Att leva bättre och längre med prostatacancer: (CAPPRIS)
Att leva bättre och längre med prostatacancer: effekter av stödjande och personcentrerad vård med hjälp av mobil teknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och den vanligaste cancerformen bland män i Sverige, och står för cirka 30 procent av alla cancerfall bland män. Medianåldern för att få diagnosen prostatacancer är cirka 69 år. De behandlingar som finns tillgängliga för prostatacancer kan påverka patienternas livskvalitet (Katz, 2007). Efter operation och strålbehandling påverkas funktionen av tarm och urinblåsa. Erektil dysfunktion är vanligt efter operation, strålning och hormonbehandling. Symtom och biverkningar kan börja ganska plötsligt, bli bättre, men också kvarstå länge efter behandlingen.
Psykosocialt stöd till patienter under behandlingen visar olika resultat, vissa med positiva effekter på QoL genom psykoedukativa eller sjuksköterskelevererade insatser och några utan effekt alls.
Patientrapporterat utfall (PRO) är ett utfall som rapporteras av patienterna. Tidigare forskning om att samla in PRO genom en interaktiv applikation under behandling av bröstcancer, bukspottkörtelcancer och prostatacancer visar lovande resultat som minskad symtombörda och förbättrad QoL samt på överlevnad. En syntes av aktuell forskning om webbaserade interventioner visar hur viktigt det är att innehåll är specifikt för patienternas behov och levereras i rätt skede i cancerbanan och betonar användarmedverkan i utvecklingsfasen.
Syftet är att utvärdera effekterna av rutinmässig bedömning av patientrapporterade symtom och stöd i självhantering assisterad med mobilteknologi (en app) under det första året av överlevnad hos patienter med bröst- och prostatacancer i kombination med överlevnadsvård coachad av en studiespecifik sjuksköterska. De primära hypoteserna är förbättrad symtombörda och förbättring av livskvalitet. Sekundära hypoteser är att interventionen är kostnadseffektiv och ökar överlevnaden.
Denna studie kommer att utföras inom primärvården inom Stockholms läns landsting, Sverige. Det finns cirka 200 primärvårdscentraler (PHCC) i Stockholm. Klusterrandomisering av PHCC kommer att användas. För att uppnå representativa PHCCs för randomisering används ett Care Need Index (CNI). CNI är en modell som mäter sjukvårdens behov för fördelning av primärvårdsresurser till befolkningen med störst behov. Baserat på CNI och befolkningsnummer kommer fyra PHCC-enheter med högt CNI-index (låg socioekonomisk status) och fyra PHCC med lågt CNI-index (hög socioekonomisk status) att väljas ut. En matchad slumpmässig stratifierad design kommer att användas, vilket ofta är att föredra vid randomisering av antal kluster. Totalt kommer 70 patienter att få intervention och standardvård och 70 patienter i en kontrollgrupp som får standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nazmije Kelmendi, PHDstudent
- Telefonnummer: 004670- 267 78 69
- E-post: nazmije.kelmendi@ki.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Health Care Services Stockholm County (SLSO)
-
Kontakt:
- Nazmije Kelmendi, PhD student
- Telefonnummer: 46 (0)70 267 78 69
- E-post: nazmije.kelmendi@ki.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med prostatacancer i slutet av kurativ behandling
- kunna läsa och förstå svenska
- anses fysiskt, psykiskt och kognitivt kunna delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Insatsen består av standardvård och en app för rutinmässig symtomrapportering, veckovis första månaden och därefter enligt överenskommelse, minst en gång i månaden under ett år, med omedelbar egenvårdsrådgivning i kombination med stödjande vård med distriktssköterska.
Vid coachningstillfällen med distriktssköterskan kommer de patientrapporterade bedömningarna i appen att användas för att diskutera individens nuvarande situation och för att planera eventuella ytterligare åtgärder som behövs.
Insatsen kommer att pågå i 12 månader.
|
I appen kommer patienterna att rapportera frekvens och ångest om vanliga problem angående urindysfunktion, tarmdysfunktion, känslomässig ångest, sömn, smärta, aptitlöshet, värmevallningar/svettningar, ödem och sexuell dysfunktion.
Fritextkommentarer kommer också att vara möjliga att göra för att täcka patienternas övriga potentiella behov.
Frågor om symtom av akut karaktär som kan behöva behandlas snabbt som svår smärta, blod i avföring och urin och ofrivillig viktminskning kommer också att ställas för att i tid upptäcka och behandla tecken på till exempel canceråterfall.
Information om problemen kommer att inkluderas i appen som innehåller; a) allmän information om varför de har biverkningen och vad det betyder b) evidensbaserade råd om självförvaltning; c) när de ska kontakta vårdgivare, och d) ytterligare information kopplad till tillförlitliga dokument och webbsidor.
Vid coachningstillfället med distriktssköterskan kommer patientrapporterade bedömningar att användas för att diskutera individens nuvarande situation och för att planera eventuella ytterligare åtgärder som behövs såsom stöd från en sjukgymnast, socialsekreterare, dietist eller om ett besök hos läkaren vid behov.
Detta är dokumenterat i en vårdplan för överlevande som innehåller t.ex. risk för symtom, sena effekter, information om hälsosam livsstil, förebyggande tips och stöd vid psykosociala problem.
Interventionen inkluderar coachande möten med hjälp av motiverande intervjutekniker för att engagera patienter i den patientägda vårdplanen för överlevande som inkluderar hälsomål och strategier relaterade till canceruppföljning, övervakning, symtomhantering och hälsobeteende.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få standardvård.
Vanligtvis efter avslutad kurativ behandling är uppföljningen ett blodprov (PSA) var tredje eller sjätte månad det första året, detta kan skötas antingen av en sjuksköterska eller en läkare inom sekundärvården.
De flesta sjukhus har också ett fysiskt möte med en läkare tre månader efter avslutad behandling (Regionala cancercentrum, 2020).
Alla patienter tilldelas en kontaktsjuksköterska med telefonnummer att kontakta vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtombörda uppmätt av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, frågeformulär för livskvalitet - Prostatamodul
Tidsram: Patienterna besvarar frågeformuläret vid baslinjen och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader senare.
|
Enkäten har 25 artiklar och utvärderar specifika prostatacancersymptom relaterade till behandling som sexuell funktion och problem med urinblåsan och tarmen.
Objekt bedöms med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1-4 med högre värden som indikerar mer symtombörda och delas in i sex underskalor.
|
Patienterna besvarar frågeformuläret vid baslinjen och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader senare.
|
|
Livskvalitet mätt av European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Patienterna besvarar frågeformuläret vid baslinjen och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader senare.
|
Enkäten har 30 punkter uppdelade i fem funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, social och kognitiv), åtta symtomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré), sjukdomens ekonomiska konsekvenser. , och en global hälsostatus/QoL-skala.
Frågor poängsätts med hjälp av en Likert-skala som sträcker sig från 1-4 med högre värden som indikerar lägre QoL.
|
Patienterna besvarar frågeformuläret vid baslinjen och 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader efter behandling
|
För denna studie används tillsammans med direkta kostnader för att analysera Kvaliteten på justerade levnadsår genom att väga en patients förväntade livslängd mot en uppskattning av en persons hälsorelaterade livskvalitetspoäng.
|
Från baslinjen till 24 månader efter behandling
|
|
Överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till 10 år efter behandling
|
Data från register
|
Från baslinjen till 10 år efter behandling
|
|
Direkta kostnader samlade i ett specifikt Stockholmsbaserat register
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader efter behandling
|
Registret innehåller uppgifter om patienters konsumtion av hälso- och sjukvård i Stockholm.
För denna studie samlas sjukvårdsbesök och inläggningsdagar in.
|
Från baslinjen till 24 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr-2019-0037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .