Para vivir mejor y más tiempo con cáncer de próstata: (CAPPRIS)
Vivir mejor y más tiempo con cáncer de próstata: efectos de la atención de apoyo y centrada en la persona asistida por tecnología móvil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la forma de cáncer más común en Suecia y la forma de cáncer más común entre los hombres en Suecia, representando aproximadamente el 30 por ciento de todos los casos de cáncer entre los hombres. La edad promedio para ser diagnosticado con cáncer de próstata es alrededor de los 69 años. Los tratamientos disponibles para el cáncer de próstata pueden afectar la calidad de vida (QoL) de los pacientes (Katz, 2007). Después de la cirugía y el tratamiento con radiación, la función del intestino y la vejiga se ve afectada. La disfunción eréctil es común después de la cirugía, la radiación y la terapia hormonal. Los síntomas y los efectos secundarios pueden comenzar de repente, mejorar, pero también persistir durante mucho tiempo después del tratamiento.
El apoyo psicosocial a los pacientes durante el tratamiento muestra diferentes resultados, algunos con efectos positivos en la CdV por intervenciones psicoeducativas o de enfermería y otros sin ningún efecto.
El resultado informado por el paciente (PRO) es un resultado informado por los pacientes. La investigación anterior sobre la recopilación de PRO a través de una aplicación interactiva durante el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de páncreas y el cáncer de próstata muestra resultados prometedores, como una reducción de la carga de síntomas y una mejora de la calidad de vida, así como de la supervivencia. Una síntesis de la investigación actual sobre intervenciones basadas en la web muestra cuán importante es que el contenido sea específico para las necesidades de los pacientes y se entregue en la etapa correcta en la trayectoria del cáncer y enfatice la participación del usuario en la fase de desarrollo.
El objetivo es evaluar los efectos de la evaluación de rutina de los síntomas informados por los pacientes y el apoyo en el autocuidado asistido con tecnología móvil (una aplicación) durante el primer año de supervivencia en pacientes con cáncer de mama y próstata en combinación con atención de supervivencia asesorada por un enfermera de estudio específico. Las hipótesis principales son la mejora de la carga de síntomas y la mejora de la calidad de vida. Las hipótesis secundarias son que la intervención es rentable y aumenta la supervivencia.
Este estudio se realizará en atención primaria de salud dentro del Consejo del Condado de Estocolmo, Suecia. Hay alrededor de 200 Centros de Atención Primaria de Salud (PHCC) en Estocolmo. Se utilizará la aleatorización por conglomerados del PHCC. Para lograr PHCC representativos para la aleatorización, se utiliza un índice de necesidad de atención (CNI). El CNI es un modelo que mide las necesidades sanitarias para la distribución de recursos de atención primaria a la población con mayores necesidades. Con base en el CNI y el número de población, se seleccionarán cuatro unidades PHCC con índice CNI alto (nivel socioeconómico bajo) y cuatro unidades PHCC con índice CNI bajo (nivel socioeconómico alto). Se utilizará un diseño estratificado de aleatorización de pares emparejados, que a menudo es preferible cuando se aleatorizan números de conglomerados. En total, 70 pacientes recibirán la intervención y atención estándar y 70 pacientes en un grupo de control que recibirá atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Número de teléfono: 004670- 267 78 69
- Correo electrónico: nazmije.kelmendi@ki.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
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Contacto:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Número de teléfono: 46 (0)70 267 78 69
- Correo electrónico: nazmije.kelmendi@ki.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de próstata al final del tratamiento curativo
- capaz de leer y entender sueco
- considerado ser física, psicológica y cognitivamente capaz de participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consta de atención estándar y una aplicación para informar síntomas de rutina, semanalmente el primer mes y posteriormente según lo acordado mutuamente, como mínimo una vez al mes durante un año, con consejos instantáneos de autocuidado en combinación con cuidados de apoyo con una enfermera de distrito.
En las sesiones de asesoramiento con la enfermera del distrito, las evaluaciones informadas por el paciente en la aplicación se utilizarán para analizar la situación actual del individuo y planificar posibles acciones adicionales necesarias.
La intervención tendrá una duración de 12 meses.
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En la aplicación, los pacientes informarán la frecuencia y la angustia sobre preocupaciones comunes relacionadas con la disfunción urinaria, la disfunción intestinal, la angustia emocional, el sueño, el dolor, la pérdida de apetito, los sofocos/sudoración, el edema y la disfunción sexual.
También se podrán hacer comentarios de texto libre para cubrir otras necesidades potenciales de los pacientes.
También se solicitarán preguntas sobre síntomas de carácter agudo que podrían necesitar tratamiento rápido como dolor intenso, sangre en heces y orina y pérdida de peso involuntaria para detectar y tratar oportunamente signos de, por ejemplo, una recaída del cáncer.
La información sobre las inquietudes se incluirá en la aplicación que contiene; a) información general de por qué tienen el efecto secundario y qué significa b) asesoramiento basado en evidencia sobre el autocuidado; c) cuándo deben contactar a los proveedores de atención médica, y d) más información vinculada a documentos y páginas web confiables.
En la sesión de entrenamiento con la enfermera del distrito, las evaluaciones informadas por el paciente se utilizarán para analizar la situación actual del individuo y planificar posibles acciones adicionales necesarias, como el apoyo de un fisioterapeuta, un trabajador social, un dietista o una visita al médico si es necesario.
Esto se documenta en un plan de atención de supervivencia que contiene, por ejemplo, riesgo de síntomas, efectos tardíos, información sobre estilos de vida saludables, consejos de prevención y apoyo a las preocupaciones psicosociales.
La intervención incorpora encuentros de entrenamiento que utilizan técnicas de entrevistas motivacionales para involucrar a los pacientes en el plan de atención de sobrevivientes propiedad del paciente que incluye objetivos y estrategias de salud relacionados con el seguimiento del cáncer, la vigilancia, el manejo de los síntomas y el comportamiento de salud.
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo de control solo recibirán atención estándar.
Generalmente una vez finalizado el tratamiento curativo el seguimiento es una muestra de sangre (PSA) cada tres o seis meses el primer año, esto puede ser realizado ya sea por una enfermera o un médico de atención secundaria.
La mayoría de los hospitales también tienen una reunión física con un médico tres meses después de finalizar el tratamiento (Centros Regionales de Cáncer, 2020).
A todos los pacientes se les asigna una enfermera de contacto con un número de teléfono para comunicarse cuando sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de síntomas medida por el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de Próstata
Periodo de tiempo: Los pacientes responden el cuestionario al inicio y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después.
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El cuestionario tiene 25 ítems y evalúa síntomas específicos del cáncer de próstata relacionados con el tratamiento, como la función sexual y los problemas de vejiga e intestinos.
Los ítems se califican utilizando una escala de Likert que va de 1 a 4; los valores más altos indican una mayor carga de síntomas y se dividen en seis subescalas.
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Los pacientes responden el cuestionario al inicio y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después.
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Los pacientes responden el cuestionario al inicio y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después.
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El cuestionario tiene 30 ítems divididos en cinco escalas funcionales (física, de rol, emocional, social y cognitiva), ocho escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea), impacto económico de la enfermedad y una escala global de estado de salud/CdV.
Las preguntas se califican utilizando una escala de Likert que va del 1 al 4, donde los valores más altos indican una CdV más baja.
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Los pacientes responden el cuestionario al inicio y 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por el EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Para este estudio, se utilizó junto con los costes directos para analizar la calidad de los años de vida ajustados al ponderar la esperanza de vida de un paciente frente a la estimación de la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud de una persona.
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Desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 10 años después del tratamiento
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Datos de registros
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Desde el inicio hasta 10 años después del tratamiento
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Costes directos recogidos en un registro específico basado en Estocolmo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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El registro contiene datos sobre el consumo de atención médica por parte de los pacientes en Estocolmo.
Para este estudio se recogen las visitas a la asistencia sanitaria y los días de hospitalización.
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Desde el inicio hasta 24 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr-2019-0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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