Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność kwestionariusza metabolicznego Vyntus CPX do oceny poposiłkowego wydatku energetycznego i współczynnika wymiany oddechowej

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Cele niniejszego badania opisano poniżej:

Cel 1: Pomiary in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności wózka metabolicznego Vyntus CPX oceniane przez:

1.1. Testy spalania metanolu. 1.2. Wlewy czystego gazu (azotu [N2] i dwutlenku węgla [CO2]) do symulacji zarówno stałych, jak i zmiennych strumieni zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) w różnych warunkach i momentach.

  1. Bezpośrednio po lub przed próbą spalania metanolu (w losowej kolejności).
  2. W oddzielnych dniach i przedziałach czasowych.

Cel 2: Pomiary in vivo przy użyciu wózka metabolicznego Vyntus CPX:

2.1. Aby ocenić spoczynkową przemianę materii (RMR lub spoczynkowy wydatek energetyczny [REE]) i współczynnik wymiany oddechowej (RER) codzienną odtwarzalność biologiczną (tj. niezawodność) wózka metabolicznego.

2.2. Ponadto badacze wykorzystają doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w celu określenia dziennej odtwarzalności biologicznej poposiłkowej (w szczególności RER poposiłkowej) wózka metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie opracowane w trzech różnych eksperymentach, które są szczegółowo opisane poniżej:

DOŚWIADCZENIE 1 (CEL 1.1 I 1.2.A):

Badacze określą błąd pomiaru Vyntus CPX w ciągu 14 różnych dni, stosując zarówno spalanie metanolu, jak i infuzje czystego gazu. Kolejność będzie losowa.

  1. Spalanie metanolu: śledczy spalą metanol w szklanej klatce, a śledczy będą dynamicznie mierzyć wagę spalonego alkoholu; Wymiana gazowa będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą Vyntus CPX, podczas gdy wytwarzane gazy kierowane są do rurki węża wózka metabolicznego. Spalanie zajmie około 25-30 minut i oczekuje się, że RER=0,667.
  2. Wlewy czystego gazu: Czysty N2 (stężenie ≥99,9997%) do rozcieńczania otaczającego O2 i CO2 (stężenie ≥99,995%) będzie podawany przy użyciu precyzyjnych kontrolerów przepływu masowego (seria 358, Analyt-MTC, Müllheim, Niemcy; 0-2 l/min) do wężyka wózka metabolicznego. Podane objętości N2 i CO2 zostaną wybrane do replikacji (tj. naśladować) w jak największym stopniu VO2 i VCO2 wytwarzane w teście spalania metanolu. Infuzje gazowe będą trwały 20 minut.

DOŚWIADCZENIE 2 (CEL 1.2.B):

Badacze określą błąd pomiaru Vyntus CPX w ciągu 14 różnych dni, stosując wlewy czystego gazu (każdy wlew czystego gazu będzie trwał 20 minut). Procedury będą następujące:

  1. Infuzje czystego gazu zmieniające w przypadkowej kolejności symulowane VO2 i VCO2 w celu uzyskania różnych wartości wydatku energetycznego (EE) i RER: badacze będą podawać czyste gazy N2 i CO2 w różnych objętościach. Infuzje będą wykonywane rano lub po południu (tj. losowo) w 14 różnych i oddzielnych dniach. Losowo wybrana symulowana EE będzie mieścić się w zakresie od 1000 do 2000 kilokalorii dziennie (kcal/dzień), podczas gdy RER będzie w zakresie od 0,80 do 0,95. Badacze wykonają dziennie 5 infuzji czystych gazów.
  2. Infuzje czystego gazu zmieniające w losowej kolejności symulowane VO2 i VCO2 w celu uzyskania różnych wartości EE przy zachowaniu stałego RER: badacze będą podawać czyste gazy N2 i CO2 w różnych objętościach. Infuzje będą wykonywane rano lub po południu (tj. losowo) w 14 różnych i oddzielnych dniach. Losowo wybrana symulowana wartość EE mieści się w zakresie od 1000 do 2000 kcal/dzień, podczas gdy RER jest ustalony na poziomie 0,85. Badacze wykonają dziennie 5 infuzji czystych gazów.
  3. Infuzje czystego gazu zmieniające w przypadkowej kolejności symulowane VO2 i VCO2 w celu uzyskania różnych wartości RER przy zachowaniu stałego EE: badacze będą podawać czyste gazy N2 i CO2 w różnych objętościach. Infuzje będą wykonywane rano lub po południu (tj. losowo) w 14 różnych i oddzielnych dniach. Losowo wybrany symulowany RER będzie się mieścił w zakresie od 0,80 do 0,95, podczas gdy EE jest ustalone na poziomie 1500 kcal/dzień. Badacze wykonają dziennie 5 infuzji czystych gazów.

DOŚWIADCZENIE 3 (CEL 2.1 i 2.2.):

Badacze ocenią RMR i RER 10-15 młodych, zdrowych osób dorosłych korzystających z wózka metabolicznego Vyntus CPX przez dwa kolejne dni rano. Ocena potrwa 30 minut i zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Badani będą leżeć na rozkładanym łóżku w pozycji leżącej i przykryci prześcieradłem przez 20 minut przed oceną jako „okres aklimatyzacji”. Natychmiast po tym okresie aklimatyzacji ocena RMR i RER rozpocznie się w tych samych warunkach. Następnie uczestnikom podaje się napój glukozowy (75 g glukozy/200 ml) i przeprowadza się kolejne 180 minut oceny.

Ponadto po przybyciu na pierwszą wizytę zostanie zmierzona waga, wzrost i skład ciała uczestników (za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej [skan DXA]). Próbki krwi będą pobierane w różnych okresach czasu w celu określenia stężenia glukozy we krwi. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie standardowej kolacji (specjalnie opracowanej przez zespół dietetyków) w noc poprzedzającą każdy dzień badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Granada, Hiszpania, 18011
        • Rekrutacyjny
        • University of Granada
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą być zdrowi i spełniać wyżej wymienione kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy.
  • Wiek 18-40 lat.
  • BMI od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie).
  • Chęć pościć i nie spożywać bezkalorycznych używek przez 12h przed ocenami.
  • Chęć unikania umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej odpowiednio przez 24-48 godzin.
  • Mieć stabilną masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany ≤3 kg) i nie być zapisanym do programu odchudzania.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zdiagnozowana cukrzyca.
  • Wcześniejsza operacja bariatryczna (lub inne operacje) z powodu otyłości lub utraty wagi.
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub sen.
  • Historia chorób neurologicznych.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego lub innych chorób przewlekłych.
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  • Przestrzeganie specjalnych, ograniczonych diet (np. niskowęglowodanowych, niskotłuszczowych lub wegetariańskich/wegańskich) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Klaustrofobia utrudniająca zachowanie spokoju pod plastikowym baldachimem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa wymiana gazowa VO2 oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
Wielkość zużycia tlenu (VO2 [ml/min])
5 godzin
Poposiłkowa wymiana gazowa VCO2 oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
Wielkość produkcji dwutlenku węgla (VCO2 [ml/min])
5 godzin
EE poposiłkowa wymiana gazowa oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
-Wydatek energetyczny (EE [kcal/dzień])
5 godzin
Poposiłkowa wymiana gazowa RER oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
Współczynnik wymiany oddechowej (RER [obliczony jako stosunek VCO2 do VO2])
5 godzin
Poposiłkowa wymiana gazowa CHOox oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
Utlenianie węglowodanów (CHOox [g/min])
5 godzin
Poposiłkowa wymiana gazowa FATox oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
Utlenianie tłuszczu (FATox [g/min])
5 godzin
Ważność VO2 wózka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
Błąd pomiaru objętości zużycia tlenu (VO2) (ml/min)
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
Ważność VCO2 koszyka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
Błąd pomiaru objętości produkcji dwutlenku węgla (VCO2) (ml/min)
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
Ważność EE koszyka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
Błąd pomiaru wydatku energetycznego (EE) (kcal/dzień)
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
Ważność RER koszyka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
Błąd pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (RER).
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
Miary stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
5 godzin
Wyniki składu ciała (skan DXA)
Ramy czasowe: 1 dzień
Masa beztłuszczowa, masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa w kilogramach
1 dzień
Pomiary antropometryczne 1, waga
Ramy czasowe: 1 dzień
Waga w kilogramach
1 dzień
Pomiary antropometryczne 2, wzrost
Ramy czasowe: 1 dzień
Wysokość w metrach
1 dzień
Pomiary antropometryczne 3, wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
BMI: waga i wzrost zostaną połączone w kg/m^2
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2190/CEIH/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Wintus CPX

Subskrybuj