Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å leve bedre og lengre med prostatakreft: (CAPPRIS)

5. mars 2024 oppdatert av: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Å leve bedre og lengre med prostatakreft: Effekter av støttende og personsentrert omsorg assistert av mobilteknologi

Det er tydelig at pasienter som får behandling for kreft har symptomer som ofte ikke oppdages. Videre har mange overlevende fra kreft pågående dårlig helse og velvære og langvarig rehabilitering og støtte bør ikke neglisjeres for å forhindre tilbakefall og øke overlevelsen. Det er gode grunner til å tro at rutinemessig innsamling av relevante pasientrapporterte symptomer legger til rette for en personsentrert omsorg der pasienten er et deltakende medlem i teamet. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av rutinevurdering av diagnoserelaterte symptomer assistert med en app i løpet av det første året av overlevende skip hos pasienter med prostatakreft i kombinasjon med overlevende skipsomsorg veiledet av en distriktssykepleier, i primærhelsetjenesten og sammenligne det kun til standardbehandling. Hypotesen er forbedret symptombelastning og forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den vanligste kreftformen i Sverige og den vanligste kreftformen blant menn i Sverige, og representerer omtrent 30 prosent av alle krefttilfeller blant menn. Medianalderen for å bli diagnostisert med prostatakreft er rundt 69. Behandlingene som er tilgjengelige for prostatakreft kan påvirke pasientens livskvalitet (Katz, 2007). Etter operasjon og strålebehandling påvirkes funksjonen til tarm og blære. Erektil dysfunksjon er vanlig etter operasjon, stråling og hormonbehandling. Symptomer og bivirkninger kan starte ganske plutselig, bli bedre, men også vedvare lenge etter behandling.

Psykososial støtte til pasienter under behandlingen viser ulike resultater, noen med positive effekter på QoL ved psykoedukative eller sykepleierleverte intervensjoner og noen uten effekt i det hele tatt.

Pasientrapportert utfall (PRO) er et utfall som rapporteres av pasientene. Tidligere forskning på innsamling av PRO-er gjennom en interaktiv applikasjon under behandling for brystkreft, bukspyttkjertelkreft og prostatakreft viser lovende resultater som redusert symptombyrde og forbedret QoL samt overlevelse. En syntese av aktuell forskning på nettbaserte intervensjoner viser hvor viktig det er at innhold er spesifikt for pasientenes behov og leveres på rett stadium i kreftbanen og vektlegger brukerinvolvering i utviklingsfasen.

Målet er å evaluere effekten av rutinevurdering av pasientrapporterte symptomer og støtte i selvledelse assistert med mobilteknologi (en app) i løpet av det første året av overlevelse hos pasienter med bryst- og prostatakreft i kombinasjon med overlevelsesomsorg veiledet av en studiespesifikk sykepleier. De primære hypotesene er forbedret symptombyrde og forbedring av livskvalitet. Sekundære hypoteser er at intervensjonen er kostnadseffektiv og øker overlevelsen.

Denne studien vil bli utført i primærhelsetjenesten i Stockholms läns landsting, Sverige. Det er rundt 200 Primary Health Care Centres (PHCC) i Stockholm. Cluster randomisering av PHCC vil bli brukt. For å oppnå representative PHCCs for randomisering brukes en Care Need Index (CNI). CNI er en modell som måler helsehjelpsbehov for fordeling av primærhelseressursene til befolkningen med størst behov. Basert på CNI og populasjonsnummer vil fire PHCC-enheter med høy CNI-indeks (lav sosioøkonomisk status) og fire PHCC med lav CNI-indeks (høy sosioøkonomisk status) bli valgt. Et matchet par randomisering stratifisert design vil bli brukt som ofte er å foretrekke ved randomisering av antall klynger. Totalt vil 70 pasienter motta intervensjon og standardbehandling og 70 pasienter i en kontrollgruppe som mottar standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med prostatakreft ved slutten av kurativ behandling
  • kan lese og forstå svensk
  • vurderes å være fysisk, psykologisk og kognitivt i stand til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av standardbehandling og en app for rutinemessig symptomrapportering, ukentlig den første måneden og deretter etter gjensidig avtale, minimum én gang i måneden i løpet av ett år, med umiddelbar egenomsorgsråd i kombinasjon med støttende behandling med distriktssykepleier. På veiledningsmøter med distriktssykepleieren vil de pasientrapporterte vurderingene i appen bli brukt til å diskutere den enkeltes nåværende situasjon og planlegge eventuelle ekstra handlinger som trengs. Intervensjonen vil vare i 12 måneder.
I appen vil pasientene rapportere hyppighet og plager om vanlige bekymringer angående urindysfunksjon, tarmdysfunksjon, emosjonell nød, søvn, smerte, tap av appetitt, hetetokter/svette, ødem og seksuell dysfunksjon. Det vil også være mulig å lage fritekstkommentarer for å dekke pasientenes andre potensielle behov. Spørsmål angående symptomer av akutt karakter som kan trenge å behandles raskt som sterke smerter, blod i avføring og urin, og ufrivillig vekttap vil også bli spurt for å oppdage og behandle tegn på for eksempel krefttilbakefall i tide. Informasjon om bekymringene vil bli inkludert i appen som inneholder; a) generell informasjon om hvorfor de har bivirkningen og hva det betyr b) evidensbaserte råd om selvledelse; c) når de skal kontakte helsepersonell, og d) ytterligere informasjon knyttet til pålitelige dokumenter og nettsider.
På veiledningsmøtet med distriktssykepleieren vil pasientrapporterte vurderinger bli brukt til å diskutere den enkeltes nåværende situasjon og for å planlegge eventuelle tilleggshandlinger som trengs som støtte fra fysioterapeut, sosionom, ernæringsfysiolog eller et besøk til legen ved behov. Dette er dokumentert i en omsorgsplan for overlevende som inneholder for eksempel risiko for symptomer, senfølger, informasjon om sunn livsstil, tips om forebygging og støtte til psykososiale bekymringer. Intervensjonen inkluderer coachingmøter ved bruk av motiverende intervjuteknikker for å engasjere pasienter i den pasienteide overlevelsesplanen som inkluderer helsemål og strategier knyttet til kreftoppfølging, overvåking, symptomhåndtering og helseatferd.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil kun få standardbehandling. Vanligvis etter avsluttet kurativ behandling er oppfølgingen en blodprøve (PSA) hver tredje eller sjette måned det første året, denne kan håndteres enten av en sykepleier eller en lege i sekundæromsorgen. De fleste sykehus har også ett fysisk møte med en lege tre måneder etter avsluttet behandling (Regionale kreftsentre, 2020). Alle pasienter får tildelt en kontaktsykepleier med telefonnummer som de kan kontakte ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombyrde målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata Module
Tidsramme: Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
Spørreskjemaet har 25 elementer og evaluerer spesifikke prostatakreftsymptomer knyttet til behandling som seksuell funksjon og blære- og tarmproblemer. Elementer skåres ved hjelp av en Likert-skala fra 1-4 med høyere verdier som indikerer mer symptombyrde og delt inn i seks underskalaer.
Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
Livskvalitet målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
Spørreskjemaet har 30 elementer fordelt på fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), åtte symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré), økonomiske konsekvenser av sykdommen. , og en global helsestatus/QoL-skala. Spørsmål scores ved hjelp av en Likert-skala fra 1-4 med høyere verdier som indikerer lavere QoL.
Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter behandling
For denne studien brukt sammen med direkte kostnader for å analysere Kvalitet på justerte leveår ved å vekte forventet levealder til en pasient mot estimering av en persons helserelaterte livskvalitetsscore.
Fra baseline til 24 måneder etter behandling
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 10 år etter behandling
Data fra registre
Fra baseline til 10 år etter behandling
Direkte kostnader samlet i et spesifikt Stockholm-basert register
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter behandling
Registeret inneholder data om pasienters forbruk av helsetjenester i Stockholm. For denne studien samles det inn helsebesøk og innleggelsesdager.
Fra baseline til 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interaktiv app

3
Abonnere