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食後のエネルギー消費と呼吸交換率を評価するための Vyntus CPX メタボリック カートの有効性

2021年12月24日 更新者:Jonatan Ruiz Ruiz、Universidad de Granada

本研究の目的は以下のとおりです。

目的 1: Vyntus CPX 代謝カートの有効性、精度、正確性を判断するための in-vitro 測定:

1.1。 メタノール燃焼試験。 1.2. 純粋なガス (窒素 [N2] と二酸化炭素 [CO2]) 注入により、さまざまな条件と瞬間における酸素消費 (VO2) と二酸化炭素生成 (VCO2) の一定および可変フラックスの両方をシミュレートします。

  1. メタノール燃焼試験の直後または前に (無作為化された順序で)。
  2. 別々の日と時間帯で。

目的 2: Vyntus CPX 代謝カートを使用した生体内測定:

2.1. 安静時代謝率 (RMR または安静時エネルギー消費量 [REE]) と呼吸交換率 (RER) の日々の生物学的再現性 (つまり、 信頼性)代謝カートの。

2.2. さらに、研究者は経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、代謝カートの食後の日常の生物学的再現性 (特に食後 RER) を決定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、以下に詳述する 3 つの異なる実験で展開されます。

実験 1 (AIM 1.1 および 1.2.A):

研究者は、メタノール燃焼と純ガス注入の両方を使用して、14 日間にわたって Vyntus CPX 測定誤差を決定します。 順番はランダムになります。

  1. メタノールの燃焼: 研究者はガラス製ケージ内でメタノールを燃焼させ、研究者は燃焼したアルコールの重量を動的に測定します。生成されたガスが代謝カートのホースチューブに送られている間、ガス交換は Vyntus CPX で継続的に測定されます。 燃焼には約 25 ~ 30 分かかり、RER=0.667 になると予想されます。
  2. 純粋なガス注入: 周囲の O2 を希釈するための純粋な N2 (濃度 ≥99.9997%) および CO2 (濃度 ≥99.995%) は、高精度マスフロー コントローラー (358 シリーズ、Analyt-MTC、ミュルハイム、ドイツ; 0-2 l/min) を代謝カートのホースチューブに入れます。 N2 と CO2 の注入量は複製するように選択されます (つまり、 可能な限り、メタノール燃焼試験で生成された VO2 と VCO2 を再現します。 ガス注入は 20 分間続きます。

実験 2 (AIM 1.2.B):

研究者は、純粋なガス注入を使用して、14 日間にわたって Vyntus CPX 測定誤差を決定します (各純粋ガス注入は 20 分間続きます)。 手続きは以下のとおりとなります。

  1. 異なるエネルギー消費量 (EE) と RER 値を生成するために、シミュレートされた VO2 と VCO2 をランダムな順序で変化させる純ガス注入: 研究者は純 N2 ガスと CO2 ガスを異なる量で注入します。 注入は、午前または午後のいずれかに実行されます(つまり、 ランダム) 14 の異なる別々の日に。 ランダムに選択されたシミュレートされた EE は、1 日あたり 1000 から 2000 キロカロリー (kcal/日) の範囲であり、RER は 0.80 から 0.95 の範囲です。 治験責任医師は、1 日あたり 5 回の純ガス注入を行います。
  2. ランダムな順序で変化する純粋なガス注入は、一定の RER を維持しながら異なる EE 値を生成するためにシミュレートされた VO2 と VCO2 を変化させます。研究者は純粋な N2 と CO2 ガスを異なる量で注入します。 注入は、午前または午後のいずれかに実行されます(つまり、 ランダム) 14 の異なる別々の日に。 RER が 0.85 に固定されている間、ランダムに選択されたシミュレートされた EE は 1000 ~ 2000 kcal/日の範囲になります。 治験責任医師は、1 日あたり 5 回の純ガス注入を行います。
  3. 一定の EE を維持しながら異なる RER 値を生成するために、シミュレートされた VO2 および VCO2 をランダムな順序で変化させる純粋なガス注入: 研究者は、純粋な N2 および CO2 ガスを異なる量で注入します。 注入は、午前または午後のいずれかに実行されます(つまり、 ランダム) 14 の異なる別々の日に。 ランダムに選択されたシミュレートされた RER は 0.80 から 0.95 の範囲になりますが、EE は 1500 kcal/日で固定されています。 治験責任医師は、1 日あたり 5 回の純ガス注入を行います。

実験 3 (AIM 2.1 および 2.2):

研究者は、Vyntus CPX 代謝カートを 2 日間連続して朝に使用して、10 ~ 15 人の健康な若年成人の RMR と RER を評価します。 評価は 30 分間続き、現在のガイドラインに従って実施されます。 被験者は、「順化期間」としての評価の前に、仰臥位でリクライニングしたベッドに横になり、ベッドシーツで覆われます。 この順化期間の直後に、RMR と RER の評価が同じ条件下で開始されます。 次に、ブドウ糖飲料(ブドウ糖75g/200ml)が参加者に与えられ、さらに180分間の評価が行われます。

さらに、参加者の体重、身長、体組成 (デュアル X 線吸収測定スキャン [DXA スキャン] を使用) は、最初の来院時に到着時に測定されます。 血液サンプルは、血糖濃度を決定するために、さまざまな期間に収集されます。 最後に、参加者は、各研究日の前夜に標準化された夕食 (特に栄養士チームによって設計されたもの) を消費するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Granada、スペイン、18011
        • 募集
        • University of Granada
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加するには、参加者は健康で、上記の参加基準を満たしている必要があります。

説明

包含基準:

  • 元気。
  • 18~40歳
  • BMI が 18.5 kg/m2 から 30 kg/m2 の間 (両方を含む)。
  • -評価の12時間前に断食し、カロリーのない覚醒剤を消費しないことをいとわない。
  • 24 時間から 48 時間の間、それぞれ中程度または激しい身体活動を避けたいと考えています。
  • -過去3か月間、体重が安定しており(変化は≤3 kg)、減量プログラムに登録されていません。

除外基準:

  • 過去 3 か月以内の喫煙またはタバコ製品の使用。
  • 糖尿病と診断されました。
  • -肥満または減量のための以前の肥満手術(または他の手術)。
  • 代謝や睡眠に影響を与える薬の使用。
  • -神経疾患の病歴。
  • -高血圧を含む心血管疾患、またはその他の慢性疾患の病歴。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
  • 過去 3 か月間の特別な制限食 (低炭水化物、低脂肪、またはベジタリアン/ビーガン食など) の順守。
  • プラスチック製のキャノピーの下で落ち着くのを妨げる閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間接熱量測定によって評価された VO2 食後ガス交換
時間枠:5時間
酸素消費量 (VO2 [ml/min])
5時間
間接熱量測定によって評価された VCO2 食後ガス交換
時間枠:5時間
二酸化炭素発生量 (VCO2 [ml/min])
5時間
間接熱量測定によって評価された EE 食後ガス交換
時間枠:5時間
・消費エネルギー(EE[kcal/日])
5時間
間接熱量測定によって評価されたRER食後ガス交換
時間枠:5時間
呼吸交換率 (RER [VCO2 対 VO2 比として計算])
5時間
間接熱量測定によって評価されたCHOox食後ガス交換
時間枠:5時間
糖質酸化 (CHOox [g/min])
5時間
間接熱量測定によって評価された FATox 食後ガス交換
時間枠:5時間
脂肪の酸化 (FATox [g/min])
5時間
代謝カートの VO2 有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
酸素消費量(VO2)測定誤差(ml/min)
14 日間。 1日2時間の測定
代謝カートの VCO2 有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
二酸化炭素発生量(VCO2)測定誤差(ml/min)
14 日間。 1日2時間の測定
代謝カートの EE 有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
エネルギー消費量 (EE) 測定誤差 (kcal/日)
14 日間。 1日2時間の測定
代謝カートのRER有効性。メタボリック カートの有効性、精度、および正確性を決定するための in-vitro 測定および/またはシミュレーションは、メタノール燃焼試験および制御された純粋なガス注入によって評価されます。
時間枠:14 日間。 1日2時間の測定
呼吸交換率 (RER) 測定エラー
14 日間。 1日2時間の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖値
時間枠:5時間
血糖値の測定 (mg/dl)
5時間
体組成結果(DXAスキャン)
時間枠:1日
除脂肪体重、除脂肪体重、体脂肪量 (キログラム)
1日
人体測定 1、体重
時間枠:1日
重量(キログラム)
1日
人体測定 2、身長
時間枠:1日
高さ(メートル)
1日
人体測定 3、体格指数
時間枠:1日
BMI: 体重と身長を合わせて kg/m^2 で報告します
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月20日

一次修了 (予想される)

2022年2月23日

研究の完了 (予想される)

2022年3月23日

試験登録日

最初に提出

2021年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月24日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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