Pour vivre mieux et plus longtemps avec le cancer de la prostate : (CAPPRIS)
Vivre mieux et plus longtemps avec le cancer de la prostate : effets des soins de soutien et centrés sur la personne assistés par la technologie mobile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus courante en Suède et la forme de cancer la plus courante chez les hommes en Suède, représentant environ 30 % de tous les cas de cancer chez les hommes. L'âge médian du diagnostic de cancer de la prostate est d'environ 69 ans. Les traitements disponibles pour le cancer de la prostate peuvent avoir un impact sur la qualité de vie (QdV) des patients (Katz, 2007). Après la chirurgie et la radiothérapie, la fonction de l'intestin et de la vessie est affectée. La dysfonction érectile est fréquente après une chirurgie, une radiothérapie et une hormonothérapie. Les symptômes et les effets secondaires peuvent apparaître assez soudainement, s'améliorer, mais aussi persister longtemps après le traitement.
Le soutien psychosocial aux patients pendant le traitement montre des résultats différents, certains avec des effets positifs sur la qualité de vie par des interventions psychoéducatives ou par des infirmières et d'autres sans aucun effet.
Le résultat rapporté par le patient (PRO) est un résultat rapporté par les patients. Des recherches antérieures sur la collecte de PRO via une application interactive pendant le traitement du cancer du sein, du cancer du pancréas et du cancer de la prostate montrent des résultats prometteurs tels qu'une réduction du fardeau des symptômes et une amélioration de la qualité de vie ainsi que sur la survie. Une synthèse des recherches actuelles sur les interventions en ligne montre à quel point il est important que le contenu soit spécifique aux besoins des patients et livré au bon stade de la trajectoire du cancer et mette l'accent sur l'implication des utilisateurs dans la phase de développement.
L'objectif est d'évaluer les effets de l'évaluation de routine des symptômes signalés par les patients et du soutien à l'autogestion assistée par la technologie mobile (une application) au cours de la première année de survie chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la prostate en combinaison avec des soins de survie coachés par un infirmière spécifique à l'étude. Les principales hypothèses sont l'amélioration du fardeau des symptômes et l'amélioration de la qualité de vie. Les hypothèses secondaires sont que l'intervention est rentable et augmente la survie.
Cette étude sera réalisée dans le domaine des soins de santé primaires au sein du Conseil du comté de Stockholm, en Suède. Il existe environ 200 centres de soins de santé primaires (PHCC) à Stockholm. La randomisation en grappes du PHCC sera utilisée. Pour obtenir des PHCC représentatifs pour la randomisation, un indice des besoins en soins (CNI) est utilisé. Le CNI est un modèle qui mesure les besoins en soins de santé pour la distribution des ressources de soins primaires à la population qui en a le plus besoin. Sur la base du CNI et de la population, quatre unités PHCC avec un indice CNI élevé (faible statut socio-économique) et quatre PHCC avec un faible indice CNI (situation socio-économique élevée) seront sélectionnées. Une conception stratifiée de randomisation par paires appariées sera utilisée, ce qui est souvent préférable lors de la randomisation du nombre de grappes. Au total, 70 patients recevront l'intervention et les soins standard et 70 patients dans un groupe témoin recevant les soins standard.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Numéro de téléphone: 004670- 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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Contact:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Numéro de téléphone: 46 (0)70 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer de la prostate en fin de traitement curatif
- capable de lire et de comprendre le suédois
- considéré comme physiquement, psychologiquement et cognitivement capable de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'intervention consiste en des soins standard et une application pour le rapport de routine des symptômes, chaque semaine le premier mois et par la suite comme convenu d'un commun accord, au moins une fois par mois pendant un an, avec des conseils d'auto-soins instantanés en combinaison avec des soins de soutien avec une infirmière de district.
Lors des séances de coaching avec l'infirmière de district, les évaluations rapportées par les patients dans l'application seront utilisées pour discuter de la situation actuelle de l'individu et pour planifier d'éventuelles actions supplémentaires nécessaires.
L'intervention durera 12 mois.
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Dans l'application, les patients signaleront la fréquence et la détresse concernant les problèmes courants concernant le dysfonctionnement urinaire, le dysfonctionnement intestinal, la détresse émotionnelle, le sommeil, la douleur, la perte d'appétit, les bouffées de chaleur/transpiration, l'œdème et le dysfonctionnement sexuel.
Des commentaires en texte libre seront également possibles pour couvrir les autres besoins potentiels des patients.
Des questions concernant les symptômes de caractère aigu qui pourraient devoir être traités rapidement comme une douleur intense, du sang dans les selles et l'urine et une perte de poids involontaire seront également posées pour détecter et traiter en temps opportun les signes d'une rechute du cancer, par exemple.
Des informations sur les préoccupations seront incluses dans l'application contenant ; a) des informations générales sur les raisons pour lesquelles ils ont cet effet secondaire et ce que cela signifie b) des conseils fondés sur des données probantes concernant l'autogestion ; c) quand ils doivent contacter les prestataires de soins de santé, et d) des informations supplémentaires liées à des documents et des pages Web fiables.
Lors de la séance de coaching avec l'infirmière de district, les évaluations rapportées par les patients seront utilisées pour discuter de la situation actuelle de l'individu et pour planifier d'éventuelles actions supplémentaires nécessaires telles que le soutien d'un physiothérapeute, d'un travailleur social, d'un diététicien ou si une visite chez le médecin est nécessaire.
Ceci est documenté dans un plan de soins de survie qui contient, par exemple, le risque de symptômes, les effets tardifs, des informations sur un mode de vie sain, des conseils de prévention et un soutien pour les problèmes psychosociaux.
L'intervention comprend des rencontres de coaching utilisant des techniques d'entretien motivationnel pour impliquer les patients dans le plan de soins de survie appartenant au patient qui comprend des objectifs de santé et des stratégies liées au suivi du cancer, à la surveillance, à la gestion des symptômes et au comportement de santé.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront que des soins standards.
Habituellement, après la fin du traitement curatif, le suivi consiste en un prélèvement sanguin (PSA) tous les trois ou six mois la première année, celui-ci peut être effectué soit par une infirmière, soit par un médecin des soins secondaires.
La plupart des hôpitaux organisent également une rencontre physique avec un médecin trois mois après la fin du traitement (Regional Cancer Centers, 2020).
Tous les patients se voient attribuer une infirmière de contact avec un numéro de téléphone à contacter en cas de besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Charge des symptômes mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur la prostate
Délai: Les patients répondent au questionnaire au départ et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois plus tard.
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Le questionnaire comporte 25 éléments et évalue les symptômes spécifiques du cancer de la prostate liés au traitement, tels que la fonction sexuelle et les problèmes de vessie et d'intestin.
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande charge de symptômes et divisées en six sous-échelles.
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Les patients répondent au questionnaire au départ et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois plus tard.
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Les patients répondent au questionnaire au départ et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois plus tard.
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Le questionnaire comporte 30 items répartis en cinq échelles fonctionnelles (physique, de rôle, émotionnelle, sociale et cognitive), huit échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée), impact financier de la maladie , et une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie.
Les questions sont notées à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant une qualité de vie inférieure.
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Les patients répondent au questionnaire au départ et 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois plus tard.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: De la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Pour cette étude, utilisé avec les coûts directs pour analyser la qualité des années de vie ajustées en pondérant l'espérance de vie d'un patient par rapport à l'estimation du score de qualité de vie lié à la santé d'une personne.
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De la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Survie
Délai: De la ligne de base à 10 ans après le traitement
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Données des registres
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De la ligne de base à 10 ans après le traitement
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Coûts directs collectés dans un registre spécifique basé à Stockholm
Délai: De la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Le registre contient des données sur la consommation des soins de santé par les patients à Stockholm.
Pour cette étude, les visites aux soins de santé et les jours d'hospitalisation sont collectés.
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De la ligne de base à 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr-2019-0037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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