- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05100797
Ważność kwestionariusza metabolicznego Vyntus CPX do oceny poposiłkowego wydatku energetycznego i współczynnika wymiany oddechowej
Cele niniejszego badania opisano poniżej:
Cel 1: Pomiary in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności wózka metabolicznego Vyntus CPX oceniane przez:
1.1. Testy spalania metanolu. 1.2. Wlewy czystego gazu (azotu [N2] i dwutlenku węgla [CO2]) do symulacji zarówno stałych, jak i zmiennych strumieni zużycia tlenu (VO2) i produkcji dwutlenku węgla (VCO2) w różnych warunkach i momentach.
- Bezpośrednio po lub przed próbą spalania metanolu (w losowej kolejności).
- W oddzielnych dniach i przedziałach czasowych.
Cel 2: Pomiary in vivo przy użyciu wózka metabolicznego Vyntus CPX:
2.1. Aby ocenić spoczynkową przemianę materii (RMR lub spoczynkowy wydatek energetyczny [REE]) i współczynnik wymiany oddechowej (RER) codzienną odtwarzalność biologiczną (tj. niezawodność) wózka metabolicznego.
2.2. Ponadto badacze wykorzystają doustny test tolerancji glukozy (OGTT) w celu określenia dziennej odtwarzalności biologicznej poposiłkowej (w szczególności RER poposiłkowej) wózka metabolicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie opracowane w trzech różnych eksperymentach, które są szczegółowo opisane poniżej:
DOŚWIADCZENIE 1 (CEL 1.1 I 1.2.A):
Badacze określą błąd pomiaru Vyntus CPX w ciągu 14 różnych dni, stosując zarówno spalanie metanolu, jak i infuzje czystego gazu. Kolejność będzie losowa.
- Spalanie metanolu: śledczy spalą metanol w szklanej klatce, a śledczy będą dynamicznie mierzyć wagę spalonego alkoholu; Wymiana gazowa będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą Vyntus CPX, podczas gdy wytwarzane gazy kierowane są do rurki węża wózka metabolicznego. Spalanie zajmie około 25-30 minut i oczekuje się, że RER=0,667.
- Wlewy czystego gazu: Czysty N2 (stężenie ≥99,9997%) do rozcieńczania otaczającego O2 i CO2 (stężenie ≥99,995%) będzie podawany przy użyciu precyzyjnych kontrolerów przepływu masowego (seria 358, Analyt-MTC, Müllheim, Niemcy; 0-2 l/min) do wężyka wózka metabolicznego. Podane objętości N2 i CO2 zostaną wybrane do replikacji (tj. naśladować) w jak największym stopniu VO2 i VCO2 wytwarzane w teście spalania metanolu. Infuzje gazowe będą trwały 20 minut.
DOŚWIADCZENIE 2 (CEL 1.2.B):
Badacze określą błąd pomiaru Vyntus CPX w ciągu 14 różnych dni, stosując wlewy czystego gazu (każdy wlew czystego gazu będzie trwał 20 minut). Procedury będą następujące:
- Infuzje czystego gazu zmieniające w przypadkowej kolejności symulowane VO2 i VCO2 w celu uzyskania różnych wartości wydatku energetycznego (EE) i RER: badacze będą podawać czyste gazy N2 i CO2 w różnych objętościach. Infuzje będą wykonywane rano lub po południu (tj. losowo) w 14 różnych i oddzielnych dniach. Losowo wybrana symulowana EE będzie mieścić się w zakresie od 1000 do 2000 kilokalorii dziennie (kcal/dzień), podczas gdy RER będzie w zakresie od 0,80 do 0,95. Badacze wykonają dziennie 5 infuzji czystych gazów.
- Infuzje czystego gazu zmieniające w losowej kolejności symulowane VO2 i VCO2 w celu uzyskania różnych wartości EE przy zachowaniu stałego RER: badacze będą podawać czyste gazy N2 i CO2 w różnych objętościach. Infuzje będą wykonywane rano lub po południu (tj. losowo) w 14 różnych i oddzielnych dniach. Losowo wybrana symulowana wartość EE mieści się w zakresie od 1000 do 2000 kcal/dzień, podczas gdy RER jest ustalony na poziomie 0,85. Badacze wykonają dziennie 5 infuzji czystych gazów.
- Infuzje czystego gazu zmieniające w przypadkowej kolejności symulowane VO2 i VCO2 w celu uzyskania różnych wartości RER przy zachowaniu stałego EE: badacze będą podawać czyste gazy N2 i CO2 w różnych objętościach. Infuzje będą wykonywane rano lub po południu (tj. losowo) w 14 różnych i oddzielnych dniach. Losowo wybrany symulowany RER będzie się mieścił w zakresie od 0,80 do 0,95, podczas gdy EE jest ustalone na poziomie 1500 kcal/dzień. Badacze wykonają dziennie 5 infuzji czystych gazów.
DOŚWIADCZENIE 3 (CEL 2.1 i 2.2.):
Badacze ocenią RMR i RER 10-15 młodych, zdrowych osób dorosłych korzystających z wózka metabolicznego Vyntus CPX przez dwa kolejne dni rano. Ocena potrwa 30 minut i zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Badani będą leżeć na rozkładanym łóżku w pozycji leżącej i przykryci prześcieradłem przez 20 minut przed oceną jako „okres aklimatyzacji”. Natychmiast po tym okresie aklimatyzacji ocena RMR i RER rozpocznie się w tych samych warunkach. Następnie uczestnikom podaje się napój glukozowy (75 g glukozy/200 ml) i przeprowadza się kolejne 180 minut oceny.
Ponadto po przybyciu na pierwszą wizytę zostanie zmierzona waga, wzrost i skład ciała uczestników (za pomocą podwójnego skanu absorpcjometrii rentgenowskiej [skan DXA]). Próbki krwi będą pobierane w różnych okresach czasu w celu określenia stężenia glukozy we krwi. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie standardowej kolacji (specjalnie opracowanej przez zespół dietetyków) w noc poprzedzającą każdy dzień badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18011
- Rekrutacyjny
- University of Granada
-
Kontakt:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy.
- Wiek 18-40 lat.
- BMI od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 (włącznie).
- Chęć pościć i nie spożywać bezkalorycznych używek przez 12h przed ocenami.
- Chęć unikania umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej odpowiednio przez 24-48 godzin.
- Mieć stabilną masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiany ≤3 kg) i nie być zapisanym do programu odchudzania.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zdiagnozowana cukrzyca.
- Wcześniejsza operacja bariatryczna (lub inne operacje) z powodu otyłości lub utraty wagi.
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub sen.
- Historia chorób neurologicznych.
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym nadciśnienia tętniczego lub innych chorób przewlekłych.
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
- Przestrzeganie specjalnych, ograniczonych diet (np. niskowęglowodanowych, niskotłuszczowych lub wegetariańskich/wegańskich) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klaustrofobia utrudniająca zachowanie spokoju pod plastikowym baldachimem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa wymiana gazowa VO2 oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wielkość zużycia tlenu (VO2 [ml/min])
|
5 godzin
|
|
Poposiłkowa wymiana gazowa VCO2 oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wielkość produkcji dwutlenku węgla (VCO2 [ml/min])
|
5 godzin
|
|
EE poposiłkowa wymiana gazowa oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
-Wydatek energetyczny (EE [kcal/dzień])
|
5 godzin
|
|
Poposiłkowa wymiana gazowa RER oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Współczynnik wymiany oddechowej (RER [obliczony jako stosunek VCO2 do VO2])
|
5 godzin
|
|
Poposiłkowa wymiana gazowa CHOox oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Utlenianie węglowodanów (CHOox [g/min])
|
5 godzin
|
|
Poposiłkowa wymiana gazowa FATox oceniana metodą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Utlenianie tłuszczu (FATox [g/min])
|
5 godzin
|
|
Ważność VO2 wózka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
Błąd pomiaru objętości zużycia tlenu (VO2) (ml/min)
|
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
|
Ważność VCO2 koszyka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
Błąd pomiaru objętości produkcji dwutlenku węgla (VCO2) (ml/min)
|
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
|
Ważność EE koszyka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
Błąd pomiaru wydatku energetycznego (EE) (kcal/dzień)
|
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
|
Ważność RER koszyka metabolicznego. Pomiary i/lub symulacje in vitro w celu określenia ważności, precyzji i dokładności koszyka metabolicznego ocenianego za pomocą testów spalania metanolu i kontrolowanych wlewów czystego gazu.
Ramy czasowe: 14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
Błąd pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (RER).
|
14 oddzielnych dni; pomiary 2 godziny dziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Miary stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
|
5 godzin
|
|
Wyniki składu ciała (skan DXA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Masa beztłuszczowa, masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa w kilogramach
|
1 dzień
|
|
Pomiary antropometryczne 1, waga
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Waga w kilogramach
|
1 dzień
|
|
Pomiary antropometryczne 2, wzrost
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wysokość w metrach
|
1 dzień
|
|
Pomiary antropometryczne 3, wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BMI: waga i wzrost zostaną połączone w kg/m^2
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2190/CEIH/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Wintus CPX
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentSciClone PharmaceuticalsZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyZespoły mielodysplastyczne | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Nawrotowa ostra białaczka mielomonocytowaStany Zjednoczone
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association; French Intergroup of Myeloproliferative syndromesZakończonyOstra białaczka szpikowa | Zespół mieloproliferacyjnyFrancja
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesZakończony
-
Jazz PharmaceuticalsIQVIA Pty LtdZakończonyOstra białaczka szpikowaZjednoczone Królestwo
-
CicloMed LLCZakończonyZaawansowany guz lityStany Zjednoczone
-
CicloMed LLCZakończony
-
Jazz PharmaceuticalsZakończonyOstra białaczka szpikowa związana z terapią | Ostra białaczka szpikowa ze zmianami związanymi z mielodysplazjąStany Zjednoczone
-
Jazz PharmaceuticalsAdvice Pharma S.r.l.ZakończonyOstra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka szpikowa związana z terapią | Ostra białaczka szpikowa ze zmianami związanymi z mielodysplazjąWłochy