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Validez del carro metabólico Vyntus CPX para evaluar el gasto energético posprandial y el índice de intercambio respiratorio

24 de diciembre de 2021 actualizado por: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Los objetivos del presente estudio se describen a continuación:

Objetivo 1: Medidas in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico Vyntus CPX evaluado por:

1.1. Pruebas de combustión de metanol. 1.2. Infusiones de gas puro (nitrógeno [N2] y dióxido de carbono [CO2]) para simular flujos tanto constantes como variables de consumo de oxígeno (VO2) y producción de dióxido de carbono (VCO2) en diferentes condiciones y momentos.

  1. Inmediatamente después o antes de la prueba de combustión de metanol (en orden aleatorio).
  2. En días y períodos de tiempo separados.

Objetivo 2: Medidas in vivo utilizando el carro metabólico Vyntus CPX:

2.1. Para evaluar la tasa metabólica en reposo (RMR o gasto de energía en reposo [REE]) y la tasa de intercambio respiratorio (RER) la reproducibilidad biológica diaria (es decir, fiabilidad) del carro metabólico.

2.2. Además, los investigadores utilizarán una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) para determinar la reproducibilidad biológica diaria posprandial (específicamente el RER posprandial) del carro metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se desarrollará en tres experimentos diferentes que se detallan a continuación:

EXPERIMENTO 1 (OBJETIVO 1.1 Y 1.2.A):

Los investigadores determinarán el error de medición de Vyntus CPX durante 14 días diferentes mediante la quema de metanol y las infusiones de gas puro. El orden será aleatorio.

  1. Quema de metanol: los investigadores quemarán el metanol dentro de la jaula de vidrio y los investigadores medirán dinámicamente el peso del alcohol quemado; el intercambio de gases se medirá continuamente con el Vyntus CPX mientras los gases producidos se dirigen al tubo de la manguera del carro metabólico. La quema tomará aproximadamente 25-30 minutos y se espera que produzca un RER=0.667.
  2. Infusiones de gas puro: se infundirá N2 puro (concentración ≥99,9997 %) para diluir el O2 y el CO2 ambientales (concentración ≥99,995 %) utilizando controladores de flujo másico de alta precisión (Serie 358, Analyt-MTC, Müllheim, Alemania; 0-2 l/min) en el tubo de manguera del carro metabólico. Los volúmenes infundidos de N2 y CO2 se seleccionarán para replicar (es decir, imitar) tanto como sea posible el VO2 y el VCO2 producidos por la prueba de combustión de metanol. Las infusiones de gas durarán 20 minutos.

EXPERIMENTO 2 (OBJETIVO 1.2.B):

Los investigadores determinarán el error de medición de Vyntus CPX durante 14 días diferentes usando infusiones de gas puro (cada infusión de gas puro durará 20 minutos). Los procedimientos serán los siguientes:

  1. Infusiones de gas puro que varían, en orden aleatorio, el VO2 y el VCO2 simulados para producir diferentes valores de gasto de energía (EE) y RER: los investigadores infundirán gases puros de N2 y CO2 en diferentes volúmenes. Las infusiones se realizarán por la mañana o por la tarde (es decir, al azar) en 14 días diferentes y separados. El EE simulado seleccionado aleatoriamente oscilará entre 1000 y 2000 kilocalorías por día (kcal/día) mientras que el RER oscilará entre 0,80 y 0,95. Los investigadores realizarán 5 infusiones de gas puro al día.
  2. Infusiones de gas puro que varían, en orden aleatorio, el VO2 y el VCO2 simulados para producir diferentes valores de EE mientras mantienen un RER constante: los investigadores infundirán gases puros de N2 y CO2 en diferentes volúmenes. Las infusiones se realizarán por la mañana o por la tarde (es decir, al azar) en 14 días diferentes y separados. La EE simulada seleccionada aleatoriamente oscilará entre 1000 y 2000 kcal/día mientras que el TCR se fija en 0,85. Los investigadores realizarán 5 infusiones de gas puro al día.
  3. Infusiones de gas puro que varían, en orden aleatorio, el VO2 y el VCO2 simulados para producir diferentes valores de RER mientras mantienen un EE constante: los investigadores infundirán gases de N2 y CO2 puros en diferentes volúmenes. Las infusiones se realizarán por la mañana o por la tarde (es decir, al azar) en 14 días diferentes y separados. El RER simulado seleccionado aleatoriamente oscilará entre 0,80 y 0,95 mientras que el EE se fija en 1500 kcal/día. Los investigadores realizarán 5 infusiones de gas puro al día.

EXPERIMENTO 3 (OBJETIVO 2.1 y 2.2.):

Los investigadores evaluarán el RMR y el RER de 10 a 15 adultos jóvenes sanos que utilizan el carro metabólico Vyntus CPX en dos días consecutivos por la mañana. La evaluación tendrá una duración de 30 minutos y se realizará de acuerdo con las directrices vigentes. Los sujetos se acostarán en una cama reclinada en posición supina y cubiertos por una sábana durante 20 minutos antes de la evaluación como un "período de aclimatación". Inmediatamente después de este período de aclimatación, se iniciará la evaluación de RMR y RER en las mismas condiciones. Luego, se entrega la bebida de glucosa (75 g de glucosa/200 ml) a los participantes y se realizan otros 180 minutos de evaluación.

Además, se medirá el peso, la estatura y la composición corporal de los participantes (usando una exploración de absorciometría dual de rayos X [exploración DXA]) al llegar a la primera visita. Se recolectarán muestras de sangre en diferentes períodos de tiempo para determinar la concentración de glucosa en sangre. Por último, se pedirá a los participantes que consuman una cena estándar (específicamente diseñada por un equipo de dietistas) la noche anterior a cada día de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18011
        • Reclutamiento
        • University of Granada
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para ser incluidos en el estudio, los participantes deben estar sanos y cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano.
  • Edad 18-40 años
  • IMC entre 18,5 kg/m2 y 30 kg/m2 (ambos inclusive).
  • Disposición a ayunar y no consumir estimulante no calórico durante las 12h previas a las valoraciones.
  • Disposición a evitar la actividad física moderada o vigorosa durante 24-48h respectivamente.
  • Tener un peso corporal estable durante los últimos 3 meses (cambios ≤3 kg) y no estar inscrito en un programa de pérdida de peso.

Criterio de exclusión:

  • Fumar o usar productos de tabaco en los últimos 3 meses.
  • Diagnosticado con diabetes.
  • Cirugía bariátrica previa (u otras cirugías) por obesidad o pérdida de peso.
  • Uso de medicamentos que afectan el metabolismo o el sueño.
  • Historia de la enfermedad neurológica.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión u otras enfermedades crónicas.
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando.
  • Cumplimiento de dietas especiales restringidas (por ejemplo, dietas bajas en carbohidratos, bajas en grasas o vegetarianas/veganas) durante los últimos 3 meses.
  • Claustrofobia que impide mantener la calma bajo un dosel de plástico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intercambio gaseoso posprandial de VO2 evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
Volumen de consumo de oxígeno (VO2 [ml/min])
5 horas
Intercambio gaseoso posprandial de VCO2 evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
Volumen de producción de dióxido de carbono (VCO2 [ml/min])
5 horas
Intercambio gaseoso posprandial de EE evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
-Gasto Energético (EE [kcal/día])
5 horas
Intercambio gaseoso posprandial RER evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
Relación de intercambio respiratorio (RER [calculado como relación VCO2 a VO2])
5 horas
Intercambio gaseoso posprandial de CHOox evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
Oxidación de carbohidratos (CHOox [g/min])
5 horas
Intercambio gaseoso posprandial FATox evaluado por calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: 5 horas
Oxidación de grasas (FATox [g/min])
5 horas
Validez de VO2 del carro metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
Volumen de consumo de oxígeno (VO2) error de medición (ml/min)
14 días separados; mediciones de 2 horas por día
Validez de VCO2 del carrito metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
Error de medición del volumen de producción de dióxido de carbono (VCO2) (ml/min)
14 días separados; mediciones de 2 horas por día
EE validez del carro metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
Error de medición del Gasto Energético (EE) (kcal/día)
14 días separados; mediciones de 2 horas por día
RER validez del carro metabólico. Mediciones y/o simulaciones in vitro para determinar la validez, precisión y exactitud del carro metabólico evaluado mediante pruebas de quema de metanol e infusiones controladas de gas puro.
Periodo de tiempo: 14 días separados; mediciones de 2 horas por día
Error de medición de la relación de intercambio respiratorio (RER)
14 días separados; mediciones de 2 horas por día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de glucosa en sangre posprandiales
Periodo de tiempo: 5 horas
Medidas de las concentraciones de glucosa en sangre (mg/dl)
5 horas
Resultados de la composición corporal (escaneo DXA)
Periodo de tiempo: 1 día
Masa magra, masa magra y masa grasa en kilogramos
1 día
Medidas antropométricas 1, peso
Periodo de tiempo: 1 día
Peso en kilogramos
1 día
Medidas antropométricas 2, altura
Periodo de tiempo: 1 día
Altura en metros
1 día
Medidas antropométricas 3, índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 día
IMC: el peso y la altura se combinarán para informar en kg/m^2
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2190/CEIH/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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