Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità del carrello metabolico Vyntus CPX per la valutazione del dispendio energetico postprandiale e del rapporto di scambio respiratorio

24 dicembre 2021 aggiornato da: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Gli obiettivi del presente studio sono descritti di seguito:

Obiettivo 1: Misure in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico Vyntus CPX valutato da:

1.1. Test di combustione del metanolo. 1.2. Infusioni di gas puri (azoto [N2] e anidride carbonica [CO2]) per simulare flussi costanti e variabili di consumo di ossigeno (VO2) e produzione di anidride carbonica (VCO2) in diverse condizioni e momenti.

  1. Immediatamente dopo o prima del test di combustione del metanolo (in ordine casuale).
  2. In giorni e periodi separati.

Obiettivo 2: Misure in vivo utilizzando il carrello metabolico Vyntus CPX:

2.1. Per valutare il tasso metabolico a riposo (RMR o dispendio energetico a riposo [REE]) e il rapporto di scambio respiratorio (RER) la riproducibilità biologica giornaliera (es. affidabilità) del carrello metabolico.

2.2. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per determinare la riproducibilità biologica quotidiana post-prandiale (in particolare il RER post-prandiale) del carrello metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svilupperà in tre diversi esperimenti che sono dettagliati di seguito:

ESPERIMENTO 1 (SCOPO 1.1 E 1.2.A):

Gli investigatori determineranno l'errore di misurazione Vyntus CPX su 14 giorni diversi utilizzando sia la combustione di metanolo che le infusioni di gas puro. L'ordine sarà casuale.

  1. Bruciare metanolo: i ricercatori bruceranno il metanolo all'interno della gabbia di vetro e gli investigatori misureranno dinamicamente il peso dell'alcool bruciato; lo scambio di gas sarà continuamente misurato con il Vyntus CPX mentre i gas prodotti vengono diretti nel tubo flessibile del carrello metabolico. La masterizzazione richiederà circa 25-30 minuti e dovrebbe produrre un RER=0,667.
  2. Infusioni di gas puro: N2 puro (concentrazione ≥99,9997%) per la diluizione di O2 ambientale e CO2 (concentrazione ≥99,995%) sarà infuso utilizzando regolatori di flusso di massa ad alta precisione (serie 358, Analyt-MTC, Müllheim, Germania; 0-2 l/min) nel tubo flessibile del carrello metabolico. I volumi infusi di N2 e CO2 saranno selezionati per replicarsi (es. imitare) il più possibile il VO2 e il VCO2 prodotti dal test di combustione del metanolo. Le infusioni di gas dureranno 20 minuti.

ESPERIMENTO 2 (SCOPO 1.2.B):

Gli investigatori determineranno l'errore di misurazione di Vyntus CPX su 14 giorni diversi utilizzando infusioni di gas puro (ogni infusione di gas puro durerà 20 minuti). Le procedure saranno le seguenti:

  1. Infusioni di gas puro che variano, in un ordine casuale, il VO2 e il VCO2 simulati per produrre diversi valori di dispendio energetico (EE) e RER: i ricercatori infonderanno gas N2 e CO2 puri a diversi volumi. Le infusioni verranno eseguite al mattino o al pomeriggio (es. casuale) in 14 giorni diversi e separati. L'EE simulato selezionato in modo casuale varierà tra 1000 e 2000 kilocalorie al giorno (kcal/giorno) mentre il RER sarà compreso tra 0,80 e 0,95. Gli investigatori eseguiranno 5 infusioni di gas puro al giorno.
  2. Infusioni di gas puro che variano, in un ordine casuale, il VO2 e il VCO2 simulati per produrre diversi valori di EE mantenendo un RER costante: i ricercatori infonderanno gas N2 e CO2 puri a volumi diversi. Le infusioni verranno eseguite al mattino o al pomeriggio (es. casuale) in 14 giorni diversi e separati. L'EE simulato selezionato casualmente sarà compreso tra 1000 e 2000 kcal/giorno mentre il RER è fissato a 0,85. Gli investigatori eseguiranno 5 infusioni di gas puro al giorno.
  3. Infusioni di gas puro che variano, in un ordine casuale, il VO2 e il VCO2 simulati per produrre valori RER diversi mantenendo un EE costante: i ricercatori infonderanno gas N2 e CO2 puri a volumi diversi. Le infusioni verranno eseguite al mattino o al pomeriggio (es. casuale) in 14 giorni diversi e separati. Il RER simulato selezionato casualmente varierà tra 0,80 e 0,95 mentre l'EE è fissato a 1500 kcal/giorno. Gli investigatori eseguiranno 5 infusioni di gas puro al giorno.

ESPERIMENTO 3 (SCOPO 2.1 e 2.2.):

Gli investigatori valuteranno l'RMR e il RER di 10-15 giovani adulti sani utilizzando il carrello metabolico Vyntus CPX per due giorni consecutivi al mattino. La valutazione durerà 30 minuti e sarà effettuata in accordo con le linee guida vigenti. I soggetti giaceranno su un letto reclinato in posizione supina e coperti da un lenzuolo per 20 minuti prima della valutazione come "periodo di acclimatazione". Immediatamente dopo questo periodo di acclimatazione, la valutazione RMR e RER inizierà nelle stesse condizioni. Quindi, ai partecipanti viene data la bevanda a base di glucosio (75 g di glucosio/200 ml) e vengono eseguiti altri 180 minuti di valutazione.

Inoltre, il peso, l'altezza e la composizione corporea dei partecipanti (utilizzando una doppia scansione di assorbimetria a raggi X [scansione DXA]) verranno misurati all'arrivo alla prima visita. I campioni di sangue verranno raccolti in diversi periodi di tempo per determinare la concentrazione di glucosio nel sangue. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una cena standardizzata (progettata appositamente da un team di dietisti) la sera prima di ogni giorno di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18011
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono essere sani e soddisfare i suddetti criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare.
  • Età 18-40 anni
  • BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
  • Disposto a digiunare e non consumare stimolanti non calorici per 12 ore prima delle valutazioni.
  • Disposto a evitare un'attività fisica moderata o vigorosa rispettivamente per 24-48 ore.
  • Avere un peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi (variazioni ≤3 kg) e non essere iscritto a un programma di perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  • Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi di diabete.
  • Precedente chirurgia bariatrica (o altri interventi chirurgici) per obesità o perdita di peso.
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo o il sonno.
  • Storia della malattia neurologica.
  • Storia di malattie cardiovascolari, compresa l'ipertensione, o altre malattie croniche.
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
  • Aderenza a diete speciali limitate (ad esempio, diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi o vegetariane/vegane) negli ultimi 3 mesi.
  • Claustrofobia che impedisce di mantenere la calma sotto una tettoia di plastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 scambio gassoso postprandiale valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
Volume del consumo di ossigeno (VO2 [ml/min])
5 ore
Scambi gassosi post-prandiali di VCO2 valutati mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
Volume di produzione di anidride carbonica (VCO2 [ml/min])
5 ore
EE scambio gassoso postprandiale valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
-Dispendio energetico (EE [kcal/giorno])
5 ore
Scambi gassosi post-prandiali RER valutati mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
Rapporto di scambio respiratorio (RER [calcolato come rapporto VCO2-VO2])
5 ore
CHOox scambio gassoso post-prandiale valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
Ossidazione dei carboidrati (CHOox [g/min])
5 ore
Scambi gassosi post-prandiali FATox valutati mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
Ossidazione dei grassi (FATox [g/min])
5 ore
Validità VO2 del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
Errore di misurazione del volume del consumo di ossigeno (VO2) (ml/min)
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
Validità VCO2 del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
Errore di misurazione del volume di produzione di anidride carbonica (VCO2) (ml/min)
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
Validità EE del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
Errore di misurazione del dispendio energetico (EE) (kcal/giorno)
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
Validità RER del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
Errore di misurazione del rapporto di scambio respiratorio (RER).
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 5 ore
Misure delle concentrazioni di glucosio nel sangue (mg/dl)
5 ore
Esiti della composizione corporea (scansione DXA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Massa magra, massa magra e massa grassa in chilogrammi
1 giorno
Misure antropometriche 1, peso
Lasso di tempo: 1 giorno
Peso in chilogrammi
1 giorno
Misure antropometriche 2, altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
Altezza in metri
1 giorno
Misure antropometriche 3, indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
BMI: il peso e l'altezza saranno combinati per riportare in kg/m^2
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2190/CEIH/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vyntus CPX

Sottoscrivi