Elää paremmin ja pidempään eturauhassyövän kanssa: (CAPPRIS)
Elää paremmin ja pidempään eturauhassyövän kanssa: mobiiliteknologian tukeman ja henkilökeskeisen hoidon vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on Ruotsin yleisin syöpä ja miesten yleisin syöpä Ruotsissa, ja se edustaa noin 30 prosenttia kaikista miesten syöpätapauksista. Eturauhassyöpädiagnoosin mediaani-ikä on noin 69 vuotta. Eturauhassyöpään saatavilla olevat hoidot voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun (QoL) (Katz, 2007). Leikkauksen ja sädehoidon jälkeen suolen ja virtsarakon toiminta heikkenee. Erektiohäiriöt ovat yleisiä leikkauksen, sädehoidon ja hormonihoidon jälkeen. Oireet ja sivuvaikutukset voivat alkaa melko äkillisesti, parantua, mutta myös jatkua pitkään hoidon jälkeen.
Psykososiaalinen tuki potilaille hoidon aikana antaa erilaisia tuloksia, joista osalla on positiivisia vaikutuksia elämänlaatuun psykopedagoivilla tai sairaanhoitajan toimittamilla toimenpiteillä ja osalla ei vaikutusta ollenkaan.
Potilaan ilmoittama tulos (PRO) on tulos, jonka potilaat raportoivat. Aiemmat tutkimukset PRO:iden keräämisestä interaktiivisen sovelluksen avulla rintasyövän, haimasyövän ja eturauhassyövän hoidon aikana osoittavat lupaavia tuloksia, kuten oireiden vähentymisen ja parantuneen elämänlaadun sekä eloonjäämisen. Nykyisen verkkopohjaisten interventioiden tutkimuksen synteesi osoittaa, kuinka tärkeää on, että sisältö on potilaan tarpeita vastaava ja toimitetaan oikeaan vaiheeseen syövän kehitysvaiheessa ja korostaa käyttäjien osallistumista kehitysvaiheeseen.
Tavoitteena on arvioida potilaan raportoimien oireiden rutiininomaisen arvioinnin ja mobiiliteknologian (sovelluksen) tukeman itsehoidon vaikutuksia ensimmäisen eloonjäämisvuoden aikana rinta- ja eturauhassyöpäpotilailla yhdessä potilaan ohjaaman selviytymishoidon kanssa. opintokohtainen sairaanhoitaja. Ensisijaiset hypoteesit ovat oireiden lisääntyminen ja elämänlaadun paraneminen. Toissijaiset hypoteesit ovat, että interventio on kustannustehokasta ja lisää eloonjäämistä.
Tämä tutkimus tehdään perusterveydenhuollossa Tukholman lääninhallituksessa, Ruotsissa. Tukholmassa on noin 200 perusterveydenhuoltokeskusta (PHCC). PHCC:n klusterin satunnaistamista käytetään. Edustavien PHCC-arvojen saavuttamiseksi satunnaistamista varten käytetään Care Need Index (CNI) -indeksiä. CNI on terveydenhuollon tarpeita mittaava malli perusterveydenhuollon resurssien jakamiseksi sitä eniten tarvitsevalle väestölle. CNI- ja väestömäärän perusteella valitaan neljä PHCC-yksikköä, joilla on korkea CNI-indeksi (alhainen sosioekonominen asema) ja neljä PHCC-yksikköä, joilla on matala CNI-indeksi (korkea sosioekonominen asema). Parin satunnaistuksen kerrostettua mallia käytetään, mikä on usein edullista satunnaistettaessa klusterien määrää. Yhteensä 70 potilasta saa interventiota ja tavanomaista hoitoa ja 70 potilasta kontrolliryhmässä, jotka saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Puhelinnumero: 004670- 267 78 69
- Sähköposti: nazmije.kelmendi@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Puhelinnumero: 46 (0)70 267 78 69
- Sähköposti: nazmije.kelmendi@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on eturauhassyöpä parantavan hoidon lopussa
- osaa lukea ja ymmärtää ruotsia
- katsotaan olevan fyysisesti, psyykkisesti ja kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu perushoidosta ja rutiininomaisesta oireraportointisovelluksesta, viikoittain ensimmäisen kuukauden ja sen jälkeen yhteisen sopimuksen mukaan, vähintään kerran kuukaudessa vuoden aikana, välittömän itsehoitoneuvon kanssa yhdistettynä tukihoitoon piirihoitajan kanssa.
Valmennustilaisuuksissa piirisairaanhoitajan kanssa potilaan raportoimien arvioiden avulla sovelluksessa keskustellaan henkilön nykytilanteesta ja suunnitellaan mahdollisia lisätoimenpiteitä.
Interventio kestää 12 kuukautta.
|
Sovelluksessa potilaat raportoivat yleisistä huolista virtsan toimintahäiriöistä, suolen toimintahäiriöistä, henkisistä ahdistuksista, unesta, kivusta, ruokahaluttomuudesta, kuumista aalloista/hikoilusta, turvotuksesta ja seksuaalisesta toimintahäiriöstä.
Myös vapaamuotoisia kommentteja on mahdollista tehdä potilaiden muiden mahdollisten tarpeiden kattamiseksi.
Kysymyksiä koskien akuutin luonteen oireita, jotka saattavat vaatia nopeaa hoitoa, kuten kova kipu, veri ulosteessa ja virtsassa sekä tahaton laihtuminen, esimerkiksi syövän uusiutumisen oireiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi ajoissa.
Tietoja huolenaiheista sisällytetään sovellukseen, joka sisältää; a) yleistietoa siitä, miksi niillä on sivuvaikutus ja mitä se tarkoittaa b) näyttöön perustuvat neuvot itsehallinnasta; c) milloin heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiin ja d) lisätietoja, jotka on linkitetty luotettaviin asiakirjoihin ja verkkosivuille.
Valmennustilaisuudessa piirisairaanhoitajan kanssa potilaan raportoimien arvioiden perusteella keskustellaan yksilön nykyisestä tilanteesta ja suunnitellaan mahdollisia lisätoimenpiteitä, kuten fysioterapeutin, sosiaalityöntekijän, ravitsemusterapeutin tukea tai tarvittaessa käynti lääkärin luona.
Tämä on dokumentoitu selviytymissuunnitelmaan, joka sisältää esimerkiksi oireiden riskin, myöhäisvaikutukset, tiedot terveellisistä elämäntavoista, ehkäisyvinkkejä ja psykososiaalisten huolenaiheiden tuen.
Interventio sisältää valmennustapaamisia, joissa käytetään motivoivaa haastattelutekniikkaa, jotta potilaat saadaan mukaan potilaan omistamaan perhehoitosuunnitelmaan, joka sisältää syövän seurantaan, seurantaan, oireiden hallintaan ja terveyskäyttäytymiseen liittyviä terveystavoitteita ja strategioita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain normaalia hoitoa.
Yleensä parantavan hoidon päättymisen jälkeen seuranta on ensimmäisenä vuonna kolmen tai kuuden kuukauden välein verinäyte (PSA), jonka voi hoitaa joko sairaanhoitaja tai toissijaisen hoidon lääkäri.
Useimmissa sairaaloissa on myös yksi fyysinen tapaaminen lääkärin kanssa kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (Regional Cancer Centers, 2020).
Kaikille potilaille osoitetaan yhteyshoitaja ja puhelinnumero, johon voi tarvittaessa ottaa yhteyttä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakka Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mittaama - Eturauhasmoduuli
Aikaikkuna: Potilaat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta myöhemmin.
|
Kyselyssä on 25 kohtaa ja se arvioi eturauhassyövän erityisoireita, jotka liittyvät hoitoon, kuten seksuaalitoimintaa sekä virtsarakon ja suoliston ongelmia.
Kohteet pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-4, korkeammat arvot osoittavat enemmän oireita ja jaetaan kuuteen ala-asteikkoon.
|
Potilaat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta myöhemmin.
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: Potilaat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta myöhemmin.
|
Kyselylomakkeessa on 30 kohtaa jaettuna viiteen toiminnalliseen asteikkoon (fyysinen, rooli, emotionaalinen, sosiaalinen ja kognitiivinen), kahdeksaan oireasteikkoon (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli), taudin taloudelliset vaikutukset ja globaali terveydentila/QoL-asteikko.
Kysymykset pisteytetään Likert-asteikolla 1-4, ja korkeammat arvot osoittavat alhaisempaa QoL:ää.
|
Potilaat vastaavat kyselyyn lähtötilanteessa ja 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta myöhemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin yhdessä suorien kustannusten kanssa oikaistujen elinvuosien laadun analysointia painottamalla potilaan elinajanodote suhteessa henkilön terveyteen liittyvään elämänlaatupisteeseen.
|
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 10 vuoteen hoidon jälkeen
|
Tiedot rekistereistä
|
Lähtötilanteesta 10 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Suorat kustannukset kerätään erityisessä Tukholmassa sijaitsevassa rekisterissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Rekisteri sisältää tiedot potilaiden terveydenhuollon kulutuksesta Tukholmassa.
Tätä varten kerätään terveydenhuoltokäynnit ja sairaalahoitopäivät.
|
Lähtötilanteesta 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr-2019-0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .