- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05100797
Vyntus CPX Metabolic Cart -kärryn kelpoisuus aterian jälkeisen energiankulutuksen ja hengitysteiden vaihtosuhteen arvioimiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteet on kuvattu alla:
Tavoite 1: In vitro -toimenpiteet Vyntus CPX:n metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, jonka arvioivat:
1.1. Metanolin palamistestit. 1.2. Puhtaan kaasun (typpi [N2] ja hiilidioksidi [CO2]) infuusiot simuloivat sekä vakioita että muuttuvia hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon (VCO2) virtauksia eri olosuhteissa ja hetkissä.
- Välittömästi metanolin palamistestin jälkeen tai ennen sitä (satunnaistetussa järjestyksessä).
- Eri päivinä ja eri aikakausina.
Tavoite 2: In vivo -mittaukset Vyntus CPX -aineenvaihduntakärryllä:
2.1. Lepotilan aineenvaihduntanopeuden (RMR tai lepoenergiankulutus [REE]) ja hengitysteiden vaihtosuhteen (RER) päivittäisen biologisen toistettavuuden arvioimiseksi (ts. luotettavuus) metabolisen kärryn.
2.2. Lisäksi tutkijat käyttävät oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) määrittääkseen aterian jälkeisen päivittäisen biologisen toistettavuuden (erityisesti aterian jälkeisen RER:n).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus kehitetään kolmessa eri kokeessa, jotka on kuvattu alla:
KOE 1 (TAVOITE 1.1 JA 1.2.A):
Tutkijat määrittävät Vyntus CPX:n mittausvirheen 14 eri vuorokauden ajalta käyttämällä sekä metanolipolttoa että puhdaskaasuinfuusiota. Järjestys tulee olemaan satunnainen.
- Metanolin poltto: tutkijat polttavat metanolin lasihäkin sisällä ja tutkijat mittaavat dynaamisesti palaneen alkoholin painon; kaasunvaihtoa mitataan jatkuvasti Vyntus CPX:llä samalla kun syntyneet kaasut ohjataan aineenvaihduntakärryn letkuputkeen. Polttaminen kestää noin 25-30 minuuttia ja sen odotetaan tuottavan RER=0,667.
- Puhtaat kaasut: puhdasta N2:ta (pitoisuus ≥ 99,9997 %) ympäristön O2:n ja CO2:n laimentamiseen (pitoisuus ≥ 99,995 %) infusoidaan käyttämällä erittäin tarkkoja massavirtasäätimiä (358-sarja, Analyt-MTC, Müllheim, Saksa; 0-2). l/min) metabolisen kärryn letkuputkeen. Infusoidut N2- ja CO2-tilavuudet valitaan replikoitaviksi (ts. jäljitellä) mahdollisimman paljon metanolin palamistestin tuottamaa VO2:ta ja VCO2:ta. Kaasuinfuusiot kestävät 20 minuuttia.
KOE 2 (TAVOITE 1.2.B):
Tutkijat määrittävät Vyntus CPX -mittausvirheen 14 eri vuorokauden ajalta käyttämällä puhdaskaasuinfuusiota (jokainen puhdaskaasuinfuusio kestää 20 minuuttia). Menettelyt ovat seuraavat:
- Puhtaat kaasuinfuusiot, jotka vaihtelevat satunnaisessa järjestyksessä simuloituja VO2- ja VCO2-arvoja erilaisten energiankulutus- (EE)- ja RER-arvojen aikaansaamiseksi: tutkijat infusoivat puhdasta N2- ja CO2-kaasua eri tilavuuksilla. Infuusiot suoritetaan joko aamulla tai iltapäivällä (ts. satunnainen) 14 eri ja erillisenä päivänä. Satunnaisesti valittu simuloitu EE vaihtelee välillä 1000-2000 kilokaloria päivässä (kcal/vrk), kun taas RER on välillä 0,80-0,95. Tutkijat suorittavat 5 puhdasta kaasuinfuusiota päivässä.
- Puhtaat kaasu-infuusiot, jotka vaihtelevat satunnaisessa järjestyksessä simuloituja VO2- ja VCO2-arvoja erilaisten EE-arvojen tuottamiseksi pitäen samalla vakiona RER:n: tutkijat infusoivat puhdasta N2- ja CO2-kaasua eri tilavuuksilla. Infuusiot suoritetaan joko aamulla tai iltapäivällä (ts. satunnainen) 14 eri ja erillisenä päivänä. Satunnaisesti valittu simuloitu EE vaihtelee välillä 1000-2000 kcal/päivä, kun taas RER on kiinteä 0,85. Tutkijat suorittavat 5 puhdasta kaasuinfuusiota päivässä.
- Puhtaat kaasu-infuusiot, jotka vaihtelevat satunnaisessa järjestyksessä simuloituja VO2- ja VCO2-arvoja erilaisten RER-arvojen tuottamiseksi samalla, kun EE pysyy vakiona: tutkijat infusoivat puhdasta N2- ja CO2-kaasua eri tilavuuksilla. Infuusiot suoritetaan joko aamulla tai iltapäivällä (ts. satunnainen) 14 eri ja erillisenä päivänä. Satunnaisesti valittu simuloitu RER on välillä 0,80-0,95, kun taas EE on kiinteä 1500 kcal/päivä. Tutkijat suorittavat 5 puhdasta kaasuinfuusiota päivässä.
KOE 3 (TAVOITE 2.1 ja 2.2):
Tutkijat arvioivat 10-15 nuoren terveen aikuisen RMR- ja RER-arvot Vyntus CPX -aineenvaihduntakärryä käyttävillä kahtena peräkkäisenä päivänä aamulla. Arviointi kestää 30 minuuttia ja se suoritetaan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt makaavat kallistetulla sängyllä makuuasennossa ja peitettynä lakanalla 20 minuuttia ennen arviointia "sopeutumisjaksona". Välittömästi tämän sopeutumisjakson jälkeen RMR- ja RER-arviointi alkaa samoissa olosuhteissa. Sitten osallistujille annetaan glukoosijuoma (75 g glukoosia/200 ml) ja suoritetaan vielä 180 minuutin arviointi.
Lisäksi osallistujien paino, pituus ja kehon koostumus (käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa [DXA-skannaus]) mitataan saapuessaan ensimmäisellä käynnillä. Verinäytteitä kerätään eri ajanjaksoina veren glukoosipitoisuuden määrittämiseksi. Lopuksi osallistujia pyydetään nauttimaan standardoitu illallinen (erityisesti ravitsemusterapeuttiryhmän suunnittelema) jokaista tutkimuspäivää edeltävänä iltana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- Sähköposti: alcantarajma@ugr.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18011
- Rekrytointi
- University of Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- Sähköposti: alcantarajma@ugr.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve.
- Ikä 18-40 v.
- BMI 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Valmis paastoamaan ja olemaan kuluttamatta kaloritonta stimulanttia 12h ennen arviointeja.
- Valmis välttämään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24-48 tunnin aikana.
- sinulla on vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana (muutokset ≤3 kg) etkä ole mukana painonpudotusohjelmassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Diagnoosin diabetes.
- Aiempi bariatrinen leikkaus (tai muut leikkaukset) liikalihavuuden tai painonpudotuksen vuoksi.
- Aineenvaihduntaan tai uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
- Neurologisten sairauksien historia.
- Aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien verenpainetauti, tai muut krooniset sairaudet.
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
- Erityisten hillittyjen ruokavalioiden (esim. vähähiilihydraattisten, vähärasvaisten tai kasvis-/vegaaniruokavalioiden) noudattaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Klaustrofobia estää pysymästä rauhallisena muovikatoksen alla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen VO2-kaasunvaihto epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Hapenkulutuksen määrä (VO2 [ml/min])
|
5 tuntia
|
|
VCO2 aterian jälkeinen kaasunvaihto arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Hiilidioksidin tuotannon määrä (VCO2 [ml/min])
|
5 tuntia
|
|
EE aterian jälkeinen kaasunvaihto arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
-Energiakulut (EE [kcal/päivä])
|
5 tuntia
|
|
Aterian jälkeinen RER-kaasunvaihto epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Hengitysteiden vaihtosuhde (RER [laskettu VCO2-VO2-suhteena])
|
5 tuntia
|
|
CHOox-aterian jälkeinen kaasunvaihto arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Hiilihydraattien hapetus (CHOox [g/min])
|
5 tuntia
|
|
FATox aterian jälkeinen kaasunvaihto epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Rasvojen hapetus (FATox [g/min])
|
5 tuntia
|
|
Metabolisen kärryn VO2 validiteetti. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
Hapenkulutuksen tilavuuden (VO2) mittausvirhe (ml/min)
|
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
|
Metabolisen kärryn VCO2 validiteetti. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
Hiilidioksidin tuotannon tilavuuden (VCO2) mittausvirhe (ml/min)
|
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
|
Metabolisen kärryn EE-pätevyys. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
Energiakulujen (EE) mittausvirhe (kcal/vrk)
|
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
|
Metabolisen kärryn RER-pätevyys. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) -mittausvirhe
|
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Verensokeripitoisuuksien mittaus (mg/dl)
|
5 tuntia
|
|
Kehonkoostumustulokset (DXA-skannaus)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laiha massa, rasvaton massa ja rasvamassa kilogrammoina
|
1 päivä
|
|
Antropometriset mitat 1, paino
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Paino kilogrammoina
|
1 päivä
|
|
Antropometriset mittaukset 2, korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Korkeus metreinä
|
1 päivä
|
|
Antropometriset mittaukset 3, painoindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
BMI: Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan kg/m^2
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2190/CEIH/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .