Om beter en langer te leven met prostaatkanker: (CAPPRIS)
Beter en langer leven met prostaatkanker: effecten van ondersteunende en persoonsgerichte zorg ondersteund door mobiele technologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in Zweden en de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in Zweden, goed voor ongeveer 30 procent van alle gevallen van kanker bij mannen. De mediane leeftijd waarop de diagnose prostaatkanker wordt gesteld, ligt rond de 69 jaar. De beschikbare behandelingen voor prostaatkanker kunnen van invloed zijn op de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt (Katz, 2007). Na een operatie en bestraling is de functie van de darm en de blaas aangetast. Erectiestoornissen komen vaak voor na operaties, bestraling en hormonale therapie. Symptomen en bijwerkingen kunnen vrij plotseling optreden, verbeteren, maar ook lang na de behandeling aanhouden.
Psychosociale ondersteuning van patiënten tijdens de behandeling laat verschillende resultaten zien, sommige met positieve effecten op de kwaliteit van leven door psycho-educatieve of door verpleegkundigen geleverde interventies en sommige zonder enig effect.
Patiëntgerapporteerde uitkomst (PRO) is een uitkomst die door de patiënten wordt gerapporteerd. Eerder onderzoek naar het verzamelen van PRO's via een interactieve applicatie tijdens de behandeling van borstkanker, alvleesklierkanker en prostaatkanker laat veelbelovende resultaten zien, zoals verminderde symptoomlast en verbeterde kwaliteit van leven, evenals op overleving. Een synthese van huidig onderzoek naar webgebaseerde interventies laat zien hoe belangrijk het is dat de inhoud specifiek is voor de behoeften van de patiënt en in het juiste stadium van het kankertraject wordt aangeboden en de betrokkenheid van de gebruiker in de ontwikkelingsfase benadrukt.
Het doel is om de effecten te evalueren van routinematige beoordeling van door patiënten gemelde symptomen en ondersteuning bij zelfmanagement met behulp van mobiele technologie (een app) tijdens het eerste overlevingsjaar bij patiënten met borst- en prostaatkanker in combinatie met nabestaandenzorg gecoacht door een studiespecifieke verpleegkundige. De primaire hypothesen zijn verbeterde symptoomlast en verbetering van de kwaliteit van leven. Secundaire hypothesen zijn dat de interventie kosteneffectief is en de overleving vergroot.
Deze studie zal worden uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorg binnen de provincieraad van Stockholm, Zweden. Er zijn ongeveer 200 Primary Health Care Centres (PHCC) in Stockholm. Er zal gebruik worden gemaakt van clusterrandomisatie van de PHCC. Om tot representatieve PHCC's voor randomisatie te komen, wordt een Care Need Index (CNI) gebruikt. CNI is een model dat de zorgbehoeften meet voor de verdeling van middelen voor eerstelijnszorg aan de bevolking met de grootste behoefte. Op basis van CNI en bevolkingsaantal zullen vier PHCC-eenheden met een hoge CNI-index (lage sociaaleconomische status) en vier PHCC met een lage CNI-index (hoge sociaaleconomische status) worden geselecteerd. Er zal een gestratificeerd ontwerp van matched pair randomisatie worden gebruikt, wat vaak de voorkeur heeft bij het randomiseren van aantallen clusters. In totaal krijgen 70 patiënten de interventie en standaardzorg en 70 patiënten in een controlegroep krijgen standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Telefoonnummer: 004670- 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Contact:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Telefoonnummer: 46 (0)70 267 78 69
- E-mail: nazmije.kelmendi@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met prostaatkanker aan het einde van de curatieve behandeling
- Zweeds kunnen lezen en begrijpen
- geacht fysiek, psychologisch en cognitief in staat te zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie bestaat uit standaardzorg en een app voor routinematige symptoomrapportage, wekelijks de eerste maand en daarna zoals onderling afgesproken, minimaal één keer per maand per jaar, met direct zelfzorgadvies in combinatie met ondersteunende zorg door een wijkverpleegkundige.
Tijdens coachingsessies met de wijkverpleegkundige worden de door de patiënt gerapporteerde beoordelingen in de app gebruikt om de huidige situatie van het individu te bespreken en eventuele aanvullende acties te plannen.
De interventie zal twaalf maanden duren.
|
In de app zullen de patiënten de frequentie en het ongemak rapporteren over algemene zorgen over urinedisfunctie, darmdisfunctie, emotionele stress, slaap, pijn, verlies van eetlust, opvliegers/zweten, oedeem en seksuele disfunctie.
Vrije tekstcommentaar zal ook mogelijk zijn om andere potentiële behoeften van de patiënt te dekken.
Vragen met betrekking tot symptomen van acuut karakter die mogelijk snel moeten worden behandeld, zoals hevige pijn, bloed in ontlasting en urine, en onvrijwillig gewichtsverlies, zullen ook worden gevraagd om tekenen van bijvoorbeeld terugval van kanker tijdig op te sporen en te behandelen.
Informatie over de zorgen wordt opgenomen in de app met daarin; a) algemene informatie waarom ze de bijwerking hebben en wat het betekent b) evidence-based advies over zelfmanagement; c) wanneer ze contact moeten opnemen met zorgverleners, en d) verdere informatie gekoppeld aan betrouwbare documenten en webpagina's.
Tijdens de coachingsessie met de wijkverpleegkundige zullen de door de patiënt gerapporteerde beoordelingen worden gebruikt om de huidige situatie van het individu te bespreken en eventuele aanvullende acties te plannen, zoals ondersteuning door een fysiotherapeut, maatschappelijk werker, diëtist of indien nodig een bezoek aan de arts.
Dit wordt gedocumenteerd in een nabestaandenzorgplan dat onder meer het risico op symptomen, late effecten, informatie over een gezonde levensstijl, preventietips en ondersteuning van psychosociale problemen bevat.
De interventie omvat coaching-ontmoetingen met behulp van motiverende gesprekstechnieken om patiënten te betrekken bij het zorgplan dat eigendom is van de patiënt en dat gezondheidsdoelen en strategieën omvat met betrekking tot de follow-up van kanker, surveillance, symptoombeheer en gezondheidsgedrag.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers in de controlegroep krijgen alleen standaardzorg.
Na beëindiging van de curatieve behandeling bestaat de follow-up meestal uit een bloedmonster (PSA) om de drie of zes maanden gedurende het eerste jaar. Dit kan worden gedaan door een verpleegkundige of een arts in de tweede lijn.
De meeste ziekenhuizen hebben drie maanden na beëindiging van de behandeling ook één fysiek gesprek met een arts (Regional Cancer Centers, 2020).
Alle patiënten krijgen een contactverpleegkundige toegewezen met een telefoonnummer waar zij indien nodig contact mee kunnen opnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenlast gemeten door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostate Module
Tijdsspanne: De patiënten beantwoorden de vragenlijst bij baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden later.
|
De vragenlijst heeft 25 items en evalueert specifieke symptomen van prostaatkanker die verband houden met de behandeling, zoals seksueel functioneren en blaas- en darmproblemen.
Items worden gescoord met behulp van een Likert-schaal variërend van 1-4, waarbij hogere waarden duiden op een grotere belasting van symptomen en zijn onderverdeeld in zes subschalen.
|
De patiënten beantwoorden de vragenlijst bij baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden later.
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: De patiënten beantwoorden de vragenlijst bij baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden later.
|
De vragenlijst heeft 30 items verdeeld in vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, sociaal en cognitief), acht symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree), financiële impact van de ziekte en een wereldwijde gezondheidsstatus/KvL-schaal.
Vragen worden gescoord met behulp van een Likert-schaal van 1-4, waarbij hogere waarden een lagere kwaliteit van leven aangeven.
|
De patiënten beantwoorden de vragenlijst bij baseline en 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden na de behandeling
|
Voor deze studie gebruikt in combinatie met directe kosten om de kwaliteit van aangepaste levensjaren te analyseren door de levensverwachting van een patiënt af te wegen tegen de schatting van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score van een persoon.
|
Van baseline tot 24 maanden na de behandeling
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 10 jaar na de behandeling
|
Gegevens uit registers
|
Vanaf baseline tot 10 jaar na de behandeling
|
|
Directe kosten verzameld in een specifiek register in Stockholm
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden na de behandeling
|
Het register bevat gegevens over het zorggebruik van patiënten in Stockholm.
Voor dit onderzoek worden zorgbezoeken en ziekenhuisopnamedagen verzameld.
|
Van baseline tot 24 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr-2019-0037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .