Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av Vyntus CPX Metabolic Cart for å vurdere postprandiale energiforbruk og respirasjonsutvekslingsforhold

24. desember 2021 oppdatert av: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Målene med denne studien er beskrevet nedenfor:

Mål 1: In vitro-tiltak for å bestemme gyldigheten, presisjonen og nøyaktigheten til Vyntus CPX metabolske handlevogn vurdert av:

1.1. Metanolforbrenningstester. 1.2. Infusjoner av ren gass (nitrogen [N2] og karbondioksid [CO2]) for å simulere både konstante og variable flukser av oksygenforbruk (VO2) og karbondioksidproduksjon (VCO2) under forskjellige forhold og øyeblikk.

  1. Umiddelbart etter eller før metanolforbrenningstesten (i randomisert rekkefølge).
  2. I separate dager og tidsperioder.

Mål 2: Målinger in vivo ved å bruke Vyntus CPX metabolske handlevogn:

2.1. For å vurdere hvilemetabolsk hastighet (RMR eller hvileenergiforbruk [REE]) og respiratorisk utvekslingsforhold (RER) daglig biologisk reproduserbarhet (dvs. pålitelighet) til metabolske vognen.

2.2. Videre vil etterforskerne bruke en oral glukosetoleransetest (OGTT) for å bestemme den biologiske reproduserbarheten etter dag til dag (spesifikt post-prandial RER) til den metabolske vognen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utviklet i tre forskjellige eksperimenter som er detaljert nedenfor:

EKSPERIMENT 1 (MÅL 1.1 OG 1.2.A):

Etterforskerne vil bestemme Vyntus CPX-målefeilen over 14 forskjellige dager ved å bruke både metanolforbrenning og ren gassinfusjon. Rekkefølgen vil være tilfeldig.

  1. Metanolbrenning: etterforskerne vil brenne metanolen inne i glassburet og etterforskerne vil måle dynamisk vekten av brent alkohol; gassutveksling vil bli målt kontinuerlig med Vyntus CPX mens de produserte gassene ledes inn i den metabolske vognens slangerør. Brenningen vil ta omtrent 25-30 minutter og forventes å produsere en RER=0,667.
  2. Infusjoner av ren gass: Ren N2 (konsentrasjon ≥99,9997 %) for fortynning av omgivende O2 og CO2 (konsentrasjon ≥99,995 %) vil bli infundert ved bruk av høypresisjons massestrømskontrollere (358-serien, Analyt-MTC, Müllheim, Tyskland; 0-2 l/min) inn i stoffskiftevognens slangerør. De infunderte volumene av N2 og CO2 vil bli valgt for å replikere (dvs. etterligne) så mye som mulig VO2 og VCO2 produsert av metanolforbrenningstesten. Gassinfusjonene varer i 20 minutter.

EKSPERIMENT 2 (MÅL 1.2.B):

Etterforskerne vil bestemme Vyntus CPX-målefeilen over 14 forskjellige dager ved å bruke rene gassinfusjoner (hver ren gassinfusjon vil vare i 20 minutter). Prosedyrene vil være som følger:

  1. Infusjoner av ren gass som varierer, i tilfeldig rekkefølge, de simulerte VO2 og VCO2 for å frembringe forskjellige energiforbruk (EE) og RER-verdier: etterforskerne vil tilføre rene N2- og CO2-gasser i forskjellige volumer. Infusjonene vil bli utført enten om morgenen eller om ettermiddagen (dvs. tilfeldig) på 14 forskjellige og separate dager. Den tilfeldig valgte simulerte EE vil variere mellom 1000 og 2000 kilokalorier per dag (kcal/dag), mens RER vil variere mellom 0,80 og 0,95. Etterforskerne vil utføre 5 rene gassinfusjoner per dag.
  2. Infusjoner av ren gass som varierer, i tilfeldig rekkefølge, de simulerte VO2 og VCO2 for å produsere forskjellige EE-verdier mens de holder en konstant RER: etterforskerne vil tilføre rene N2- og CO2-gasser i forskjellige volumer. Infusjonene vil bli utført enten om morgenen eller om ettermiddagen (dvs. tilfeldig) på 14 forskjellige og separate dager. Den tilfeldig valgte simulerte EE vil variere mellom 1000 og 2000 kcal/dag mens RER er fastsatt til 0,85. Etterforskerne vil utføre 5 rene gassinfusjoner per dag.
  3. Infusjoner av ren gass som varierer, i tilfeldig rekkefølge, de simulerte VO2 og VCO2 for å produsere forskjellige RER-verdier samtidig som de holder en konstant EE: etterforskerne vil tilføre rene N2- og CO2-gasser i forskjellige volumer. Infusjonene vil bli utført enten om morgenen eller om ettermiddagen (dvs. tilfeldig) på 14 forskjellige og separate dager. Den tilfeldig valgte simulerte RER vil variere mellom 0,80 og 0,95 mens EE er fastsatt til 1500 kcal/dag. Etterforskerne vil utføre 5 rene gassinfusjoner per dag.

EKSPERIMENT 3 (MÅL 2.1 og 2.2.):

Etterforskerne vil vurdere RMR og RER for 10-15 unge friske voksne som bruker Vyntus CPX metabolske handlevogn to påfølgende dager om morgenen. Vurderingen vil vare i 30 minutter og utføres i samsvar med gjeldende retningslinjer. Forsøkspersonene vil ligge på en tilbakelent seng i ryggleie og dekket av et laken i 20 minutter før vurderingen som en "tilvenningsperiode". Umiddelbart etter denne tilvenningsperioden vil RMR- og RER-vurderingen starte under de samme forholdene. Deretter gis glukosedrikken (75 g glukose/200 ml) til deltakerne og ytterligere 180 minutters vurdering utføres.

I tillegg vil deltakernes vekt, høyde og kroppssammensetning (ved hjelp av en dobbel røntgenabsorptiometriskanning [DXA-skanning]) bli målt ved ankomst ved første besøk. Blodprøver vil bli samlet inn ved forskjellige tidsperioder for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å innta en standardisert middag (spesifikt designet av et dieterteam) kvelden før hver studiedag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18011
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å bli inkludert i studien må deltakerne være friske og oppfylle de ovennevnte inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn.
  • Alder 18-40 år.
  • BMI mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2 (begge inkludert).
  • Villig til å faste og ikke innta ikke-kaloriestimulerende midler i 12 timer før vurderingene.
  • Villig til å unngå moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løpet av henholdsvis 24-48 timer.
  • Ha en stabil kroppsvekt de siste 3 månedene (endringer ≤3 kg) og ikke være påmeldt et vekttapsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking eller bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
  • Diagnostisert med diabetes.
  • Tidligere fedmekirurgi (eller andre operasjoner) for fedme eller vekttap.
  • Bruk av medisiner som påvirker metabolisme eller søvn.
  • Historie om nevrologisk sykdom.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert hypertensjon, eller andre kroniske sykdommer.
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
  • Overholdelse av spesielle begrensede dietter (f.eks. lavkarbo, lavfett- eller vegetarisk/vegansk diett) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Klaustrofobi hindrer å holde seg rolig under en plastbaldakin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 post-prandial gassutveksling vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Volum av oksygenforbruk (VO2 [ml/min])
5 timer
VCO2 post-prandial gassutveksling vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Volum av karbondioksidproduksjon (VCO2 [ml/min])
5 timer
EE post-prandial gassutveksling vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
-Energiforbruk (EE [kcal/dag])
5 timer
RER post-prandial gassutveksling vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER [beregnet som VCO2-til-VO2-forhold])
5 timer
CHOox post-prandial gassutveksling vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Karbohydratoksidasjon (CHOox [g/min])
5 timer
FATox post-prandial gassutveksling vurdert ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Fettoksidasjon (FATox [g/min])
5 timer
VO2-gyldigheten til metabolsk vogn. In vitro-målinger og/eller simuleringer for å bestemme gyldigheten, presisjonen og nøyaktigheten til den metabolske vognen vurdert ved metanolforbrenningstester og kontrollerte infusjoner av ren gass.
Tidsramme: 14 separate dager; målinger på 2 timer per dag
Volum av oksygenforbruk (VO2) målefeil (ml/min)
14 separate dager; målinger på 2 timer per dag
VCO2-gyldigheten til den metabolske vognen. In vitro-målinger og/eller simuleringer for å bestemme gyldigheten, presisjonen og nøyaktigheten til den metabolske vognen vurdert ved metanolforbrenningstester og kontrollerte infusjoner av ren gass.
Tidsramme: 14 separate dager; målinger på 2 timer per dag
Volum av karbondioksidproduksjon (VCO2) målefeil (ml/min)
14 separate dager; målinger på 2 timer per dag
EE gyldighet av metabolsk handlevogn. In vitro-målinger og/eller simuleringer for å bestemme gyldigheten, presisjonen og nøyaktigheten til den metabolske vognen vurdert ved metanolforbrenningstester og kontrollerte infusjoner av ren gass.
Tidsramme: 14 separate dager; målinger på 2 timer per dag
Målefeil for energiforbruk (EE) (kcal/dag)
14 separate dager; målinger på 2 timer per dag
RER-gyldighet for metabolsk vogn. In vitro-målinger og/eller simuleringer for å bestemme gyldigheten, presisjonen og nøyaktigheten til den metabolske vognen vurdert ved metanolforbrenningstester og kontrollerte infusjoner av ren gass.
Tidsramme: 14 separate dager; målinger på 2 timer per dag
Målefeil for respirasjonsutvekslingsforhold (RER).
14 separate dager; målinger på 2 timer per dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandiale blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 5 timer
Mål for blodsukkerkonsentrasjoner (mg/dl)
5 timer
Utfall av kroppssammensetning (DXA-skanning)
Tidsramme: 1 dag
Mager masse, fettfri masse og fettmasse i kilo
1 dag
Antropometriske mål 1, vekt
Tidsramme: 1 dag
Vekt i kilo
1 dag
Antropometriske mål 2, høyde
Tidsramme: 1 dag
Høyde i meter
1 dag
Antropometriske mål 3, kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 dag
BMI: Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere i kg/m^2
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

23. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

23. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2190/CEIH/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Vyntus CPX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere