- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05100121
For å leve bedre og lengre med prostatakreft: (CAPPRIS)
Å leve bedre og lengre med prostatakreft: Effekter av støttende og personsentrert omsorg assistert av mobilteknologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den vanligste kreftformen i Sverige og den vanligste kreftformen blant menn i Sverige, og representerer omtrent 30 prosent av alle krefttilfeller blant menn. Medianalderen for å bli diagnostisert med prostatakreft er rundt 69. Behandlingene som er tilgjengelige for prostatakreft kan påvirke pasientens livskvalitet (Katz, 2007). Etter operasjon og strålebehandling påvirkes funksjonen til tarm og blære. Erektil dysfunksjon er vanlig etter operasjon, stråling og hormonbehandling. Symptomer og bivirkninger kan starte ganske plutselig, bli bedre, men også vedvare lenge etter behandling.
Psykososial støtte til pasienter under behandlingen viser ulike resultater, noen med positive effekter på QoL ved psykoedukative eller sykepleierleverte intervensjoner og noen uten effekt i det hele tatt.
Pasientrapportert utfall (PRO) er et utfall som rapporteres av pasientene. Tidligere forskning på innsamling av PRO-er gjennom en interaktiv applikasjon under behandling for brystkreft, bukspyttkjertelkreft og prostatakreft viser lovende resultater som redusert symptombyrde og forbedret QoL samt overlevelse. En syntese av aktuell forskning på nettbaserte intervensjoner viser hvor viktig det er at innhold er spesifikt for pasientenes behov og leveres på rett stadium i kreftbanen og vektlegger brukerinvolvering i utviklingsfasen.
Målet er å evaluere effekten av rutinevurdering av pasientrapporterte symptomer og støtte i selvledelse assistert med mobilteknologi (en app) i løpet av det første året av overlevelse hos pasienter med bryst- og prostatakreft i kombinasjon med overlevelsesomsorg veiledet av en studiespesifikk sykepleier. De primære hypotesene er forbedret symptombyrde og forbedring av livskvalitet. Sekundære hypoteser er at intervensjonen er kostnadseffektiv og øker overlevelsen.
Denne studien vil bli utført i primærhelsetjenesten i Stockholms läns landsting, Sverige. Det er rundt 200 Primary Health Care Centres (PHCC) i Stockholm. Cluster randomisering av PHCC vil bli brukt. For å oppnå representative PHCCs for randomisering brukes en Care Need Index (CNI). CNI er en modell som måler helsehjelpsbehov for fordeling av primærhelseressursene til befolkningen med størst behov. Basert på CNI og populasjonsnummer vil fire PHCC-enheter med høy CNI-indeks (lav sosioøkonomisk status) og fire PHCC med lav CNI-indeks (høy sosioøkonomisk status) bli valgt. Et matchet par randomisering stratifisert design vil bli brukt som ofte er å foretrekke ved randomisering av antall klynger. Totalt vil 70 pasienter motta intervensjon og standardbehandling og 70 pasienter i en kontrollgruppe som mottar standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Telefonnummer: 004670- 267 78 69
- E-post: nazmije.kelmendi@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Ta kontakt med:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Telefonnummer: 46 (0)70 267 78 69
- E-post: nazmije.kelmendi@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med prostatakreft ved slutten av kurativ behandling
- kan lese og forstå svensk
- vurderes å være fysisk, psykologisk og kognitivt i stand til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen består av standardbehandling og en app for rutinemessig symptomrapportering, ukentlig den første måneden og deretter etter gjensidig avtale, minimum én gang i måneden i løpet av ett år, med umiddelbar egenomsorgsråd i kombinasjon med støttende behandling med distriktssykepleier.
På veiledningsmøter med distriktssykepleieren vil de pasientrapporterte vurderingene i appen bli brukt til å diskutere den enkeltes nåværende situasjon og planlegge eventuelle ekstra handlinger som trengs.
Intervensjonen vil vare i 12 måneder.
|
I appen vil pasientene rapportere hyppighet og plager om vanlige bekymringer angående urindysfunksjon, tarmdysfunksjon, emosjonell nød, søvn, smerte, tap av appetitt, hetetokter/svette, ødem og seksuell dysfunksjon.
Det vil også være mulig å lage fritekstkommentarer for å dekke pasientenes andre potensielle behov.
Spørsmål angående symptomer av akutt karakter som kan trenge å behandles raskt som sterke smerter, blod i avføring og urin, og ufrivillig vekttap vil også bli spurt for å oppdage og behandle tegn på for eksempel krefttilbakefall i tide.
Informasjon om bekymringene vil bli inkludert i appen som inneholder; a) generell informasjon om hvorfor de har bivirkningen og hva det betyr b) evidensbaserte råd om selvledelse; c) når de skal kontakte helsepersonell, og d) ytterligere informasjon knyttet til pålitelige dokumenter og nettsider.
På veiledningsmøtet med distriktssykepleieren vil pasientrapporterte vurderinger bli brukt til å diskutere den enkeltes nåværende situasjon og for å planlegge eventuelle tilleggshandlinger som trengs som støtte fra fysioterapeut, sosionom, ernæringsfysiolog eller et besøk til legen ved behov.
Dette er dokumentert i en omsorgsplan for overlevende som inneholder for eksempel risiko for symptomer, senfølger, informasjon om sunn livsstil, tips om forebygging og støtte til psykososiale bekymringer.
Intervensjonen inkluderer coachingmøter ved bruk av motiverende intervjuteknikker for å engasjere pasienter i den pasienteide overlevelsesplanen som inkluderer helsemål og strategier knyttet til kreftoppfølging, overvåking, symptomhåndtering og helseatferd.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil kun få standardbehandling.
Vanligvis etter avsluttet kurativ behandling er oppfølgingen en blodprøve (PSA) hver tredje eller sjette måned det første året, denne kan håndteres enten av en sykepleier eller en lege i sekundæromsorgen.
De fleste sykehus har også ett fysisk møte med en lege tre måneder etter avsluttet behandling (Regionale kreftsentre, 2020).
Alle pasienter får tildelt en kontaktsykepleier med telefonnummer som de kan kontakte ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptombyrde målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Prostata Module
Tidsramme: Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
|
Spørreskjemaet har 25 elementer og evaluerer spesifikke prostatakreftsymptomer knyttet til behandling som seksuell funksjon og blære- og tarmproblemer.
Elementer skåres ved hjelp av en Likert-skala fra 1-4 med høyere verdier som indikerer mer symptombyrde og delt inn i seks underskalaer.
|
Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
|
Livskvalitet målt av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
|
Spørreskjemaet har 30 elementer fordelt på fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, sosial og kognitiv), åtte symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré), økonomiske konsekvenser av sykdommen. , og en global helsestatus/QoL-skala.
Spørsmål scores ved hjelp av en Likert-skala fra 1-4 med høyere verdier som indikerer lavere QoL.
|
Pasientene svarer på spørreskjemaet ved baseline og 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter behandling
|
For denne studien brukt sammen med direkte kostnader for å analysere Kvalitet på justerte leveår ved å vekte forventet levealder til en pasient mot estimering av en persons helserelaterte livskvalitetsscore.
|
Fra baseline til 24 måneder etter behandling
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 10 år etter behandling
|
Data fra registre
|
Fra baseline til 10 år etter behandling
|
Direkte kostnader samlet i et spesifikt Stockholm-basert register
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder etter behandling
|
Registeret inneholder data om pasienters forbruk av helsetjenester i Stockholm.
For denne studien samles det inn helsebesøk og innleggelsesdager.
|
Fra baseline til 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr-2019-0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interaktiv app
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Diabetes mellitus, type 2 | Livsstil | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater