Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van de Vyntus CPX Metabolic Cart voor het beoordelen van postprandiale energie-uitgaven en respiratoire uitwisselingsverhouding

24 december 2021 bijgewerkt door: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

De doelstellingen van de huidige studie worden hieronder beschreven:

Doel 1: In vitro maatregelen om de validiteit, precisie en nauwkeurigheid van de Vyntus CPX metabole wagen te bepalen, beoordeeld door:

1.1. Methanolverbrandingstests. 1.2. Infusies van puur gas (stikstof [N2] en kooldioxide [CO2]) om zowel constante als variabele fluxen van zuurstofverbruik (VO2) en kooldioxideproductie (VCO2) in verschillende omstandigheden en momenten te simuleren.

  1. Onmiddellijk na of voor de methanolverbrandingstest (in willekeurige volgorde).
  2. In aparte dagen en tijdvakken.

Doel 2: In-vivo metingen met behulp van de Vyntus CPX-metabolische wagen:

2.1. Om de ruststofwisseling (RMR of energieverbruik in rust [REE]) en de respiratoire uitwisselingsverhouding (RER) dagelijkse biologische reproduceerbaarheid (d.w.z. betrouwbaarheid) van de metabole wagen.

2.2. Verder zullen de onderzoekers een orale glucosetolerantietest (OGTT) gebruiken om de postprandiale biologische reproduceerbaarheid van dag tot dag (met name de postprandiale RER) van de metabole kar te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden ontwikkeld in drie verschillende experimenten die hieronder worden beschreven:

EXPERIMENT 1 (DOEL 1.1 EN 1.2.A):

De onderzoekers zullen de Vyntus CPX-meetfout gedurende 14 verschillende dagen bepalen door zowel methanolverbrandingen als zuivere gasinfusies te gebruiken. De volgorde zal willekeurig zijn.

  1. Methanolverbranding: de onderzoekers verbranden de methanol in de glazen kooi en de onderzoekers meten dynamisch het gewicht van de verbrande alcohol; de gasuitwisseling wordt continu gemeten met de Vyntus CPX terwijl de geproduceerde gassen in de slang van de metabolische wagen worden geleid. De verbranding duurt ongeveer 25-30 minuten en levert naar verwachting een RER=0,667 op.
  2. Zuivere gasinfusies: Zuivere N2 (concentratie ≥99,9997%) voor het verdunnen van omgevings-O2 en CO2 (concentratie ≥99,995%) zal worden geïnfundeerd met behulp van uiterst nauwkeurige massastroomregelaars (358 Series, Analyt-MTC, Müllheim, Duitsland; 0-2 l/min) in de slang van de metabolische wagen. De geïnfundeerde volumes N2 en CO2 worden geselecteerd om te repliceren (d.w.z. nabootsen) zoveel mogelijk de VO2 en VCO2 geproduceerd door de methanolverbrandingstest. De gasinfusies duren 20 minuten.

EXPERIMENT 2 (DOEL 1.2.B):

De onderzoekers zullen de Vyntus CPX-meetfout gedurende 14 verschillende dagen bepalen door gebruik te maken van zuivere gasinfusies (elke zuivere gasinfusie duurt 20 minuten). De procedures zullen als volgt zijn:

  1. Zuivere gasinfusies die, in willekeurige volgorde, de gesimuleerde VO2 en VCO2 variëren om verschillende energieverbruik (EE) en RER-waarden te produceren: de onderzoekers zullen zuivere N2- en CO2-gassen met verschillende volumes infunderen. De infusies worden 's morgens of' s middags (d.w.z. willekeurig) in 14 verschillende en afzonderlijke dagen. De willekeurig geselecteerde gesimuleerde EE zal variëren tussen 1000 en 2000 kilocalorieën per dag (kcal/dag), terwijl de RER zal variëren tussen 0,80 en 0,95. De onderzoekers zullen 5 zuivere gasinfusies per dag uitvoeren.
  2. Zuivere gasinfusies variëren, in willekeurige volgorde, de gesimuleerde VO2 en VCO2 om verschillende EE-waarden te produceren met behoud van een constante RER: de onderzoekers zullen zuivere N2- en CO2-gassen injecteren met verschillende volumes. De infusies worden 's morgens of' s middags (d.w.z. willekeurig) in 14 verschillende en afzonderlijke dagen. De willekeurig geselecteerde gesimuleerde EE zal variëren tussen 1000 en 2000 kcal/dag, terwijl de RER is vastgesteld op 0,85. De onderzoekers zullen 5 zuivere gasinfusies per dag uitvoeren.
  3. Zuivere gasinfusies variëren, in willekeurige volgorde, de gesimuleerde VO2 en VCO2 om verschillende RER-waarden te produceren met behoud van een constante EE: de onderzoekers zullen zuivere N2- en CO2-gassen injecteren met verschillende volumes. De infusies worden 's morgens of' s middags (d.w.z. willekeurig) in 14 verschillende en afzonderlijke dagen. De willekeurig geselecteerde gesimuleerde RER zal variëren tussen 0,80 en 0,95, terwijl de EE is vastgesteld op 1500 kcal/dag. De onderzoekers zullen 5 zuivere gasinfusies per dag uitvoeren.

EXPERIMENT 3 (DOEL 2.1 en 2.2.):

De onderzoekers zullen de RMR en RER van 10-15 jong-gezonde volwassenen beoordelen met behulp van de Vyntus CPX metabole wagen op twee opeenvolgende dagen in de ochtend. Het assessment duurt 30 minuten en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen. De proefpersonen zullen 20 minuten voor het onderzoek als 'acclimatiseringsperiode' op een liggend bed liggen, bedekt met een laken. Direct na deze gewenningsperiode starten de RMR- en RER-beoordeling onder dezelfde voorwaarden. Vervolgens wordt de glucosedrank (75 g glucose/200 ml) aan de deelnemers gegeven en wordt er nog eens 180 minuten beoordeeld.

Daarnaast worden het gewicht, de lengte en de lichaamssamenstelling van de deelnemers (d.m.v. een dual X-ray absorptiometry scan [DXA scan]) gemeten bij aankomst bij het eerste bezoek. Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld om de bloedglucoseconcentratie te bepalen. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd om de avond voor elke studiedag een gestandaardiseerd diner te consumeren (specifiek ontworpen door een team van diëtisten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18011
        • Werving
        • University of Granada
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten de deelnemers gezond zijn en voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond.
  • Leeftijd 18-40 j.
  • BMI tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2 (beide inclusief).
  • Bereid om te vasten en geen niet-calorische stimulerende middelen te consumeren gedurende 12 uur vóór de beoordelingen.
  • Bereid om gedurende respectievelijk 24-48 uur matige of zware fysieke activiteit te vermijden.
  • Een stabiel lichaamsgewicht hebben gedurende de laatste 3 maanden (veranderingen ≤3 kg) en niet deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies.

Uitsluitingscriteria:

  • Roken of gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 maanden.
  • Gediagnosticeerd met suikerziekte.
  • Eerdere bariatrische chirurgie (of andere operaties) voor obesitas of gewichtsverlies.
  • Gebruik van medicijnen die de stofwisseling of slaap beïnvloeden.
  • Geschiedenis van neurologische ziekte.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, of andere chronische ziekten.
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven.
  • Vasthouden aan speciale beperkte diëten (bijv. koolhydraatarm, vetarm of vegetarisch/veganistisch dieet) gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Claustrofobie belemmert om kalm te blijven onder een plastic afdak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2 postprandiale gasuitwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 5 uren
Volume van zuurstofverbruik (VO2 [ml/min])
5 uren
VCO2 postprandiale gasuitwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 5 uren
Volume van kooldioxideproductie (VCO2 [ml/min])
5 uren
EE postprandiale gasuitwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 5 uren
-Energieverbruik (EE [kcal/dag])
5 uren
RER postprandiale gasuitwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 5 uren
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER [berekend als VCO2-naar-VO2-ratio])
5 uren
CHOox postprandiale gasuitwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 5 uren
Koolhydraatoxidatie (CHOox [g/min])
5 uren
FATox postprandiale gasuitwisseling beoordeeld door indirecte calorimetrie
Tijdsspanne: 5 uren
Vetoxidatie (FATox [g/min])
5 uren
VO2-validiteit van de metabolische kar. In-vitro metingen en/of simulaties om de validiteit, precisie en nauwkeurigheid van de metabolische wagen te bepalen, beoordeeld door methanolverbrandingstesten en gecontroleerde zuivere gasinfusies.
Tijdsspanne: 14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag
Volume van zuurstofverbruik (VO2) meetfout (ml/min)
14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag
VCO2-validiteit van de metabolische kar. In-vitro metingen en/of simulaties om de validiteit, precisie en nauwkeurigheid van de metabolische wagen te bepalen, beoordeeld door methanolverbrandingstesten en gecontroleerde zuivere gasinfusies.
Tijdsspanne: 14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag
Meetfout volume kooldioxideproductie (VCO2) (ml/min)
14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag
EE-validiteit van de metabolische kar. In-vitro metingen en/of simulaties om de validiteit, precisie en nauwkeurigheid van de metabolische wagen te bepalen, beoordeeld door methanolverbrandingstesten en gecontroleerde zuivere gasinfusies.
Tijdsspanne: 14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag
Meetfout energie-uitgaven (EE) (kcal/dag)
14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag
RER-geldigheid van de metabolische kar. In-vitro metingen en/of simulaties om de validiteit, precisie en nauwkeurigheid van de metabolische wagen te bepalen, beoordeeld door methanolverbrandingstesten en gecontroleerde zuivere gasinfusies.
Tijdsspanne: 14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag
Respiratory Exchange Ratio (RER) meetfout
14 afzonderlijke dagen; metingen van 2 uur per dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 5 uren
Meten van bloedglucoseconcentraties (mg/dl)
5 uren
Uitkomsten lichaamssamenstelling (DXA-scan)
Tijdsspanne: 1 dag
Vetvrije massa, vetvrije massa en vetmassa in kilogram
1 dag
Antropometrische metingen 1, gewicht
Tijdsspanne: 1 dag
Gewicht in kilogram
1 dag
Antropometrische metingen 2, hoogte
Tijdsspanne: 1 dag
Hoogte in meters
1 dag
Antropometrische metingen 3, body mass index
Tijdsspanne: 1 dag
BMI: Gewicht en lengte worden gecombineerd om te rapporteren in kg/m^2
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Granada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2190/CEIH/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren