Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jobban és hosszabb ideig élni prosztatarák esetén: (CAPPRIS)

2024. március 5. frissítette: Ann Langius-Eklöf, Karolinska Institutet

Jobban és hosszabb ideig élni prosztatarák esetén: a támogató és személyközpontú gondozás hatásai a mobiltechnológiával

Nyilvánvaló, hogy a rákos kezelésben részesülő betegeknek olyan tünetei vannak, amelyeket gyakran nem észlelnek. Ezenkívül sok ráktúlélő egészségi állapota és jóléte továbbra is rossz, és a hosszú távú rehabilitációt és a támogatást sem szabad elhanyagolni a kiújulás megelőzése és a túlélés növelése érdekében. Jó okunk van azt hinni, hogy a releváns betegek által jelentett tünetek rutinszerű összegyűjtése megkönnyíti a személyközpontú ellátást, ahol a beteg a csapat résztvevője. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a diagnózissal összefüggő tünetek alkalmazással segített rutinszerű felmérésének hatásait a túlélőhajózás első évében prosztatarákos betegeknél a körzeti ápolónő által irányított túlélőhajó-ellátással kombinálva, és összehasonlítsa azt az egészségügyi alapellátásban. csak normál ellátásra. A hipotézis a tünetterhelés javulása és az életminőség javulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a rák leggyakoribb formája Svédországban, és a rák leggyakoribb formája a férfiak körében Svédországban, amely az összes férfi rákos eset körülbelül 30 százalékát teszi ki. A prosztatarák diagnosztizálásának átlagéletkora körülbelül 69 év. A prosztatarák kezelésére rendelkezésre álló kezelések hatással lehetnek a betegek életminőségére (QoL) (Katz, 2007). Műtét és sugárkezelés után a bél és a hólyag működése károsodik. Az erekciós zavar gyakori műtét, sugárkezelés és hormonterápia után. A tünetek és a mellékhatások egészen hirtelen jelentkezhetnek, javulhatnak, de a kezelés után is sokáig fennmaradhatnak.

A betegek pszichoszociális támogatása a kezelés során eltérő eredményeket mutat, némelyik pozitív hatással van az életminőségre a pszichoedukációs vagy ápolónő által vezetett beavatkozások révén, és van, amelyik egyáltalán nem.

A betegek által jelentett eredmény (PRO) a betegek által jelentett eredmény. A mellrák, a hasnyálmirigyrák és a prosztatarák kezelése során interaktív alkalmazáson keresztül végzett PRO-gyűjtéssel kapcsolatos korábbi kutatások ígéretes eredményeket mutatnak, mint például a tünetek csökkentése és a jobb életminőség, valamint a túlélés terén. A webalapú beavatkozásokkal kapcsolatos jelenlegi kutatások szintézise megmutatja, mennyire fontos, hogy a tartalom a betegek igényeihez igazodjon, és a rák pályájának megfelelő szakaszában kerüljön átadásra, és hangsúlyozzák a felhasználók részvételét a fejlesztési szakaszban.

A cél a betegek által jelentett tünetek rutinszerű felmérésének hatásainak értékelése, valamint a mobiltechnológiával (alkalmazással) támogatott önkezelés támogatása a túlélés első évében emlő- és prosztatarákos betegeknél, kombinálva a túlélési gondozással, amelyet egy orvos irányít. tanulmányspecifikus ápolónő. Az elsődleges hipotézisek a javuló tünetterhelés és az életminőség javulása. A másodlagos hipotézisek szerint a beavatkozás költséghatékony és növeli a túlélést.

Ezt a vizsgálatot a svédországi Stockholm Megyei Tanácson belüli egészségügyi alapellátásban végzik el. Stockholmban körülbelül 200 egészségügyi alapellátási központ (PHCC) működik. A PHCC klaszteres randomizálását fogják alkalmazni. A randomizáláshoz reprezentatív PHCC-k eléréséhez Care Need Indexet (CNI) használnak. A CNI egy olyan modell, amely az egészségügyi szükségleteket méri az alapellátási források elosztása érdekében a legnagyobb rászoruló lakossághoz. A CNI és a népességszám alapján négy magas CNI-indexű (alacsony társadalmi-gazdasági státuszú) és négy alacsony CNI-indexű (magas társadalmi-gazdasági státuszú) PHCC-egységet választanak ki. Egy illesztett páros randomizációs rétegezett elrendezést használunk, amely gyakran előnyösebb a klaszterek számának véletlenszerűvé tételéhez. Összesen 70 beteg részesül a beavatkozásban és a standard ellátásban, a kontrollcsoportban pedig 70 beteg részesül standard ellátásban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Toborzás
        • Health Care Services Stockholm County (SLSO)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • prosztatarákos betegek a gyógyító kezelés végén
  • tud svédül olvasni és megérteni
  • fizikailag, pszichológiailag és kognitívan képes-e részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás standard ellátásból és rutinszerű tünetjelentést biztosító alkalmazásból áll, az első hónapban hetente, majd kölcsönös megállapodás szerint, évente legalább havonta egyszer, azonnali öngondoskodási tanácsadással kombinálva a körzeti ápolónővel végzett támogató ellátással. A körzeti ápolónővel folytatott coaching üléseken az alkalmazásban a páciens által közölt értékeléseket az egyén aktuális helyzetének megbeszélésére és az esetleges további szükséges intézkedések megtervezésére használják fel. A beavatkozás 12 hónapig tart.
Eszköz: Interaktív alkalmazás
Az alkalmazásban a betegek a vizelet zavarával, a bélműködési zavarokkal, az érzelmi szorongással, az alvással, a fájdalommal, az étvágytalansággal, a hőhullámokkal/izzadással, az ödémával és a szexuális működési zavarokkal kapcsolatos általános aggodalmaikról számolnak be. A betegek egyéb lehetséges szükségleteinek fedezésére is lehetőség nyílik szabad szöveges megjegyzésekre. Olyan akut tünetekkel kapcsolatos kérdéseket is feltesznek, amelyeket esetleg gyorsan kell kezelni, mint például erős fájdalom, véres széklet és vizelet, valamint akaratlan fogyás, hogy időben felismerjék és kezeljék például a rák visszaesésének jeleit. Az aggodalmakra vonatkozó információkat az alkalmazás tartalmazza; a) általános tájékoztatás arról, hogy miért van mellékhatásuk és mit jelent; b) bizonyítékokon alapuló tanácsok az önmenedzselésről; c) mikor kell kapcsolatba lépniük az egészségügyi szolgáltatókkal, és d) megbízható dokumentumokhoz és weboldalakhoz kapcsolódó további információk.
Egyéb: Túlélő-hajó gondozás
A körzeti ápolónővel folytatott coaching ülésen a betegek által közölt értékelések alapján megbeszélik az egyén jelenlegi helyzetét, és megtervezik az esetleges további szükséges intézkedéseket, mint például a gyógytornász, a szociális munkás, a dietetikus támogatása vagy szükség esetén az orvos látogatása. Ezt egy túlélőgondozási terv dokumentálja, amely tartalmazza például a tünetek kockázatát, a késői hatásokat, az egészséges életmóddal kapcsolatos információkat, a megelőzési tippeket és a pszichoszociális problémák támogatását. A beavatkozás magában foglalja a coaching találkozásokat motivációs interjúkészítési technikákat alkalmazva, hogy bevonják a betegeket a betegek tulajdonában lévő túlélőgondozási tervbe, amely magában foglalja a rákkövetéssel, megfigyeléssel, tünetkezeléssel és egészségmagatartással kapcsolatos egészségügyi célokat és stratégiákat.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői csak normál ellátásban részesülnek. Általában a kúraszerű kezelés befejezése után az első évben három-hat havonta vérminta (PSA) történik, amelyet ápolónő vagy másodlagos ellátásban lévő orvos végezhet. A legtöbb kórházban három hónappal a kezelés befejezése után egy fizikai megbeszélést is tartanak az orvossal (Regional Cancer Centers, 2020). Minden betegnek kijelölnek egy kapcsolattartó nővért telefonszámmal, akivel szükség esetén kapcsolatba léphet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért tünetterhelés Életminőség-kérdőív – Prosztata modul
Időkeret: A betegek a kiinduláskor és 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva válaszolnak a kérdőívre.
A kérdőív 25 elemből áll, és a kezeléssel kapcsolatos specifikus prosztatarák tüneteit értékeli, mint például a szexuális funkció, valamint a hólyag- és bélproblémák. A tételeket egy 1-től 4-ig terjedő Likert-skála segítségével értékelik, ahol a magasabb értékek nagyobb tünetterhelést jeleznek, és hat alskálára osztják.
A betegek a kiinduláskor és 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva válaszolnak a kérdőívre.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által mért életminőség Életminőség-kérdőív
Időkeret: A betegek a kiinduláskor és 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva válaszolnak a kérdőívre.
A kérdőív 30 elemből áll, öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, érzelmi, szociális és kognitív), nyolc tünetskálára (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés), a betegség pénzügyi hatásai. és egy globális egészségi állapot/életminőség skála. A kérdések pontozása 1-től 4-ig terjedő Likert-skálán történik, ahol a magasabb értékek alacsonyabb QoL-t jeleznek.
A betegek a kiinduláskor és 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap múlva válaszolnak a kérdőívre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) által mért életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 24 hónapig
Ebben a tanulmányban a közvetlen költségekkel együtt a korrigált életévek minőségének elemzésére használtuk a páciens várható élettartamának súlyozását az egyének egészségi állapotához kapcsolódó életminőségi pontszám becsléséhez képest.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 24 hónapig
Túlélés
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés utáni 10 évig
Regiszterekből származó adatok
Az alapvonaltól a kezelés utáni 10 évig
Közvetlen költségek egy meghatározott stockholmi nyilvántartásban gyűjtve
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelést követő 24 hónapig
A nyilvántartás a stockholmi egészségügyi ellátások igénybevételére vonatkozó adatokat tartalmazza. Ehhez a tanulmányi látogatásokat az egészségügyi ellátásban és a kórházi kezelésben eltöltött napokat gyűjtik össze.
A kiindulási állapottól a kezelést követő 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Langius Eklöf, Professor, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr-2019-0037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Interaktív alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel