Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyntus CPX Metabolic Cart -kärryn kelpoisuus aterian jälkeisen energiankulutuksen ja hengitysteiden vaihtosuhteen arvioimiseen

perjantai 24. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Tämän tutkimuksen tavoitteet on kuvattu alla:

Tavoite 1: In vitro -toimenpiteet Vyntus CPX:n metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, jonka arvioivat:

1.1. Metanolin palamistestit. 1.2. Puhtaan kaasun (typpi [N2] ja hiilidioksidi [CO2]) infuusiot simuloivat sekä vakioita että muuttuvia hapenkulutuksen (VO2) ja hiilidioksidin tuotannon (VCO2) virtauksia eri olosuhteissa ja hetkissä.

  1. Välittömästi metanolin palamistestin jälkeen tai ennen sitä (satunnaistetussa järjestyksessä).
  2. Eri päivinä ja eri aikakausina.

Tavoite 2: In vivo -mittaukset Vyntus CPX -aineenvaihduntakärryllä:

2.1. Lepotilan aineenvaihduntanopeuden (RMR tai lepoenergiankulutus [REE]) ja hengitysteiden vaihtosuhteen (RER) päivittäisen biologisen toistettavuuden arvioimiseksi (ts. luotettavuus) metabolisen kärryn.

2.2. Lisäksi tutkijat käyttävät oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT) määrittääkseen aterian jälkeisen päivittäisen biologisen toistettavuuden (erityisesti aterian jälkeisen RER:n).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kehitetään kolmessa eri kokeessa, jotka on kuvattu alla:

KOE 1 (TAVOITE 1.1 JA 1.2.A):

Tutkijat määrittävät Vyntus CPX:n mittausvirheen 14 eri vuorokauden ajalta käyttämällä sekä metanolipolttoa että puhdaskaasuinfuusiota. Järjestys tulee olemaan satunnainen.

  1. Metanolin poltto: tutkijat polttavat metanolin lasihäkin sisällä ja tutkijat mittaavat dynaamisesti palaneen alkoholin painon; kaasunvaihtoa mitataan jatkuvasti Vyntus CPX:llä samalla kun syntyneet kaasut ohjataan aineenvaihduntakärryn letkuputkeen. Polttaminen kestää noin 25-30 minuuttia ja sen odotetaan tuottavan RER=0,667.
  2. Puhtaat kaasut: puhdasta N2:ta (pitoisuus ≥ 99,9997 %) ympäristön O2:n ja CO2:n laimentamiseen (pitoisuus ≥ 99,995 %) infusoidaan käyttämällä erittäin tarkkoja massavirtasäätimiä (358-sarja, Analyt-MTC, Müllheim, Saksa; 0-2). l/min) metabolisen kärryn letkuputkeen. Infusoidut N2- ja CO2-tilavuudet valitaan replikoitaviksi (ts. jäljitellä) mahdollisimman paljon metanolin palamistestin tuottamaa VO2:ta ja VCO2:ta. Kaasuinfuusiot kestävät 20 minuuttia.

KOE 2 (TAVOITE 1.2.B):

Tutkijat määrittävät Vyntus CPX -mittausvirheen 14 eri vuorokauden ajalta käyttämällä puhdaskaasuinfuusiota (jokainen puhdaskaasuinfuusio kestää 20 minuuttia). Menettelyt ovat seuraavat:

  1. Puhtaat kaasuinfuusiot, jotka vaihtelevat satunnaisessa järjestyksessä simuloituja VO2- ja VCO2-arvoja erilaisten energiankulutus- (EE)- ja RER-arvojen aikaansaamiseksi: tutkijat infusoivat puhdasta N2- ja CO2-kaasua eri tilavuuksilla. Infuusiot suoritetaan joko aamulla tai iltapäivällä (ts. satunnainen) 14 eri ja erillisenä päivänä. Satunnaisesti valittu simuloitu EE vaihtelee välillä 1000-2000 kilokaloria päivässä (kcal/vrk), kun taas RER on välillä 0,80-0,95. Tutkijat suorittavat 5 puhdasta kaasuinfuusiota päivässä.
  2. Puhtaat kaasu-infuusiot, jotka vaihtelevat satunnaisessa järjestyksessä simuloituja VO2- ja VCO2-arvoja erilaisten EE-arvojen tuottamiseksi pitäen samalla vakiona RER:n: tutkijat infusoivat puhdasta N2- ja CO2-kaasua eri tilavuuksilla. Infuusiot suoritetaan joko aamulla tai iltapäivällä (ts. satunnainen) 14 eri ja erillisenä päivänä. Satunnaisesti valittu simuloitu EE vaihtelee välillä 1000-2000 kcal/päivä, kun taas RER on kiinteä 0,85. Tutkijat suorittavat 5 puhdasta kaasuinfuusiota päivässä.
  3. Puhtaat kaasu-infuusiot, jotka vaihtelevat satunnaisessa järjestyksessä simuloituja VO2- ja VCO2-arvoja erilaisten RER-arvojen tuottamiseksi samalla, kun EE pysyy vakiona: tutkijat infusoivat puhdasta N2- ja CO2-kaasua eri tilavuuksilla. Infuusiot suoritetaan joko aamulla tai iltapäivällä (ts. satunnainen) 14 eri ja erillisenä päivänä. Satunnaisesti valittu simuloitu RER on välillä 0,80-0,95, kun taas EE on kiinteä 1500 kcal/päivä. Tutkijat suorittavat 5 puhdasta kaasuinfuusiota päivässä.

KOE 3 (TAVOITE 2.1 ja 2.2):

Tutkijat arvioivat 10-15 nuoren terveen aikuisen RMR- ja RER-arvot Vyntus CPX -aineenvaihduntakärryä käyttävillä kahtena peräkkäisenä päivänä aamulla. Arviointi kestää 30 minuuttia ja se suoritetaan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Koehenkilöt makaavat kallistetulla sängyllä makuuasennossa ja peitettynä lakanalla 20 minuuttia ennen arviointia "sopeutumisjaksona". Välittömästi tämän sopeutumisjakson jälkeen RMR- ja RER-arviointi alkaa samoissa olosuhteissa. Sitten osallistujille annetaan glukoosijuoma (75 g glukoosia/200 ml) ja suoritetaan vielä 180 minuutin arviointi.

Lisäksi osallistujien paino, pituus ja kehon koostumus (käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa [DXA-skannaus]) mitataan saapuessaan ensimmäisellä käynnillä. Verinäytteitä kerätään eri ajanjaksoina veren glukoosipitoisuuden määrittämiseksi. Lopuksi osallistujia pyydetään nauttimaan standardoitu illallinen (erityisesti ravitsemusterapeuttiryhmän suunnittelema) jokaista tutkimuspäivää edeltävänä iltana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Granada, Espanja, 18011
        • Rekrytointi
        • University of Granada
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee olla terveitä ja täytettävä edellä mainitut osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve.
  • Ikä 18-40 v.
  • BMI 18,5–30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
  • Valmis paastoamaan ja olemaan kuluttamatta kaloritonta stimulanttia 12h ennen arviointeja.
  • Valmis välttämään kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24-48 tunnin aikana.
  • sinulla on vakaa ruumiinpaino viimeisten 3 kuukauden aikana (muutokset ≤3 kg) etkä ole mukana painonpudotusohjelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointi tai tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Diagnoosin diabetes.
  • Aiempi bariatrinen leikkaus (tai muut leikkaukset) liikalihavuuden tai painonpudotuksen vuoksi.
  • Aineenvaihduntaan tai uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö.
  • Neurologisten sairauksien historia.
  • Aiempi sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien verenpainetauti, tai muut krooniset sairaudet.
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
  • Erityisten hillittyjen ruokavalioiden (esim. vähähiilihydraattisten, vähärasvaisten tai kasvis-/vegaaniruokavalioiden) noudattaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Klaustrofobia estää pysymästä rauhallisena muovikatoksen alla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen VO2-kaasunvaihto epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 5 tuntia
Hapenkulutuksen määrä (VO2 [ml/min])
5 tuntia
VCO2 aterian jälkeinen kaasunvaihto arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 5 tuntia
Hiilidioksidin tuotannon määrä (VCO2 [ml/min])
5 tuntia
EE aterian jälkeinen kaasunvaihto arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 5 tuntia
-Energiakulut (EE [kcal/päivä])
5 tuntia
Aterian jälkeinen RER-kaasunvaihto epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 5 tuntia
Hengitysteiden vaihtosuhde (RER [laskettu VCO2-VO2-suhteena])
5 tuntia
CHOox-aterian jälkeinen kaasunvaihto arvioituna epäsuoralla kalorimetrialla
Aikaikkuna: 5 tuntia
Hiilihydraattien hapetus (CHOox [g/min])
5 tuntia
FATox aterian jälkeinen kaasunvaihto epäsuoralla kalorimetrialla arvioituna
Aikaikkuna: 5 tuntia
Rasvojen hapetus (FATox [g/min])
5 tuntia
Metabolisen kärryn VO2 validiteetti. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
Hapenkulutuksen tilavuuden (VO2) mittausvirhe (ml/min)
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
Metabolisen kärryn VCO2 validiteetti. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
Hiilidioksidin tuotannon tilavuuden (VCO2) mittausvirhe (ml/min)
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
Metabolisen kärryn EE-pätevyys. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
Energiakulujen (EE) mittausvirhe (kcal/vrk)
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
Metabolisen kärryn RER-pätevyys. In vitro -mittaukset ja/tai simulaatiot metabolisen kärryn validiteetin, tarkkuuden ja tarkkuuden määrittämiseksi, arvioituna metanolin palamistesteillä ja kontrolloiduilla puhdaskaasuinfuusioilla.
Aikaikkuna: 14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä
Respiratory Exchange Ratio (RER) -mittausvirhe
14 erillistä päivää; mittauksia 2 tuntia päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet
Aikaikkuna: 5 tuntia
Verensokeripitoisuuksien mittaus (mg/dl)
5 tuntia
Kehonkoostumustulokset (DXA-skannaus)
Aikaikkuna: 1 päivä
Laiha massa, rasvaton massa ja rasvamassa kilogrammoina
1 päivä
Antropometriset mitat 1, paino
Aikaikkuna: 1 päivä
Paino kilogrammoina
1 päivä
Antropometriset mittaukset 2, korkeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Korkeus metreinä
1 päivä
Antropometriset mittaukset 3, painoindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
BMI: Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan kg/m^2
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2190/CEIH/2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa