- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05100797
Validità del carrello metabolico Vyntus CPX per la valutazione del dispendio energetico postprandiale e del rapporto di scambio respiratorio
Gli obiettivi del presente studio sono descritti di seguito:
Obiettivo 1: Misure in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico Vyntus CPX valutato da:
1.1. Test di combustione del metanolo. 1.2. Infusioni di gas puri (azoto [N2] e anidride carbonica [CO2]) per simulare flussi costanti e variabili di consumo di ossigeno (VO2) e produzione di anidride carbonica (VCO2) in diverse condizioni e momenti.
- Immediatamente dopo o prima del test di combustione del metanolo (in ordine casuale).
- In giorni e periodi separati.
Obiettivo 2: Misure in vivo utilizzando il carrello metabolico Vyntus CPX:
2.1. Per valutare il tasso metabolico a riposo (RMR o dispendio energetico a riposo [REE]) e il rapporto di scambio respiratorio (RER) la riproducibilità biologica giornaliera (es. affidabilità) del carrello metabolico.
2.2. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per determinare la riproducibilità biologica quotidiana post-prandiale (in particolare il RER post-prandiale) del carrello metabolico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si svilupperà in tre diversi esperimenti che sono dettagliati di seguito:
ESPERIMENTO 1 (SCOPO 1.1 E 1.2.A):
Gli investigatori determineranno l'errore di misurazione Vyntus CPX su 14 giorni diversi utilizzando sia la combustione di metanolo che le infusioni di gas puro. L'ordine sarà casuale.
- Bruciare metanolo: i ricercatori bruceranno il metanolo all'interno della gabbia di vetro e gli investigatori misureranno dinamicamente il peso dell'alcool bruciato; lo scambio di gas sarà continuamente misurato con il Vyntus CPX mentre i gas prodotti vengono diretti nel tubo flessibile del carrello metabolico. La masterizzazione richiederà circa 25-30 minuti e dovrebbe produrre un RER=0,667.
- Infusioni di gas puro: N2 puro (concentrazione ≥99,9997%) per la diluizione di O2 ambientale e CO2 (concentrazione ≥99,995%) sarà infuso utilizzando regolatori di flusso di massa ad alta precisione (serie 358, Analyt-MTC, Müllheim, Germania; 0-2 l/min) nel tubo flessibile del carrello metabolico. I volumi infusi di N2 e CO2 saranno selezionati per replicarsi (es. imitare) il più possibile il VO2 e il VCO2 prodotti dal test di combustione del metanolo. Le infusioni di gas dureranno 20 minuti.
ESPERIMENTO 2 (SCOPO 1.2.B):
Gli investigatori determineranno l'errore di misurazione di Vyntus CPX su 14 giorni diversi utilizzando infusioni di gas puro (ogni infusione di gas puro durerà 20 minuti). Le procedure saranno le seguenti:
- Infusioni di gas puro che variano, in un ordine casuale, il VO2 e il VCO2 simulati per produrre diversi valori di dispendio energetico (EE) e RER: i ricercatori infonderanno gas N2 e CO2 puri a diversi volumi. Le infusioni verranno eseguite al mattino o al pomeriggio (es. casuale) in 14 giorni diversi e separati. L'EE simulato selezionato in modo casuale varierà tra 1000 e 2000 kilocalorie al giorno (kcal/giorno) mentre il RER sarà compreso tra 0,80 e 0,95. Gli investigatori eseguiranno 5 infusioni di gas puro al giorno.
- Infusioni di gas puro che variano, in un ordine casuale, il VO2 e il VCO2 simulati per produrre diversi valori di EE mantenendo un RER costante: i ricercatori infonderanno gas N2 e CO2 puri a volumi diversi. Le infusioni verranno eseguite al mattino o al pomeriggio (es. casuale) in 14 giorni diversi e separati. L'EE simulato selezionato casualmente sarà compreso tra 1000 e 2000 kcal/giorno mentre il RER è fissato a 0,85. Gli investigatori eseguiranno 5 infusioni di gas puro al giorno.
- Infusioni di gas puro che variano, in un ordine casuale, il VO2 e il VCO2 simulati per produrre valori RER diversi mantenendo un EE costante: i ricercatori infonderanno gas N2 e CO2 puri a volumi diversi. Le infusioni verranno eseguite al mattino o al pomeriggio (es. casuale) in 14 giorni diversi e separati. Il RER simulato selezionato casualmente varierà tra 0,80 e 0,95 mentre l'EE è fissato a 1500 kcal/giorno. Gli investigatori eseguiranno 5 infusioni di gas puro al giorno.
ESPERIMENTO 3 (SCOPO 2.1 e 2.2.):
Gli investigatori valuteranno l'RMR e il RER di 10-15 giovani adulti sani utilizzando il carrello metabolico Vyntus CPX per due giorni consecutivi al mattino. La valutazione durerà 30 minuti e sarà effettuata in accordo con le linee guida vigenti. I soggetti giaceranno su un letto reclinato in posizione supina e coperti da un lenzuolo per 20 minuti prima della valutazione come "periodo di acclimatazione". Immediatamente dopo questo periodo di acclimatazione, la valutazione RMR e RER inizierà nelle stesse condizioni. Quindi, ai partecipanti viene data la bevanda a base di glucosio (75 g di glucosio/200 ml) e vengono eseguiti altri 180 minuti di valutazione.
Inoltre, il peso, l'altezza e la composizione corporea dei partecipanti (utilizzando una doppia scansione di assorbimetria a raggi X [scansione DXA]) verranno misurati all'arrivo alla prima visita. I campioni di sangue verranno raccolti in diversi periodi di tempo per determinare la concentrazione di glucosio nel sangue. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di consumare una cena standardizzata (progettata appositamente da un team di dietisti) la sera prima di ogni giorno di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- Email: alcantarajma@ugr.es
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18011
- Reclutamento
- University of Granada
-
Contatto:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- Email: alcantarajma@ugr.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare.
- Età 18-40 anni
- BMI compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
- Disposto a digiunare e non consumare stimolanti non calorici per 12 ore prima delle valutazioni.
- Disposto a evitare un'attività fisica moderata o vigorosa rispettivamente per 24-48 ore.
- Avere un peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi (variazioni ≤3 kg) e non essere iscritto a un programma di perdita di peso.
Criteri di esclusione:
- Fumo o uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi.
- Diagnosi di diabete.
- Precedente chirurgia bariatrica (o altri interventi chirurgici) per obesità o perdita di peso.
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo o il sonno.
- Storia della malattia neurologica.
- Storia di malattie cardiovascolari, compresa l'ipertensione, o altre malattie croniche.
- Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento.
- Aderenza a diete speciali limitate (ad esempio, diete a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi o vegetariane/vegane) negli ultimi 3 mesi.
- Claustrofobia che impedisce di mantenere la calma sotto una tettoia di plastica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VO2 scambio gassoso postprandiale valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
|
Volume del consumo di ossigeno (VO2 [ml/min])
|
5 ore
|
|
Scambi gassosi post-prandiali di VCO2 valutati mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
|
Volume di produzione di anidride carbonica (VCO2 [ml/min])
|
5 ore
|
|
EE scambio gassoso postprandiale valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
|
-Dispendio energetico (EE [kcal/giorno])
|
5 ore
|
|
Scambi gassosi post-prandiali RER valutati mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
|
Rapporto di scambio respiratorio (RER [calcolato come rapporto VCO2-VO2])
|
5 ore
|
|
CHOox scambio gassoso post-prandiale valutato mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
|
Ossidazione dei carboidrati (CHOox [g/min])
|
5 ore
|
|
Scambi gassosi post-prandiali FATox valutati mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 5 ore
|
Ossidazione dei grassi (FATox [g/min])
|
5 ore
|
|
Validità VO2 del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
Errore di misurazione del volume del consumo di ossigeno (VO2) (ml/min)
|
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
|
Validità VCO2 del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
Errore di misurazione del volume di produzione di anidride carbonica (VCO2) (ml/min)
|
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
|
Validità EE del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
Errore di misurazione del dispendio energetico (EE) (kcal/giorno)
|
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
|
Validità RER del carrello metabolico. Misurazioni e/o simulazioni in vitro per determinare la validità, la precisione e l'accuratezza del carrello metabolico valutato mediante test di combustione di metanolo e infusioni controllate di gas puro.
Lasso di tempo: 14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
Errore di misurazione del rapporto di scambio respiratorio (RER).
|
14 giorni separati; misurazioni di 2 ore al giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 5 ore
|
Misure delle concentrazioni di glucosio nel sangue (mg/dl)
|
5 ore
|
|
Esiti della composizione corporea (scansione DXA)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Massa magra, massa magra e massa grassa in chilogrammi
|
1 giorno
|
|
Misure antropometriche 1, peso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Peso in chilogrammi
|
1 giorno
|
|
Misure antropometriche 2, altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Altezza in metri
|
1 giorno
|
|
Misure antropometriche 3, indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
|
BMI: il peso e l'altezza saranno combinati per riportare in kg/m^2
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2190/CEIH/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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