Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost metabolického vozíku Vyntus CPX pro hodnocení postprandiálního energetického výdeje a výměnného poměru dýchání

24. prosince 2021 aktualizováno: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Cíle této studie jsou popsány níže:

Cíl 1: In-vitro měření ke stanovení platnosti, přesnosti a správnosti metabolického vozíku Vyntus CPX hodnocené:

1.1. Testy spalování metanolu. 1.2. Infuze čistého plynu (dusík [N2] a oxid uhličitý [CO2]) k simulaci konstantních i proměnných toků spotřeby kyslíku (VO2) a produkce oxidu uhličitého (VCO2) v různých podmínkách a okamžicích.

  1. Bezprostředně po nebo před zkouškou hoření metanolu (v náhodném pořadí).
  2. V jednotlivých dnech a časových obdobích.

Cíl 2: Měření in vivo pomocí metabolického vozíku Vyntus CPX:

2.1. Pro posouzení klidové metabolické rychlosti (RMR nebo klidový energetický výdej [REE]) a poměru respirační výměny (RER) denní biologické reprodukovatelnosti (tj. spolehlivost) metabolického vozíku.

2.2. Dále budou vyšetřovatelé používat orální glukózový toleranční test (OGTT) ke stanovení postprandiální každodenní biologické reprodukovatelnosti (zejména postprandiální RER) metabolického vozíku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude vyvinuta ve třech různých experimentech, které jsou podrobně popsány níže:

EXPERIMENT 1 (CÍL 1.1 A 1.2.A):

Vyšetřovatelé určí chybu měření Vyntus CPX během 14 různých dnů pomocí spalování metanolu a infuze čistého plynu. Pořadí bude náhodné.

  1. Spalování metanolu: vyšetřovatelé vypálí metanol uvnitř skleněné klece a vyšetřovatelé budou dynamicky měřit hmotnost spáleného alkoholu; výměna plynů bude průběžně měřena pomocí Vyntus CPX, zatímco produkované plyny jsou směrovány do hadic metabolického vozíku. Spalování bude trvat přibližně 25-30 minut a očekává se, že vytvoří RER=0,667.
  2. Infuze čistého plynu: Čistý N2 (koncentrace ≥99,9997 %) pro ředění okolního O2 a CO2 (koncentrace ≥99,995 %) bude infuzován pomocí vysoce přesných regulátorů hmotnostního průtoku (358 Series, Analyt-MTC, Müllheim, Německo; 0-2 l/min) do hadičky metabolického vozíku. Infuzní objemy N2 a CO2 budou vybrány k replikaci (tj. napodobit) co nejvíce VO2 a VCO2 produkované zkouškou hoření metanolu. Plynové infuze budou trvat 20 minut.

EXPERIMENT 2 (CÍL 1.2.B):

Vyšetřovatelé určí chybu měření Vyntus CPX během 14 různých dnů pomocí infuzí čistého plynu (každá infuze čistého plynu bude trvat 20 minut). Postupy budou následující:

  1. Infuze čistého plynu měnící, v náhodném pořadí, simulované VO2 a VCO2, aby vyvolaly různé energetické výdaje (EE) a hodnoty RER: vyšetřovatelé budou podávat čisté plyny N2 a CO2 v různých objemech. Infuze se budou provádět buď ráno nebo odpoledne (tj. náhodně) ve 14 různých a samostatných dnech. Náhodně vybraná simulovaná EE se bude pohybovat mezi 1000 a 2000 kilokaloriemi za den (kcal/den), zatímco RER se bude pohybovat mezi 0,80 a 0,95. Vyšetřovatelé provedou 5 infuzí čistého plynu denně.
  2. Infuze čistého plynu měnící, v náhodném pořadí, simulované VO2 a VCO2, aby produkovaly různé hodnoty EE při zachování konstantní RER: vyšetřovatelé budou infuzovat čisté plyny N2 a CO2 v různých objemech. Infuze se budou provádět buď ráno nebo odpoledne (tj. náhodně) ve 14 různých a samostatných dnech. Náhodně vybraná simulovaná EE se bude pohybovat mezi 1000 a 2000 kcal/den, zatímco RER je pevně stanovena na 0,85. Vyšetřovatelé provedou 5 infuzí čistého plynu denně.
  3. Infuze čistého plynu měnící, v náhodném pořadí, simulované VO2 a VCO2, aby produkovaly různé hodnoty RER při zachování konstantní EE: vyšetřovatelé budou infuzovat čisté plyny N2 a CO2 v různých objemech. Infuze se budou provádět buď ráno nebo odpoledne (tj. náhodně) ve 14 různých a samostatných dnech. Náhodně vybraná simulovaná RER se bude pohybovat mezi 0,80 a 0,95, zatímco EE je pevně stanovena na 1500 kcal/den. Vyšetřovatelé provedou 5 infuzí čistého plynu denně.

EXPERIMENT 3 (CÍL 2.1 a 2.2):

Vyšetřovatelé vyhodnotí RMR a RER 10-15 mladých zdravých dospělých pomocí metabolického vozíku Vyntus CPX ve dvou po sobě jdoucích dnech ráno. Hodnocení bude trvat 30 minut a bude probíhat v souladu s aktuálními pokyny. Subjekty budou ležet na nakloněném lůžku v poloze na zádech a zakryty prostěradlem po dobu 20 minut před hodnocením jako „aklimatizační období“. Ihned po tomto aklimatizačním období začne hodnocení RMR a RER za stejných podmínek. Poté se účastníkům podá glukózový nápoj (75 g glukózy/200 ml) a provede se dalších 180 minut hodnocení.

Kromě toho bude účastníkům po příjezdu při první návštěvě změřena váha, výška a složení těla (pomocí duálního rentgenového absorpčního skenu [DXA scan]). Vzorky krve budou odebírány v různých časových obdobích pro stanovení koncentrace glukózy v krvi. Nakonec budou účastníci požádáni, aby večer před každým studijním dnem konzumovali standardizovanou večeři (konkrétně navrženou týmem dietologů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí být zdraví a splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Věk 18-40 let.
  • BMI mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 (oba včetně).
  • Ochota držet půst a nekonzumovat nekalorický stimulant po dobu 12 hodin před hodnocením.
  • Ochota vyhnout se mírné nebo intenzivní fyzické aktivitě během 24-48 hodin.
  • Mít stabilní tělesnou hmotnost za poslední 3 měsíce (změny ≤3 kg) a nebýt zařazen do programu hubnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření nebo užívání tabákových výrobků za poslední 3 měsíce.
  • Diagnostikována cukrovka.
  • Předchozí bariatrické operace (nebo jiné operace) pro obezitu nebo snížení hmotnosti.
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo spánek.
  • Neurologické onemocnění v anamnéze.
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze, nebo jiných chronických onemocnění.
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
  • Dodržování speciální zdrženlivé diety (např. nízkosacharidové, nízkotučné nebo vegetariánské/veganské diety) za poslední 3 měsíce.
  • Klaustrofobie bránící zůstat v klidu pod plastovým baldachýnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální výměna plynů VO2 hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 5 hodin
Objem spotřeby kyslíku (VO2 [ml/min])
5 hodin
Postprandiální výměna plynu VCO2 hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 5 hodin
Objem produkce oxidu uhličitého (VCO2 [ml/min])
5 hodin
EE postprandiální výměna plynů hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 5 hodin
-Výdaje na energii (EE [kcal/den])
5 hodin
RER postprandiální výměna plynů hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 5 hodin
Respirační výměnný poměr (RER [vypočteno jako poměr VCO2 k VO2])
5 hodin
Postprandiální výměna plynů CHOox hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 5 hodin
Oxidace sacharidů (CHOox [g/min])
5 hodin
Postprandiální výměna plynů FATox hodnocená nepřímou kalorimetrií
Časové okno: 5 hodin
Oxidace tuků (FATox [g/min])
5 hodin
Platnost VO2 metabolického vozíku. In-vitro měření a/nebo simulace ke stanovení platnosti, přesnosti a správnosti metabolického vozíku hodnocené testy spalování metanolu a kontrolovanými infuzemi čistého plynu.
Časové okno: 14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně
Chyba měření objemu spotřeby kyslíku (VO2) (ml/min)
14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně
Platnost VCO2 metabolického vozíku. In-vitro měření a/nebo simulace ke stanovení platnosti, přesnosti a správnosti metabolického vozíku hodnocené testy spalování metanolu a kontrolovanými infuzemi čistého plynu.
Časové okno: 14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně
Chyba měření objemu produkce oxidu uhličitého (VCO2) (ml/min)
14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně
EE platnost metabolického vozíku. In-vitro měření a/nebo simulace ke stanovení platnosti, přesnosti a správnosti metabolického vozíku hodnocené testy spalování metanolu a kontrolovanými infuzemi čistého plynu.
Časové okno: 14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně
Chyba měření spotřeby energie (EE) (kcal/den)
14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně
RER platnost metabolického vozíku. In-vitro měření a/nebo simulace ke stanovení platnosti, přesnosti a správnosti metabolického vozíku hodnocené testy spalování metanolu a kontrolovanými infuzemi čistého plynu.
Časové okno: 14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně
Chyba měření respiračního výměnného poměru (RER).
14 samostatných dnů; měření 2 hodiny denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 5 hodin
Měření koncentrace glukózy v krvi (mg/dl)
5 hodin
Výsledky složení těla (DXA sken)
Časové okno: 1 den
Libová hmota, hmota bez tuku a hmota tuku v kilogramech
1 den
Antropometrická měření 1, hmotnost
Časové okno: 1 den
Hmotnost v kilogramech
1 den
Antropometrická měření 2, výška
Časové okno: 1 den
Výška v metrech
1 den
Antropometrická měření 3, index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 den
BMI: Hmotnost a výška budou spojeny a budou uvedeny v kg/m^2
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2190/CEIH/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Vyntus CPX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit