Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak žít lépe a déle s rakovinou prostaty: (CAPPRIS)

5. března 2024 aktualizováno: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Žít lépe a déle s rakovinou prostaty: Účinky podpůrné a na člověka zaměřené péče s pomocí mobilních technologií

Je zřejmé, že pacienti, kteří jsou léčeni na rakovinu, mají příznaky, které jsou často nezjištěné. Kromě toho má mnoho pacientů, kteří přežili rakovinu, stále špatné zdraví a pohodu, a dlouhodobá rehabilitace a podpora by neměla být zanedbávána, aby se předešlo recidivám a prodloužilo přežití. Existují dobré důvody domnívat se, že rutinní sběr relevantních příznaků hlášených pacientem usnadňuje péči zaměřenou na člověka, kde je pacient participativním členem týmu. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky rutinního hodnocení symptomů souvisejících s diagnózou pomocí aplikace během prvního roku přeživší lodi u pacientů s rakovinou prostaty v kombinaci s péčí o přeživší loď, kterou trénuje okresní zdravotní sestra, v primární zdravotní péči a porovnat ji. pouze na standardní péči. Hypotézou je zlepšení symptomové zátěže a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejběžnější formou rakoviny ve Švédsku a nejběžnější formou rakoviny u mužů ve Švédsku, což představuje přibližně 30 procent všech případů rakoviny u mužů. Medián věku pro diagnózu rakoviny prostaty je kolem 69 let. Dostupné léčby rakoviny prostaty mohou ovlivnit kvalitu života pacientů (QoL) (Katz, 2007). Po operaci a radiační léčbě je ovlivněna funkce střev a močového měchýře. Erektilní dysfunkce je běžná po operaci, ozařování a hormonální terapii. Příznaky a vedlejší účinky mohou začít zcela náhle, zlepšit se, ale také přetrvávat dlouhou dobu po léčbě.

Psychosociální podpora pacientům během léčby vykazuje různé výsledky, některé s pozitivními účinky na kvalitu života prostřednictvím psychoedukačních intervencí nebo intervencí poskytovaných sestrou a některé bez účinku.

Výsledek hlášený pacientem (PRO) je výsledek, který hlásí pacienti. Předchozí výzkum shromažďování PRO prostřednictvím interaktivní aplikace během léčby rakoviny prsu, rakoviny slinivky a rakoviny prostaty ukazuje slibné výsledky, jako je snížení zátěže symptomů a zlepšení kvality života a také přežití. Syntéza současného výzkumu intervencí založených na internetu ukazuje, jak důležité je, aby byl obsah specifický pro potřeby pacientů a byl dodán ve správné fázi trajektorie rakoviny a kladl důraz na zapojení uživatelů do vývojové fáze.

Cílem je zhodnotit efekty rutinního hodnocení pacientem hlášených symptomů a podpory při sebeřízení za pomoci mobilní technologie (aplikace) během prvního roku přežití u pacientů s rakovinou prsu a prostaty v kombinaci s péčí o přežití vedené koučem sestra specifická pro studium. Primárními hypotézami jsou zlepšení symptomové zátěže a zlepšení kvality života. Sekundární hypotézy jsou, že intervence je nákladově efektivní a zvyšuje přežití.

Tato studie bude provedena v primární zdravotní péči v radě hrabství Stockholm ve Švédsku. Ve Stockholmu je asi 200 center primární zdravotní péče (PHCC). Bude použita shluková randomizace PHCC. K dosažení reprezentativních PHCC pro randomizaci se používá Care Need Index (CNI). CNI je model, který měří potřeby zdravotní péče pro distribuci zdrojů primární péče populaci s největší potřebou. Na základě CNI a počtu obyvatel budou vybrány čtyři jednotky PHCC s vysokým indexem CNI (nízký socioekonomický status) a čtyři jednotky PHCC s nízkým indexem CNI (vysoký socioekonomický status). Použije se stratifikovaný návrh randomizace párů, což je často výhodnější při randomizaci počtu shluků. Intervenční a standardní péči dostane celkem 70 pacientů a standardní péči 70 pacientů v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s rakovinou prostaty na konci kurativní léčby
  • umí číst a rozumět švédštině
  • považovány za fyzicky, psychologicky a kognitivně schopné účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence sestává ze standardní péče a aplikace pro rutinní hlášení příznaků, první měsíc týdně a poté dle vzájemné dohody minimálně jednou měsíčně za rok, s okamžitou radou sebeobsluhy v kombinaci s podpůrnou péčí s obvodní sestrou. Na koučovacích sezeních s obvodní sestrou budou hodnocení hlášená pacientem v aplikaci použita k diskusi o aktuální situaci jednotlivce a k plánování případných dalších potřebných akcí. Intervence potrvá 12 měsíců.
Přístroj: Interaktivní aplikace
V aplikaci budou pacienti hlásit frekvenci a úzkost v souvislosti se společnými obavami týkajícími se dysfunkce moči, dysfunkce střev, emoční úzkost, spánek, bolest, ztráta chuti k jídlu, návaly horka/pocení, otoky a sexuální dysfunkce. Bude také možné vkládat volné textové komentáře k pokrytí dalších potenciálních potřeb pacientů. Otázky týkající se příznaků akutního charakteru, které může být nutné rychle léčit, jako je silná bolest, krev ve stolici a moči a nedobrovolný úbytek hmotnosti, budou také požádány o včasné odhalení a léčbu příznaků například relapsu rakoviny. Informace o obavách budou zahrnuty do aplikace obsahující; a) obecné informace o tom, proč mají vedlejší účinek a co to znamená; b) rady o samosprávě založené na důkazech; c) kdy by měli kontaktovat poskytovatele zdravotní péče a d) další informace spojené se spolehlivými dokumenty a webovými stránkami.
Jiný: Péče o přeživší
Při koučovacím sezení s obvodní sestrou budou hodnocení hlášená pacientem použita k diskusi o aktuální situaci jednotlivce a k plánování případných dalších potřebných akcí, jako je podpora od fyzioterapeuta, sociálního pracovníka, dietologa nebo v případě potřeby návštěva lékaře. To je zdokumentováno v plánu péče o přežití, který obsahuje např. riziko symptomů, pozdní následky, informace o zdravém životním stylu, tipy na prevenci a podporu psychosociálních zájmů. Intervence zahrnuje koučování s využitím technik motivačních rozhovorů s cílem zapojit pacienty do plánu péče o přeživší pacienty, který zahrnuje zdravotní cíle a strategie související s následným sledováním rakoviny, dohledem, zvládáním symptomů a zdravotním chováním.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane pouze standardní péče. Obvykle po ukončení kurativní léčby následuje odběr krve (PSA) každé tři nebo šest měsíců v prvním roce, toto může provést buď sestra nebo lékař v sekundární péči. Většina nemocnic má také jedno fyzické setkání s lékařem tři měsíce po ukončení léčby (Regionální onkologická centra, 2020). Všem pacientům je přidělena kontaktní sestra s telefonním číslem, které lze v případě potřeby kontaktovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomová zátěž měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života - Prostata Modul
Časové okno: Pacienti odpovídají na dotazník na začátku a za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců později.
Dotazník má 25 položek a hodnotí specifické příznaky rakoviny prostaty související s léčbou, jako jsou sexuální funkce a problémy s močovým měchýřem a střevem. Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zátěž symptomy a jsou rozděleny do šesti dílčích škál.
Pacienti odpovídají na dotazník na začátku a za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců později.
Kvalita života měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: Pacienti odpovídají na dotazník na začátku a za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců později.
Dotazník má 30 položek rozdělených do pěti funkčních škál (fyzická, role, emocionální, sociální a kognitivní), osmi škál symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem), finanční dopad nemoci a globální zdravotní stav / měřítko kvality života. Otázky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály v rozmezí 1-4, přičemž vyšší hodnoty indikují nižší QoL.
Pacienti odpovídají na dotazník na začátku a za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
Pro tuto studii byla použita společně s přímými náklady k analýze kvality upravených let života vážením očekávané délky života pacienta s odhadem skóre kvality života související se zdravím osob.
Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
Přežití
Časové okno: Od výchozího stavu do 10 let po léčbě
Údaje z registrů
Od výchozího stavu do 10 let po léčbě
Přímé náklady shromážděné ve specifickém stockholmském registru
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě
Registr obsahuje údaje o spotřebě pacientů na zdravotní péči ve Stockholmu. Pro tuto studii se shromažďují návštěvy zdravotní péče a dny hospitalizace.
Od výchozího stavu do 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr-2019-0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interaktivní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit