Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность метаболической тележки Vyntus CPX для оценки расхода энергии после приема пищи и коэффициента дыхательного обмена

24 декабря 2021 г. обновлено: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Цели настоящего исследования описаны ниже:

Цель 1: Измерения in-vitro для определения валидности, прецизионности и правильности метаболической тележки Vyntus CPX, оцененные с помощью:

1.1. Испытания на сжигание метанола. 1.2. Инфузии чистого газа (азота [N2] и углекислого газа [CO2]) для имитации как постоянных, так и переменных потоков потребления кислорода (VO2) и производства углекислого газа (VCO2) в различных условиях и моментах.

  1. Непосредственно после или до испытания на сжигание метанола (в случайном порядке).
  2. В отдельные дни и периоды времени.

Цель 2: Измерения in vivo с использованием метаболической тележки Vyntus CPX:

2.1. Чтобы оценить скорость метаболизма в покое (RMR или расход энергии в покое [REE]) и коэффициент дыхательного обмена (RER), биологическую воспроизводимость изо дня в день (т. надежность) метаболической тележки.

2.2. Кроме того, исследователи будут использовать пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), чтобы определить ежедневную биологическую воспроизводимость после приема пищи (в частности, RER после приема пищи) метаболической корзины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в рамках трех различных экспериментов, которые подробно описаны ниже:

ЭКСПЕРИМЕНТ 1 (ЦЕЛЬ 1.1 И 1.2.А):

Исследователи определят погрешность измерения Vyntus CPX в течение 14 разных дней, используя как сжигание метанола, так и вливание чистого газа. Порядок будет случайным.

  1. Сжигание метанола: исследователи будут сжигать метанол внутри стеклянной клетки и динамически измерять вес сгоревшего спирта; газообмен будет непрерывно измеряться с помощью Vyntus CPX, в то время как произведенные газы направляются в трубку шланга метаболической тележки. Сжигание займет примерно 25-30 минут и, как ожидается, даст RER = 0,667.
  2. Вливание чистого газа: чистый N2 (концентрация ≥99,9997%) для разбавления окружающего O2 и CO2 (концентрация ≥99,995%) будет вводиться с использованием высокоточных контроллеров массового расхода (серия 358, Analyt-MTC, Мюльхайм, Германия; 0-2). л/мин) в трубку шланга метаболической тележки. Введенные объемы N2 и CO2 будут выбраны для репликации (т.е. имитировать, насколько это возможно, VO2 и VCO2, полученные в ходе испытания на сжигание метанола. Инфузии газа будут длиться 20 минут.

ЭКСПЕРИМЕНТ 2 (ЦЕЛЬ 1.2.B):

Исследователи определят погрешность измерения Vyntus CPX в течение 14 разных дней, используя вливания чистого газа (каждое вливание чистого газа будет длиться 20 минут). Процедуры будут следующими:

  1. Вливания чистого газа, изменяющие в случайном порядке смоделированные VO2 и VCO2 для получения различных значений расхода энергии (EE) и RER: исследователи будут вводить чистые газы N2 и CO2 в разных объемах. Инфузии будут выполняться либо утром, либо днем ​​(т.е. случайно) в 14 различных и отдельных дней. Произвольно выбранный смоделированный ЭЭ будет находиться в диапазоне от 1000 до 2000 килокалорий в день (ккал/день), в то время как RER будет находиться в диапазоне от 0,80 до 0,95. Исследователи будут выполнять 5 вливаний чистого газа в день.
  2. Вливания чистого газа, в случайном порядке изменяющие смоделированные VO2 и VCO2 для получения различных значений EE при сохранении постоянного RER: исследователи будут вводить чистые газы N2 и CO2 в разных объемах. Инфузии будут выполняться либо утром, либо днем ​​(т.е. случайно) в 14 различных и отдельных дней. Произвольно выбранное смоделированное ЭЭ будет находиться в диапазоне от 1000 до 2000 ккал/день, в то время как RER зафиксирован на уровне 0,85. Исследователи будут выполнять 5 вливаний чистого газа в день.
  3. Вливание чистого газа, изменяющее в случайном порядке смоделированные VO2 и VCO2 для получения различных значений RER при сохранении постоянного EE: исследователи будут вводить чистые газы N2 и CO2 в разных объемах. Инфузии будут выполняться либо утром, либо днем ​​(т.е. случайно) в 14 различных и отдельных дней. Случайно выбранный смоделированный RER будет находиться в диапазоне от 0,80 до 0,95, в то время как EE зафиксирован на уровне 1500 ккал/день. Исследователи будут выполнять 5 вливаний чистого газа в день.

ЭКСПЕРИМЕНТ 3 (ЦЕЛЬ 2.1 и 2.2.):

Исследователи будут оценивать RMR и RER 10-15 молодых здоровых взрослых, использующих метаболическую тележку Vyntus CPX в течение двух дней подряд утром. Оценка продлится 30 минут и будет проводиться в соответствии с действующими рекомендациями. Субъекты будут лежать на откинутой кровати в положении лежа на спине и покрыты простыней в течение 20 минут перед оценкой в ​​качестве «периода акклиматизации». Сразу же после этого периода акклиматизации начнется оценка RMR и RER в тех же условиях. Затем участникам дают напиток с глюкозой (75 г глюкозы/200 мл) и проводят еще 180 минут оценки.

Кроме того, по прибытии во время первого визита будут измерены вес, рост и состав тела участников (с помощью двойного рентгеновского абсорбциометрического сканирования [сканирование DXA]). Образцы крови будут собираться в разные периоды времени для определения концентрации глюкозы в крови. Наконец, участников попросят съесть стандартный ужин (специально разработанный командой диетологов) накануне каждого учебного дня.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
  • Электронная почта: alcantarajma@ugr.es

Места учебы

      • Granada, Испания, 18011
        • Рекрутинг
        • University of Granada
        • Контакт:
          • Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
          • Электронная почта: alcantarajma@ugr.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Чтобы быть включенными в исследование, участники должны быть здоровы и соответствовать вышеупомянутым критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый.
  • Возраст 18-40 лет.
  • ИМТ от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2 (оба включительно).
  • Готов голодать и не употреблять некалорийные стимуляторы в течение 12 часов до оценки.
  • Готов избегать умеренной или интенсивной физической активности в течение 24-48 часов соответственно.
  • Иметь стабильную массу тела в течение последних 3 месяцев (изменения ≤3 кг) и не участвовать в программе снижения веса.

Критерий исключения:

  • Курение или употребление табачных изделий в течение последних 3 месяцев.
  • Диагноз диабет.
  • Предыдущая бариатрическая операция (или другие операции) по поводу ожирения или потери веса.
  • Использование лекарств, влияющих на обмен веществ или сон.
  • Неврологические заболевания в анамнезе.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, включая гипертонию или другие хронические заболевания.
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью.
  • Соблюдение специальных сдержанных диет (например, низкоуглеводных, обезжиренных или вегетарианских/веганских) в течение последних 3 месяцев.
  • Клаустрофобия мешает сохранять спокойствие под пластиковым навесом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный газообмен VO2, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 5 часов
Объем потребления кислорода (VO2 [мл/мин])
5 часов
Постпрандиальный газообмен VCO2, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 5 часов
Объем производства углекислого газа (VCO2 [мл/мин])
5 часов
ЭЭ постпрандиальный газообмен, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 5 часов
- Расход энергии (ЭЭ [ккал/день])
5 часов
Постпрандиальный газообмен RER, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 5 часов
Коэффициент дыхательного обмена (RER [рассчитывается как отношение VCO2 к VO2])
5 часов
Постпрандиальный газообмен CHOox, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 5 часов
Окисление углеводов (CHOox [г/мин])
5 часов
Постпрандиальный газообмен FATox, оцененный с помощью непрямой калориметрии
Временное ограничение: 5 часов
Окисление жира (FATox [г/мин])
5 часов
Валидность VO2 метаболической тележки. Измерения in vitro и/или моделирование для определения достоверности, точности и правильности метаболической корзины, оцененной с помощью тестов сжигания метанола и контролируемых вливаний чистого газа.
Временное ограничение: 14 отдельных дней; измерения 2 часа в день
Погрешность измерения объема потребления кислорода (VO2) (мл/мин)
14 отдельных дней; измерения 2 часа в день
Валидность VCO2 метаболической тележки. Измерения in vitro и/или моделирование для определения достоверности, точности и правильности метаболической корзины, оцененной с помощью тестов сжигания метанола и контролируемых вливаний чистого газа.
Временное ограничение: 14 отдельных дней; измерения 2 часа в день
Погрешность измерения объема производства углекислого газа (VCO2) (мл/мин)
14 отдельных дней; измерения 2 часа в день
EE срок действия метаболической тележки. Измерения in vitro и/или моделирование для определения достоверности, точности и правильности метаболической корзины, оцененной с помощью тестов сжигания метанола и контролируемых вливаний чистого газа.
Временное ограничение: 14 отдельных дней; измерения 2 часа в день
Погрешность измерения расхода энергии (ЭЭ) (ккал/день)
14 отдельных дней; измерения 2 часа в день
Срок действия RER метаболической тележки. Измерения in vitro и/или моделирование для определения достоверности, точности и правильности метаболической корзины, оцененной с помощью тестов сжигания метанола и контролируемых вливаний чистого газа.
Временное ограничение: 14 отдельных дней; измерения 2 часа в день
Ошибка измерения коэффициента дыхательного обмена (RER)
14 отдельных дней; измерения 2 часа в день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальные концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: 5 часов
Показатели концентрации глюкозы в крови (мг/дл)
5 часов
Результаты состава тела (сканирование DXA)
Временное ограничение: 1 день
Безжировая масса, безжировая масса и жировая масса в килограммах
1 день
Антропометрические измерения 1, вес
Временное ограничение: 1 день
Вес в килограммах
1 день
Антропометрические измерения 2, рост
Временное ограничение: 1 день
Высота в метрах
1 день
Антропометрические измерения 3, индекс массы тела
Временное ограничение: 1 день
ИМТ: вес и рост будут объединены для отчета в кг/м^2.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2190/CEIH/2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться