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Per vivere meglio e più a lungo con il cancro alla prostata: (CAPPRIS)

5 marzo 2024 aggiornato da: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Per vivere meglio e più a lungo con il cancro alla prostata: effetti dell'assistenza di supporto e centrata sulla persona assistita dalla tecnologia mobile

È evidente che i pazienti che ricevono cure per il cancro hanno sintomi che spesso non vengono rilevati. Inoltre, molti sopravvissuti al cancro hanno problemi di salute e benessere in corso e la riabilitazione e il supporto a lungo termine non dovrebbero essere trascurati per prevenire le recidive e aumentare la sopravvivenza. Ci sono buone ragioni per credere che la raccolta routinaria di sintomi rilevanti riferiti dal paziente faciliti un'assistenza centrata sulla persona in cui il paziente è un membro partecipativo del team. Questo studio si propone di valutare gli effetti della valutazione di routine dei sintomi correlati alla diagnosi assistita da un'app durante il primo anno di nave sopravvissuta in pazienti con cancro alla prostata in combinazione con l'assistenza della nave sopravvissuta allenata da un'infermiera distrettuale, nell'assistenza sanitaria di base e confrontarla solo alle cure standard. L'ipotesi è un miglioramento del carico dei sintomi e una migliore qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è la forma più comune di cancro in Svezia e la forma più comune di cancro tra gli uomini in Svezia, rappresentando circa il 30% di tutti i casi di cancro tra gli uomini. L'età media per la diagnosi di cancro alla prostata è di circa 69 anni. I trattamenti disponibili per il cancro alla prostata possono influire sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti (Katz, 2007). Dopo l'intervento chirurgico e il trattamento con radiazioni, la funzione dell'intestino e della vescica è compromessa. La disfunzione erettile è comune dopo chirurgia, radioterapia e terapia ormonale. I sintomi e gli effetti collaterali possono iniziare improvvisamente, migliorare, ma anche persistere a lungo dopo il trattamento.

Il supporto psicosociale ai pazienti durante il trattamento mostra risultati diversi, alcuni con effetti positivi sulla QoL da parte di interventi psicoeducativi o forniti dall'infermiere e altri senza alcun effetto.

L'esito riportato dal paziente (PRO) è un risultato riportato dai pazienti. Precedenti ricerche sulla raccolta di PRO attraverso un'applicazione interattiva durante il trattamento del cancro al seno, del pancreas e della prostata mostrano risultati promettenti come la riduzione del carico dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita, nonché sulla sopravvivenza. Una sintesi dell'attuale ricerca sugli interventi basati sul web mostra quanto sia importante che il contenuto sia specifico per le esigenze dei pazienti e fornito nella giusta fase della traiettoria del cancro e enfatizzi il coinvolgimento dell'utente nella fase di sviluppo.

L'obiettivo è valutare gli effetti della valutazione di routine dei sintomi riportati dal paziente e il supporto nell'autogestione assistita con la tecnologia mobile (un'app) durante il primo anno di sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario e prostatico in combinazione con l'assistenza alla sopravvivenza guidata da un infermiere specifico per lo studio. Le ipotesi principali sono un miglioramento del carico dei sintomi e un miglioramento della qualità della vita. Le ipotesi secondarie sono che l'intervento sia conveniente e aumenti la sopravvivenza.

Questo studio sarà condotto nell'assistenza sanitaria di base all'interno del Consiglio della contea di Stoccolma, in Svezia. Ci sono circa 200 centri di assistenza sanitaria di base (PHCC) a Stoccolma. Verrà utilizzata la randomizzazione a grappolo del PHCC. Per ottenere PHCC rappresentativi per la randomizzazione viene utilizzato un Care Need Index (CNI). CNI è un modello che misura i bisogni sanitari per la distribuzione delle risorse di assistenza primaria alla popolazione con il maggior bisogno. Sulla base del CNI e del numero della popolazione, verranno selezionate quattro unità PHCC con alto indice CNI (basso stato socioeconomico) e quattro PHCC con basso indice CNI (alto stato socioeconomico). Verrà utilizzato un disegno stratificato di randomizzazione a coppie abbinate che è spesso preferibile quando si randomizzano i numeri di cluster. In totale 70 pazienti riceveranno l'intervento e le cure standard e 70 pazienti in un gruppo di controllo riceveranno cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro alla prostata al termine del trattamento curativo
  • in grado di leggere e comprendere lo svedese
  • considerato fisicamente, psicologicamente e cognitivamente in grado di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in cure standard e un'app per la segnalazione di routine dei sintomi, settimanalmente il primo mese e successivamente come concordato di comune accordo, almeno una volta al mese in un anno, con consigli immediati sull'autoterapia in combinazione con cure di supporto con un infermiere di distretto. Durante le sessioni di coaching con l'infermiere distrettuale, le valutazioni riportate dal paziente nell'app verranno utilizzate per discutere la situazione attuale dell'individuo e per pianificare eventuali azioni aggiuntive necessarie. L'intervento durerà 12 mesi.
Dispositivo: Applicazione interattiva
Nell'app, i pazienti riporteranno la frequenza e l'angoscia per problemi comuni riguardanti disfunzione urinaria, disfunzione intestinale, disagio emotivo, sonno, dolore, perdita di appetito, vampate di calore/sudorazione, edema e disfunzione sessuale. Sarà inoltre possibile inserire commenti a testo libero per coprire altre potenziali esigenze dei pazienti. Verranno inoltre poste domande relative a sintomi di carattere acuto che potrebbero dover essere trattati rapidamente come dolore intenso, sangue nelle feci e nelle urine e perdita di peso involontaria per rilevare e trattare tempestivamente i segni, ad esempio, di recidiva del cancro. Le informazioni sulle preoccupazioni saranno incluse nell'app contenente; a) informazioni generali sul motivo per cui hanno l'effetto collaterale e cosa significa b) consigli basati sull'evidenza sull'autogestione; c) quando dovrebbero contattare gli operatori sanitari, e d) ulteriori informazioni collegate a documenti e pagine web attendibili.
Altro: Cura della nave dei sopravvissuti
Durante la sessione di coaching con l'infermiere distrettuale, le valutazioni riferite dal paziente verranno utilizzate per discutere la situazione attuale dell'individuo e per pianificare eventuali azioni aggiuntive necessarie come il supporto di un fisioterapista, assistente sociale, dietista o, se necessario, una visita dal medico. Ciò è documentato in un piano di assistenza per la sopravvivenza che contiene, ad esempio, rischio di sintomi, effetti tardivi, informazioni su uno stile di vita sano, suggerimenti per la prevenzione e supporto per problemi psicosociali. L'intervento incorpora incontri di coaching che utilizzano tecniche di colloquio motivazionale per coinvolgere i pazienti nel piano di assistenza della nave dei sopravvissuti di proprietà del paziente che include obiettivi di salute e strategie relative al follow-up del cancro, alla sorveglianza, alla gestione dei sintomi e al comportamento sanitario.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo cure standard. Di solito, al termine del trattamento curativo, il follow-up prevede un prelievo di sangue (PSA) ogni tre o sei mesi nel primo anno, che può essere gestito da un infermiere o da un medico dell'assistenza secondaria. La maggior parte degli ospedali prevede anche un incontro fisico con un medico tre mesi dopo la fine del trattamento (Regional Cancer Centers, 2020). A tutti i pazienti viene assegnato un infermiere di riferimento con un numero di telefono da contattare in caso di necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico dei sintomi misurato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Modulo della prostata
Lasso di tempo: I pazienti rispondono al questionario al basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo.
Il questionario ha 25 voci e valuta i sintomi specifici del cancro alla prostata correlati al trattamento come la funzione sessuale e il problema della vescica e dell'intestino. Gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4 con valori più alti che indicano un maggior carico di sintomi e divisi in sei sottoscale.
I pazienti rispondono al questionario al basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo.
Qualità della vita misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: I pazienti rispondono al questionario al basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo.
Il questionario è composto da 30 item suddivisi in cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, emotiva, sociale e cognitiva), otto scale sintomatologiche (affaticamento, nausea e vomito, dolore, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea), impatto economico della malattia e una scala dello stato di salute globale/QoL. Le domande vengono valutate utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4 con valori più alti che indicano una QoL inferiore.
I pazienti rispondono al questionario al basale e 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento
Per questo studio utilizzato insieme ai costi diretti per analizzare la qualità degli anni di vita aggiustati ponderando l'aspettativa di vita di un paziente rispetto alla stima del punteggio di qualità della vita correlato alla salute di una persona.
Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal basale a 10 anni dopo il trattamento
Dati dai registri
Dal basale a 10 anni dopo il trattamento
Costi diretti raccolti in uno specifico registro con sede a Stoccolma
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento
Il registro contiene dati sul consumo di assistenza sanitaria da parte dei pazienti a Stoccolma. Per questo studio si raccolgono le visite ai sanitari e i giorni di ricovero.
Dal basale a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr-2019-0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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