøg hos lægen, hvis det er nødvendigt. Dette er dokumenteret i en efterladteplejeplan, som f.eks. indeholder risiko for symptomer, senfølger, information om sund livsstil, tips til forebyggelse og støtte til psykosociale bekymringer. Interventionen inkorporerer coachingmøder ved hjælp af motiverende samtaleteknikker til at engagere patienter i den patientejede overlevelsesplejeplan, der omfatter sundhedsmål og strategier relateret til kræftopfølgning, overvågning, symptomhåndtering og sundhedsadfærd.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage standardbehandling. Normalt efter afsluttet kurativ behandling er opfølgningen en blodprøve (PSA) hver tredje eller sjette måned det første år, denne kan enten varetages af en sygeplejerske eller en læge i sekundær pleje. De fleste hospitaler har også ét fysisk møde med en læge tre måneder efter afsluttet behandling (Regionale Kræftcentre, 2020). Alle patienter får tildelt en kontaktsygeplejerske med et telefonnummer, som de kan kontakte ved behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde målt af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata Module
Tidsramme: Patienterne besvarer spørgeskemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
Spørgeskemaet har 25 punkter og evaluerer specifikke prostatakræftsymptomer relateret til behandling såsom seksuel funktion og blære- og tarmproblemer. Elementer bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4 med højere værdier, der indikerer større symptombyrde og opdelt i seks underskalaer.
Patienterne besvarer spørgeskemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
Livskvalitet målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Patienterne besvarer spørgeskemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
Spørgeskemaet har 30 punkter opdelt i fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, social og kognitiv), otte symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning, smerter, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré), økonomiske konsekvenser af sygdommen , og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Spørgsmål scores ved hjælp af en Likert-skala fra 1-4 med højere værdier, der indikerer lavere QoL.
Patienterne besvarer spørgeskemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter behandling
Til denne undersøgelse brugt sammen med direkte omkostninger til at analysere Kvalitet af justerede leveår ved at vægte en patients forventede levetid mod estimering af en persons sundhedsrelaterede livskvalitetsscore.
Fra baseline til 24 måneder efter behandling
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 10 år efter behandling
Data fra registre
Fra baseline til 10 år efter behandling
Direkte omkostninger indsamlet i et specifikt Stockholm-baseret register
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder efter behandling
Registeret indeholder data om patienters forbrug af sundhedspleje i Stockholm. Til denne undersøgelse indsamles sundhedsbesøg og indlæggelsesdage.
Fra baseline til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr-2019-0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interaktiv app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner