Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Prostatakrebs besser und länger leben: (CAPPRIS)

5. März 2024 aktualisiert von: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Mit Prostatakrebs besser und länger leben: Auswirkungen einer unterstützenden und personenzentrierten Pflege, die durch mobile Technologie unterstützt wird

Es ist offensichtlich, dass Patienten, die eine Krebsbehandlung erhalten, Symptome haben, die oft unentdeckt bleiben. Darüber hinaus leiden viele Überlebende von Krebs unter anhaltend schlechter Gesundheit und Wohlbefinden, und langfristige Rehabilitation und Unterstützung sollten nicht vernachlässigt werden, um ein Wiederauftreten zu verhindern und das Überleben zu verlängern. Es gibt gute Gründe zu der Annahme, dass die routinemäßige Sammlung relevanter, von Patienten berichteter Symptome eine personenzentrierte Versorgung erleichtert, bei der der Patient ein teilnehmendes Mitglied des Teams ist. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer App-gestützten routinemäßigen Erfassung diagnosebezogener Symptome im ersten Jahr der Überlebenden bei Patienten mit Prostatakrebs in Kombination mit einer von einer Bezirkskrankenschwester gecoachten Überlebendenversorgung in der primären Gesundheitsversorgung zu bewerten und zu vergleichen nur zur Regelversorgung. Die Hypothese ist eine verbesserte Symptombelastung und eine verbesserte Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsform in Schweden und die häufigste Krebsform bei Männern in Schweden und macht etwa 30 Prozent aller Krebsfälle bei Männern aus. Das Durchschnittsalter für die Diagnose Prostatakrebs liegt bei etwa 69 Jahren. Die für Prostatakrebs verfügbaren Behandlungen können die Lebensqualität (QoL) der Patienten beeinträchtigen (Katz, 2007). Nach Operationen und Bestrahlungen ist die Darm- und Blasenfunktion beeinträchtigt. Erektile Dysfunktion tritt häufig nach Operationen, Bestrahlung und Hormontherapie auf. Symptome und Nebenwirkungen können ganz plötzlich einsetzen, sich bessern, aber auch noch lange nach der Behandlung anhalten.

Die psychosoziale Unterstützung der Patienten während der Behandlung zeigt unterschiedliche Ergebnisse, einige mit positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität durch psychoedukative oder pflegerische Interventionen und andere ohne jegliche Wirkung.

Das vom Patienten gemeldete Ergebnis (PRO) ist ein Ergebnis, das von den Patienten berichtet wird. Frühere Forschungen zum Sammeln von PROs durch eine interaktive Anwendung während der Behandlung von Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs zeigen vielversprechende Ergebnisse wie eine verringerte Symptomlast und eine verbesserte Lebensqualität sowie eine verbesserte Überlebenszeit. Eine Zusammenfassung der aktuellen Forschung zu webbasierten Interventionen zeigt, wie wichtig es ist, dass Inhalte speziell auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind und im richtigen Stadium des Krebsverlaufs bereitgestellt werden, und betont die Einbeziehung der Benutzer in die Entwicklungsphase.

Ziel ist es, die Auswirkungen der routinemäßigen Beurteilung der von Patienten berichteten Symptome und der Unterstützung beim Selbstmanagement unterstützt durch mobile Technologie (eine App) während des ersten Jahres des Überlebens bei Patienten mit Brust- und Prostatakrebs in Kombination mit einer von a studienspezifische Krankenschwester. Die primären Hypothesen sind eine verbesserte Symptomlast und eine Verbesserung der Lebensqualität. Sekundärhypothesen sind, dass die Intervention kosteneffektiv ist und das Überleben erhöht.

Diese Studie wird in der primären Gesundheitsversorgung im Stockholm County Council, Schweden, durchgeführt. In Stockholm gibt es rund 200 Primary Health Care Centres (PHCC). Es wird eine Cluster-Randomisierung des PHCC verwendet. Um repräsentative PHCCs für die Randomisierung zu erreichen, wird ein Care Need Index (CNI) verwendet. CNI ist ein Modell, das den Gesundheitsbedarf misst, um Ressourcen der Primärversorgung an die Bevölkerung mit dem größten Bedarf zu verteilen. Basierend auf dem CNI und der Bevölkerungszahl werden vier PHCC-Einheiten mit hohem CNI-Index (niedriger sozioökonomischer Status) und vier PHCC-Einheiten mit niedrigem CNI-Index (hoher sozioökonomischer Status) ausgewählt. Es wird ein geschichtetes Design mit Matched-Pair-Randomisierung verwendet, das häufig vorzuziehen ist, wenn eine Anzahl von Clustern randomisiert wird. Insgesamt erhalten 70 Patienten die Intervention und die Standardversorgung und 70 Patienten in einer Kontrollgruppe erhalten die Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs am Ende der kurativen Behandlung
  • Schwedisch lesen und verstehen können
  • als körperlich, psychisch und kognitiv in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus der Standardpflege und einer App zur routinemäßigen Symptommeldung, wöchentlich im ersten Monat und danach nach gegenseitiger Vereinbarung mindestens einmal im Monat in einem Jahr, mit sofortiger Selbstpflegeberatung in Kombination mit unterstützender Pflege durch eine Bezirkskrankenschwester. Bei Coaching-Sitzungen mit der Bezirkskrankenschwester werden die Patientenbewertungen in der App genutzt, um die aktuelle Situation des Einzelnen zu besprechen und eventuell erforderliche zusätzliche Maßnahmen zu planen. Der Eingriff dauert 12 Monate.
Gerät: Interaktive App
In der App berichten die Patienten über Häufigkeit und Stress in Bezug auf allgemeine Bedenken in Bezug auf Urinfunktionsstörungen, Darmfunktionsstörungen, emotionale Belastungen, Schlaf, Schmerzen, Appetitlosigkeit, Hitzewallungen/Schwitzen, Ödeme und sexuelle Funktionsstörungen. Es können auch Freitextkommentare abgegeben werden, um andere potenzielle Bedürfnisse der Patienten abzudecken. Fragen zu akuten Symptomen, die möglicherweise schnell behandelt werden müssen, wie starke Schmerzen, Blut im Stuhl und Urin und unfreiwilliger Gewichtsverlust, werden ebenfalls gestellt, um Anzeichen von beispielsweise einem Krebsrückfall rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln. Informationen zu den Bedenken werden in die App aufgenommen, die Folgendes enthält: a) allgemeine Informationen darüber, warum sie die Nebenwirkung haben und was sie bedeutet b) evidenzbasierte Beratung zum Selbstmanagement; c) wann sie Gesundheitsdienstleister kontaktieren sollten und d) weitere Informationen, die mit zuverlässigen Dokumenten und Webseiten verlinkt sind.
Sonstiges: Versorgung von Überlebenden
Bei der Coaching-Sitzung mit der Bezirkskrankenschwester werden die vom Patienten gemeldeten Einschätzungen verwendet, um die aktuelle Situation der Person zu besprechen und eventuell erforderliche zusätzliche Maßnahmen zu planen, wie z. B. die Unterstützung durch einen Physiotherapeuten, Sozialarbeiter, Ernährungsberater oder bei Bedarf einen Arztbesuch. Dies wird in einem Survivorship-Care-Plan dokumentiert, der z. B. Symptomrisiko, Spätfolgen, Informationen zu einer gesunden Lebensweise, Präventionstipps und Unterstützung bei psychosozialen Belangen enthält. Die Intervention umfasst Coaching-Begegnungen mit motivierenden Gesprächstechniken, um Patienten in den patienteneigenen Überlebensplan einzubeziehen, der Gesundheitsziele und Strategien in Bezug auf Krebsnachsorge, Überwachung, Symptommanagement und Gesundheitsverhalten umfasst.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardversorgung. In der Regel erfolgt nach Abschluss der kurativen Behandlung im ersten Jahr alle drei oder sechs Monate eine Blutentnahme (PSA), die entweder von einer Krankenschwester oder einem Arzt in der Sekundärversorgung durchgeführt werden kann. In den meisten Krankenhäusern findet außerdem drei Monate nach Ende der Behandlung ein persönliches Treffen mit einem Arzt statt (Regional Cancer Centers, 2020). Allen Patienten wird eine Kontaktschwester mit einer Telefonnummer zugewiesen, an die sie sich bei Bedarf wenden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlast gemessen durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Prostate Module
Zeitfenster: Die Patienten beantworten den Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate später.
Der Fragebogen umfasst 25 Punkte und bewertet spezifische Prostatakrebssymptome im Zusammenhang mit der Behandlung, wie z. B. sexuelle Funktion und Blasen- und Darmprobleme. Die Items werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung durch Symptome anzeigen und in sechs Unterskalen unterteilt sind.
Die Patienten beantworten den Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate später.
Lebensqualität gemessen durch die European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Die Patienten beantworten den Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate später.
Der Fragebogen umfasst 30 Items, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, sozial und kognitiv), acht Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall) und finanzielle Auswirkungen der Krankheit unterteilt sind , und eine globale Gesundheitsstatus/QoL-Skala. Die Fragen werden anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht, wobei höhere Werte eine niedrigere QoL anzeigen.
Die Patienten beantworten den Fragebogen zu Studienbeginn und 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Monate nach der Behandlung
Für diese Studie zusammen mit direkten Kosten verwendet, um die Qualität der angepassten Lebensjahre zu analysieren, indem die Lebenserwartung eines Patienten gegen die Schätzung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerts einer Person gewichtet wird.
Von der Baseline bis 24 Monate nach der Behandlung
Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis 10 Jahre nach der Behandlung
Daten aus Registern
Von der Baseline bis 10 Jahre nach der Behandlung
Direkte Kosten, die in einem bestimmten Register in Stockholm erhoben werden
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Monate nach der Behandlung
Das Register enthält Daten über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen durch Patienten in Stockholm. Für diese Studie werden Besuche im Gesundheitswesen und Tage des Krankenhausaufenthalts erfasst.
Von der Baseline bis 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr-2019-0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interaktive App

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren