Aby żyć lepiej i dłużej z rakiem prostaty: (CAPPRIS)
Lepsze i dłuższe życie z rakiem prostaty: efekty wspierającej i skoncentrowanej na osobie opieki wspomaganej przez technologię mobilną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęstszą postacią raka w Szwecji i najczęstszą postacią raka wśród mężczyzn w Szwecji, stanowiąc około 30 procent wszystkich przypadków raka wśród mężczyzn. Średni wiek rozpoznania raka prostaty to około 69 lat. Dostępne metody leczenia raka prostaty mogą wpływać na jakość życia pacjentów (QoL) (Katz, 2007). Po operacji i radioterapii zaburzona jest funkcja jelit i pęcherza moczowego. Zaburzenia erekcji często występują po zabiegach chirurgicznych, radioterapii i terapii hormonalnej. Objawy i działania niepożądane mogą pojawić się dość nagle, ulec poprawie, ale także utrzymywać się przez długi czas po leczeniu.
Wsparcie psychospołeczne dla pacjentów podczas leczenia daje różne wyniki, niektóre z pozytywnym wpływem na QoL poprzez interwencje psychoedukacyjne lub prowadzone przez pielęgniarki, a niektóre bez żadnego efektu.
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) to wynik zgłaszany przez pacjentów. Wcześniejsze badania dotyczące zbierania danych PRO za pośrednictwem interaktywnej aplikacji podczas leczenia raka piersi, raka trzustki i raka prostaty wykazały obiecujące wyniki, takie jak zmniejszenie nasilenia objawów i poprawa jakości życia oraz przeżycia. Synteza aktualnych badań nad interwencjami internetowymi pokazuje, jak ważne jest, aby treści były specyficzne dla potrzeb pacjentów i dostarczane na właściwym etapie trajektorii raka oraz podkreślały zaangażowanie użytkownika w fazie rozwoju.
Celem jest ocena efektów rutynowej oceny zgłaszanych przez pacjentkę objawów i wsparcia w samodzielnym postępowaniu wspomaganym technologią mobilną (aplikacją) w pierwszym roku przeżycia u pacjentek z rakiem piersi i prostaty w połączeniu z opieką nad osobami chorymi na raka stercza prowadzonymi przez pielęgniarka specyficzna dla badania. Główne hipotezy dotyczą poprawy nasilenia objawów i poprawy jakości życia. Hipotezy drugorzędne są takie, że interwencja jest opłacalna i zwiększa przeżywalność.
Badanie to zostanie przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej w Radzie Hrabstwa Sztokholm, Szwecja. W Sztokholmie istnieje około 200 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHCC). Zastosowana zostanie randomizacja klastrów PHCC. Aby uzyskać reprezentatywne PHCC do randomizacji, stosuje się wskaźnik potrzeb w zakresie opieki (CNI). CNI to model, który mierzy potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej w zakresie dystrybucji zasobów podstawowej opieki zdrowotnej wśród populacji o największych potrzebach. Na podstawie CNI i liczby ludności wybrane zostaną cztery jednostki PHCC o wysokim wskaźniku CNI (niski status społeczno-ekonomiczny) i cztery jednostki PHCC o niskim wskaźniku CNI (wysoki status społeczno-ekonomiczny). Zastosowany zostanie warstwowy projekt losowania dopasowanych par, który jest często preferowany przy losowaniu liczby klastrów. W sumie 70 pacjentów otrzyma interwencję i standardową opiekę, a 70 pacjentów w grupie kontrolnej otrzyma standardową opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Numer telefonu: 004670- 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Kontakt:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Numer telefonu: 46 (0)70 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka prostaty pod koniec leczenia
- w stanie czytać i rozumieć szwedzki
- uważa się za fizycznie, psychicznie i poznawczo zdolnych do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja obejmuje standardową opiekę i aplikację do rutynowego zgłaszania objawów, realizowaną co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie zgodnie z ustaleniami co najmniej raz w miesiącu w ciągu roku, z natychmiastową poradą dotyczącą samoopieki w połączeniu z opieką wspomagającą prowadzoną przez pielęgniarkę rejonową.
Podczas sesji coachingowych z pielęgniarką rejonową oceny zgłoszone przez pacjenta w aplikacji zostaną wykorzystane do omówienia bieżącej sytuacji danej osoby i zaplanowania ewentualnych dodatkowych niezbędnych działań.
Interwencja będzie trwała 12 miesięcy.
|
W aplikacji pacjenci będą zgłaszać częstotliwość i niepokój dotyczący typowych problemów związanych z dysfunkcją moczu, dysfunkcją jelit, stresem emocjonalnym, snem, bólem, utratą apetytu, uderzeniami gorąca / poceniem się, obrzękiem i dysfunkcjami seksualnymi.
Możliwe będzie również zamieszczanie dowolnych komentarzy tekstowych w celu uwzględnienia innych potencjalnych potrzeb pacjentów.
Pytania dotyczące ostrych objawów, które mogą wymagać szybkiego leczenia, takich jak silny ból, krew w stolcu i moczu oraz mimowolna utrata masy ciała, będą również zadawane w celu szybkiego wykrycia i leczenia objawów, na przykład nawrotu choroby nowotworowej.
Informacje o obawach zostaną zawarte w aplikacji zawierającej; a) ogólne informacje o tym, dlaczego mają działanie niepożądane i co to oznacza b) oparte na dowodach porady dotyczące samodzielnego leczenia; c) kiedy powinni kontaktować się z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną oraz d) dalsze informacje powiązane z wiarygodnymi dokumentami i stronami internetowymi.
Podczas sesji coachingowej z pielęgniarką rejonową oceny zgłoszone przez pacjenta zostaną wykorzystane do omówienia aktualnej sytuacji danej osoby i zaplanowania ewentualnych dodatkowych działań, takich jak wsparcie ze strony fizjoterapeuty, pracownika socjalnego, dietetyka lub w razie potrzeby wizyta u lekarza.
Jest to udokumentowane w planie opieki po przeżyciu, który zawiera np. ryzyko wystąpienia objawów, późne skutki, informacje o zdrowym stylu życia, wskazówki dotyczące profilaktyki i wsparcie problemów psychospołecznych.
Interwencja obejmuje spotkania coachingowe z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych w celu zaangażowania pacjentów w plan opieki dla osób, które przeżyły, należący do pacjenta, który obejmuje cele zdrowotne i strategie związane z obserwacją raka, obserwacją, leczeniem objawów i zachowaniem zdrowotnym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają jedynie standardową opiekę.
Zwykle po zakończeniu leczenia leczniczego badaniem kontrolnym jest pobieranie próbki krwi (PSA) co trzy lub sześć miesięcy w pierwszym roku. Może to wykonać pielęgniarka lub lekarz drugiego kontaktu.
W większości szpitali odbywa się także jedno fizyczne spotkanie z lekarzem trzy miesiące po zakończeniu leczenia (Regionalne Centra Onkologii, 2020).
Wszystkim pacjentom przydzielana jest pielęgniarka kontaktowa z numerem telefonu, z którym można się skontaktować w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie objawami mierzone przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Moduł Prostaty
Ramy czasowe: Pacjenci odpowiadają na kwestionariusz na początku badania oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące później.
|
Kwestionariusz składa się z 25 pozycji i ocenia specyficzne objawy raka prostaty związane z leczeniem, takie jak funkcje seksualne oraz problemy z pęcherzem i jelitami.
Pozycje są oceniane przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1-4, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów i są podzielone na sześć podskal.
|
Pacjenci odpowiadają na kwestionariusz na początku badania oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące później.
|
|
Jakość życia mierzona przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Pacjenci odpowiadają na kwestionariusz na początku badania oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące później.
|
Kwestionariusz zawiera 30 pozycji podzielonych na pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, społeczna i poznawcza), osiem skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka), finansowy wpływ choroby oraz globalną skalę stanu zdrowia/QoL.
Pytania są punktowane przy użyciu skali Likerta od 1 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują na niższą QoL.
|
Pacjenci odpowiadają na kwestionariusz na początku badania oraz 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona 5-wymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
W tym badaniu wykorzystano razem z kosztami bezpośrednimi do analizy jakości skorygowanych lat życia poprzez ważenie oczekiwanej długości życia pacjenta w stosunku do oceny oceny jakości życia związanej ze zdrowiem danej osoby.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 10 lat po leczeniu
|
Dane z rejestrów
|
Od punktu początkowego do 10 lat po leczeniu
|
|
Koszty bezpośrednie gromadzone w specjalnym rejestrze w Sztokholmie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Rejestr zawiera dane dotyczące korzystania przez pacjentów z opieki zdrowotnej w Sztokholmie.
Do tego badania zbierane są wizyty w placówkach służby zdrowia i dni hospitalizacji.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr-2019-0037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .