食後のエネルギー消費と呼吸交換率を評価するための Vyntus CPX メタボリック カートの有効性
本研究の目的は以下のとおりです。
目的 1: Vyntus CPX 代謝カートの有効性、精度、正確性を判断するための in-vitro 測定:
1.1。 メタノール燃焼試験。 1.2. 純粋なガス (窒素 [N2] と二酸化炭素 [CO2]) 注入により、さまざまな条件と瞬間における酸素消費 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) の一定および可変フラックスの両方をシミュレートします。
- メタノール燃焼試験の直後または前に (無作為化された順序で)。
- 別々の日と時間帯で。
目的 2: Vyntus CPX 代謝カートを使用した生体内測定:
2.1. 安静時代謝率 (RMR または安静時エネルギー消費量 [REE]) と呼吸交換率 (RER) の日々の生物学的再現性 (つまり、 信頼性)代謝カートの。
2.2. さらに、研究者は経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、代謝カートの食後の日常の生物学的再現性 (特に食後 RER) を決定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下に詳述する 3 つの異なる実験で展開されます。
実験 1 (AIM 1.1 および 1.2.A):
研究者は、メタノール燃焼と純ガス注入の両方を使用して、14 日間にわたって Vyntus CPX 測定誤差を決定します。 順番はランダムになります。
- メタノールの燃焼: 研究者はガラス製ケージ内でメタノールを燃焼させ、研究者は燃焼したアルコールの重量を動的に測定します。生成されたガスが代謝カートのホースチューブに送られている間、ガス交換は Vyntus CPX で継続的に測定されます。 燃焼には約 25 ~ 30 分かかり、RER=0.667 になると予想されます。
- 純粋なガス注入: 周囲の O2 を希釈するための純粋な N2 (濃度 ≥99.9997%) および CO2 (濃度 ≥99.995%) は、高精度マスフロー コントローラー (358 シリーズ、Analyt-MTC、ミュルハイム、ドイツ; 0-2 l/min) を代謝カートのホースチューブに入れます。 N2 と CO2 の注入量は複製するように選択されます (つまり、 可能な限り、メタノール燃焼試験で生成された VO2 と VCO2 を再現します。 ガス注入は 20 分間続きます。
実験 2 (AIM 1.2.B):
研究者は、純粋なガス注入を使用して、14 日間にわたって Vyntus CPX 測定誤差を決定します (各純粋ガス注入は 20 分間続きます)。 手続きは以下のとおりとなります。
- 異なるエネルギー消費量 (EE) と RER 値を生成するために、シミュレートされた VO2 と VCO2 をランダムな順序で変化させる純ガス注入: 研究者は純 N2 ガスと CO2 ガスを異なる量で注入します。 注入は、午前または午後のいずれかに実行されます(つまり、 ランダム) 14 の異なる別々の日に。 ランダムに選択されたシミュレートされた EE は、1 日あたり 1000 から 2000 キロカロリー (kcal/日) の範囲であり、RER は 0.80 から 0.95 の範囲です。 治験責任医師は、1 日あたり 5 回の純ガス注入を行います。
- ランダムな順序で変化する純粋なガス注入は、一定の RER を維持しながら異なる EE 値を生成するためにシミュレートされた VO2 と VCO2 を変化させます。研究者は純粋な N2 と CO2 ガスを異なる量で注入します。 注入は、午前または午後のいずれかに実行されます(つまり、 ランダム) 14 の異なる別々の日に。 RER が 0.85 に固定されている間、ランダムに選択されたシミュレートされた EE は 1000 ~ 2000 kcal/日の範囲になります。 治験責任医師は、1 日あたり 5 回の純ガス注入を行います。
- 一定の EE を維持しながら異なる RER 値を生成するために、シミュレートされた VO2 および VCO2 をランダムな順序で変化させる純粋なガス注入: 研究者は、純粋な N2 および CO2 ガスを異なる量で注入します。 注入は、午前または午後のいずれかに実行されます(つまり、 ランダム) 14 の異なる別々の日に。 ランダムに選択されたシミュレートされた RER は 0.80 から 0.95 の範囲になりますが、EE は 1500 kcal/日で固定されています。 治験責任医師は、1 日あたり 5 回の純ガス注入を行います。
実験 3 (AIM 2.1 および 2.2):
研究者は、Vyntus CPX 代謝カートを 2 日間連続して朝に使用して、10 ~ 15 人の健康な若年成人の RMR と RER を評価します。 評価は 30 分間続き、現在のガイドラインに従って実施されます。 被験者は、「順化期間」としての評価の前に、仰臥位でリクライニングしたベッドに横になり、ベッドシーツで覆われます。 この順化期間の直後に、RMR と RER の評価が同じ条件下で開始されます。 次に、ブドウ糖飲料(ブドウ糖75g/200ml)が参加者に与えられ、さらに180分間の評価が行われます。
さらに、参加者の体重、身長、体組成 (デュアル X 線吸収測定スキャン [DXA スキャン] を使用) は、最初の来院時に到着時に測定されます。 血液サンプルは、血糖濃度を決定するために、さまざまな期間に収集されます。 最後に、参加者は、各研究日の前夜に標準化された夕食 (特に栄養士チームによって設計されたもの) を消費するよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- メール:alcantarajma@ugr.es
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18011
- 募集
- University of Granada
-
コンタクト:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- メール:alcantarajma@ugr.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 元気。
- 18~40歳
- BMI が 18.5 kg/m2 から 30 kg/m2 の間 (両方を含む)。
- -評価の12時間前に断食し、カロリーのない覚醒剤を消費しないことをいとわない。
- 24 時間から 48 時間の間、それぞれ中程度または激しい身体活動を避けたいと考えています。
- -過去3か月間、体重が安定しており(変化は≤3 kg)、減量プログラムに登録されていません。
除外基準:
- 過去 3 か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用。
- 糖尿病と診断されました。
- -肥満または減量のための以前の肥満手術(または他の手術)。
- 代謝や睡眠に影響を与える薬の使用。
- -神経疾患の病歴。
- -高血圧を含む心血管疾患、またはその他の慢性疾患の病歴。
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
- 過去 3 か月間の特別な制限食 (低炭水化物、低脂肪、またはベジタリアン/ビーガン食など) の順守。
- プラスチック製のキャノピーの下で落ち着くのを妨げる閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:他の
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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間接熱量測定によって評価された VO2 食後ガス交換
時間枠:5時間
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酸素消費量 (VO2 [ml/min])
|
5時間
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|
間接熱量測定によって評価された VCO2 食後ガス交換
時間枠:5時間
|
二酸化炭素発生量 (VCO2 [ml/min])
|
5時間
|
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間接熱量測定によって評価された EE 食後ガス交換
時間枠:5時間
|
・消費エネルギー(EE[kcal/日])
|
5時間
|
|
間接熱量測定によって評価されたRER食後ガス交換
時間枠:5時間
|
呼吸交換率 (RER [VCO2 対 VO2 比として計算])
|
5時間
|
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間接熱量測定によって評価されたCHOox食後ガス交換
時間枠:5時間
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糖質酸化 (CHOox [g/min])
|
5時間
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間接熱量測定によって評価された FATox 食後ガス交換
時間枠:5時間
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脂肪の酸化 (FATox [g/min])
|
5時間
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代謝カートの VO2 有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
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酸素消費量(VO2)測定誤差(ml/min)
|
14 日間。 1日2時間の測定
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|
代謝カートの VCO2 有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
|
二酸化炭素発生量(VCO2)測定誤差(ml/min)
|
14 日間。 1日2時間の測定
|
|
代謝カートの EE 有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
|
エネルギー消費量 (EE) 測定誤差 (kcal/日)
|
14 日間。 1日2時間の測定
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|
代謝カートのRER有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
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呼吸交換率 (RER) 測定エラー
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14 日間。 1日2時間の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食後血糖値
時間枠:5時間
|
血糖値の測定 (mg/dl)
|
5時間
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体組成結果(DXAスキャン)
時間枠:1日
|
除脂肪体重、除脂肪体重、体脂肪量 (キログラム)
|
1日
|
|
人体測定 1、体重
時間枠:1日
|
重量(キログラム)
|
1日
|
|
人体測定 2、身長
時間枠:1日
|
高さ(メートル)
|
1日
|
|
人体測定 3、体格指数
時間枠:1日
|
BMI: 体重と身長を合わせて kg/m^2 で報告します
|
1日
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2190/CEIH/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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