- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05100797
Validez del carro metabólico Vyntus CPX para evaluar el gasto energético posprandial y el índice de intercambio respiratorio
Los objetivos del presente estudio se describen a continuación:
Objetivo 1: Medidas in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico Vyntus CPX evaluado por:
1.1. Pruebas de combustión de metanol. 1.2. Infusiones de gas puro (nitrógeno [N2] y dióxido de carbono [CO2]) para simular flujos tanto constantes como variables de consumo de oxígeno (VO2) y producción de dióxido de carbono (VCO2) en diferentes condiciones y momentos.
- Inmediatamente después o antes de la prueba de combustión de metanol (en orden aleatorio).
- En días y períodos de tiempo separados.
Objetivo 2: Medidas in vivo utilizando el carro metabólico Vyntus CPX:
2.1. Para evaluar la tasa metabólica en reposo (RMR o gasto de energía en reposo [REE]) y la tasa de intercambio respiratorio (RER) la reproducibilidad biológica diaria (es decir, fiabilidad) del carro metabólico.
2.2. Además, los investigadores utilizarán una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) para determinar la reproducibilidad biológica diaria posprandial (específicamente el RER posprandial) del carro metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se desarrollará en tres experimentos diferentes que se detallan a continuación:
EXPERIMENTO 1 (OBJETIVO 1.1 Y 1.2.A):
Los investigadores determinarán el error de medición de Vyntus CPX durante 14 días diferentes mediante la quema de metanol y las infusiones de gas puro. El orden será aleatorio.
- Quema de metanol: los investigadores quemarán el metanol dentro de la jaula de vidrio y los investigadores medirán dinámicamente el peso del alcohol quemado; el intercambio de gases se medirá continuamente con el Vyntus CPX mientras los gases producidos se dirigen al tubo de la manguera del carro metabólico. La quema tomará aproximadamente 25-30 minutos y se espera que produzca un RER=0.667.
- Infusiones de gas puro: se infundirá N2 puro (concentración ≥99,9997 %) para diluir el O2 y el CO2 ambientales (concentración ≥99,995 %) utilizando controladores de flujo másico de alta precisión (Serie 358, Analyt-MTC, Müllheim, Alemania; 0-2 l/min) en el tubo de manguera del carro metabólico. Los volúmenes infundidos de N2 y CO2 se seleccionarán para replicar (es decir, imitar) tanto como sea posible el VO2 y el VCO2 producidos por la prueba de combustión de metanol. Las infusiones de gas durarán 20 minutos.
EXPERIMENTO 2 (OBJETIVO 1.2.B):
Los investigadores determinarán el error de medición de Vyntus CPX durante 14 días diferentes usando infusiones de gas puro (cada infusión de gas puro durará 20 minutos). Los procedimientos serán los siguientes:
- Infusiones de gas puro que varían, en orden aleatorio, el VO2 y el VCO2 simulados para producir diferentes valores de gasto de energía (EE) y RER: los investigadores infundirán gases puros de N2 y CO2 en diferentes volúmenes. Las infusiones se realizarán por la mañana o por la tarde (es decir, al azar) en 14 días diferentes y separados. El EE simulado seleccionado aleatoriamente oscilará entre 1000 y 2000 kilocalorías por día (kcal/día) mientras que el RER oscilará entre 0,80 y 0,95. Los investigadores realizarán 5 infusiones de gas puro al día.
- Infusiones de gas puro que varían, en orden aleatorio, el VO2 y el VCO2 simulados para producir diferentes valores de EE mientras mantienen un RER constante: los investigadores infundirán gases puros de N2 y CO2 en diferentes volúmenes. Las infusiones se realizarán por la mañana o por la tarde (es decir, al azar) en 14 días diferentes y separados. La EE simulada seleccionada aleatoriamente oscilará entre 1000 y 2000 kcal/día mientras que el TCR se fija en 0,85. Los investigadores realizarán 5 infusiones de gas puro al día.
- Infusiones de gas puro que varían, en orden aleatorio, el VO2 y el VCO2 simulados para producir diferentes valores de RER mientras mantienen un EE constante: los investigadores infundirán gases de N2 y CO2 puros en diferentes volúmenes. Las infusiones se realizarán por la mañana o por la tarde (es decir, al azar) en 14 días diferentes y separados. El RER simulado seleccionado aleatoriamente oscilará entre 0,80 y 0,95 mientras que el EE se fija en 1500 kcal/día. Los investigadores realizarán 5 infusiones de gas puro al día.
EXPERIMENTO 3 (OBJETIVO 2.1 y 2.2.):
Los investigadores evaluarán el RMR y el RER de 10 a 15 adultos jóvenes sanos que utilizan el carro metabólico Vyntus CPX en dos días consecutivos por la mañana. La evaluación tendrá una duración de 30 minutos y se realizará de acuerdo con las directrices vigentes. Los sujetos se acostarán en una cama reclinada en posición supina y cubiertos por una sábana durante 20 minutos antes de la evaluación como un "período de aclimatación". Inmediatamente después de este período de aclimatación, se iniciará la evaluación de RMR y RER en las mismas condiciones. Luego, se entrega la bebida de glucosa (75 g de glucosa/200 ml) a los participantes y se realizan otros 180 minutos de evaluación.
Además, se medirá el peso, la estatura y la composición corporal de los participantes (usando una exploración de absorciometría dual de rayos X [exploración DXA]) al llegar a la primera visita. Se recolectarán muestras de sangre en diferentes períodos de tiempo para determinar la concentración de glucosa en sangre. Por último, se pedirá a los participantes que consuman una cena estándar (específicamente diseñada por un equipo de dietistas) la noche anterior a cada día de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- Correo electrónico: alcantarajma@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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-
Granada, España, 18011
- Reclutamiento
- University of Granada
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Contacto:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- Correo electrónico: alcantarajma@ugr.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano.
- Edad 18-40 años
- IMC entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2 (ambos inclusive).
- Disposición a ayunar y no consumir estimulante no calórico durante las 12h previas a las valoraciones.
- Disposición a evitar la actividad física moderada o vigorosa durante 24-48h respectivamente.
- Tener un peso corporal estable durante los últimos 3 meses (cambios ≤3 kg) y no estar inscrito en un programa de pérdida de peso.
Criterio de exclusión:
- Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 3 meses.
- Diagnosticado con diabetes.
- Cirugía bariátrica previa (u otras cirugías) por obesidad o pérdida de peso.
- Uso de medicamentos que afectan el metabolismo o el sueño.
- Historia de la enfermedad neurológica.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión u otras enfermedades crónicas.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
- Cumplimiento de dietas especiales restringidas (por ejemplo, dietas bajas en carbohidratos, bajas en grasas o vegetarianas/veganas) durante los últimos 3 meses.
- Claustrofobia que impide mantener la calma bajo un dosel de plástico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intercambio gaseoso posprandial de VO2 evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
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Volumen de consumo de oxígeno (VO2 [ml/min])
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5 horas
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Intercambio gaseoso posprandial de VCO2 evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Volumen de producción de dióxido de carbono (VCO2 [ml/min])
|
5 horas
|
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Intercambio gaseoso posprandial de EE evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
|
-Gasto Energético (EE [kcal/día])
|
5 horas
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Intercambio gaseoso posprandial RER evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
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Relación de intercambio respiratorio (RER [calculado como relación VCO2 a VO2])
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5 horas
|
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Intercambio gaseoso posprandial de CHOox evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Oxidación de carbohidratos (CHOox [g/min])
|
5 horas
|
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Intercambio gaseoso posprandial FATox evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Oxidación de grasas (FATox [g/min])
|
5 horas
|
|
Validez de VO2 del carro metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
Volumen de consumo de oxígeno (VO2) error de medición (ml/min)
|
14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
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Validez de VCO2 del carrito metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
Error de medición del volumen de producción de dióxido de carbono (VCO2) (ml/min)
|
14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
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EE validez del carro metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
Error de medición del Gasto Energético (EE) (kcal/día)
|
14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
|
RER validez del carro metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
Error de medición de la relación de intercambio respiratorio (RER)
|
14 días separados; mediciones de 2 horas por día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Medidas de las concentraciones de glucosa en sangre (mg/dl)
|
5 horas
|
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Resultados de la composición corporal (escaneo DXA)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Masa magra, masa magra y masa grasa en kilogramos
|
1 día
|
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Medidas antropométricas 1, peso
Periodo de tiempo: 1 día
|
Peso en kilogramos
|
1 día
|
|
Medidas antropométricas 2, altura
Periodo de tiempo: 1 día
|
Altura en metros
|
1 día
|
|
Medidas antropométricas 3, índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
|
IMC: el peso y la altura se combinarán para informar en kg/m^2
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2190/CEIH/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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