- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05100797
Giltigheten av Vyntus CPX Metabolic Cart för att bedöma postprandial energiförbrukning och andningsväxlingsförhållande
Syftet med denna studie beskrivs nedan:
Mål 1: In vitro-åtgärder för att fastställa giltigheten, precisionen och noggrannheten hos Vyntus CPX metaboliska vagn bedömd av:
1.1. Metanolförbränningstest. 1.2. Infusioner av ren gas (kväve [N2] och koldioxid [CO2]) för att simulera både konstanta och variabla flöden av syreförbrukning (VO2) och koldioxidproduktion (VCO2) under olika förhållanden och ögonblick.
- Omedelbart efter eller före metanolförbränningstestet (i randomiserad ordning).
- I separata dagar och tidsperioder.
Mål 2: Mätningar in vivo med Vyntus CPX metaboliska vagn:
2.1. För att bedöma den vilometaboliska hastigheten (RMR eller viloenergiförbrukning [REE]) och respiratoriskt utbytesförhållande (RER) daglig biologisk reproducerbarhet (dvs. tillförlitlighet) hos den metaboliska vagnen.
2.2. Vidare kommer utredarna att använda ett oralt glukostoleranstest (OGTT) för att bestämma den biologiska reproducerbarheten efter måltiden från dag till dag (särskilt den postprandiala RER) för den metaboliska vagnen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvecklas i tre olika experiment som beskrivs i detalj nedan:
EXPERIMENT 1 (MÅL 1.1 OCH 1.2.A):
Utredarna kommer att fastställa Vyntus CPX-mätfel under 14 olika dagar genom att använda både metanolförbränning och rena gasinfusioner. Ordningen kommer att vara slumpmässig.
- Metanolförbränning: utredarna kommer att bränna metanolen inuti glasburen och utredarna kommer att dynamiskt mäta vikten av bränd alkohol; gasutbytet kommer att mätas kontinuerligt med Vyntus CPX medan de producerade gaserna leds in i den metaboliska vagnens slangrör. Bränningen tar cirka 25-30 minuter och förväntas ge en RER=0,667.
- Ren gasinfusioner: Ren N2 (koncentration ≥99,9997%) för utspädning av omgivande O2 och CO2 (koncentration ≥99,995%) kommer att infunderas med högprecisionsmassflödesregulatorer (358-serien, Analyt-MTC, Müllheim, Tyskland; 0-2 l/min) in i ämnesomsättningsvagnens slangrör. De infunderade volymerna av N2 och CO2 kommer att väljas för att replikera (dvs. efterlikna) så mycket som möjligt av VO2 och VCO2 som produceras av metanolförbränningstestet. Gasinfusionerna varar i 20 minuter.
EXPERIMENT 2 (MÅL 1.2.B):
Utredarna kommer att fastställa Vyntus CPX-mätfelet under 14 olika dagar genom att använda rena gasinfusioner (varje ren gasinfusion kommer att ta 20 minuter). Procedurerna kommer att vara följande:
- Ren gasinfusioner som varierar, i slumpmässig ordning, de simulerade VO2 och VCO2 för att ge olika energiförbrukning (EE) och RER-värden: utredarna kommer att infundera rena N2- och CO2-gaser i olika volymer. Infusionerna kommer att utföras antingen på morgonen eller på eftermiddagen (dvs. slumpmässigt) under 14 olika och separata dagar. Den slumpmässigt utvalda simulerade EE kommer att variera mellan 1000 och 2000 kilokalorier per dag (kcal/dag) medan RER kommer att variera mellan 0,80 och 0,95. Utredarna kommer att utföra 5 rena gasinfusioner per dag.
- Ren gasinfusioner som varierar, i en slumpmässig ordning, de simulerade VO2 och VCO2 för att producera olika EE-värden samtidigt som de håller en konstant RER: utredarna kommer att infundera rena N2- och CO2-gaser i olika volymer. Infusionerna kommer att utföras antingen på morgonen eller på eftermiddagen (dvs. slumpmässigt) under 14 olika och separata dagar. Den slumpmässigt utvalda simulerade EE kommer att variera mellan 1000 och 2000 kcal/dag medan RER är fixerad till 0,85. Utredarna kommer att utföra 5 rena gasinfusioner per dag.
- Ren gasinfusioner som varierar, i slumpmässig ordning, de simulerade VO2 och VCO2 för att producera olika RER-värden samtidigt som de håller en konstant EE: utredarna kommer att infundera rena N2- och CO2-gaser i olika volymer. Infusionerna kommer att utföras antingen på morgonen eller på eftermiddagen (dvs. slumpmässigt) under 14 olika och separata dagar. Den slumpmässigt valda simulerade RER kommer att variera mellan 0,80 och 0,95 medan EE är fixerad till 1500 kcal/dag. Utredarna kommer att utföra 5 rena gasinfusioner per dag.
EXPERIMENT 3 (MÅL 2.1 och 2.2.):
Utredarna kommer att bedöma RMR och RER för 10-15 unga friska vuxna som använder Vyntus CPX metaboliska vagn två på varandra följande dagar på morgonen. Bedömningen kommer att pågå i 30 minuter och kommer att utföras i enlighet med gällande riktlinjer. Försökspersonerna kommer att ligga på en tillbakalutad säng i ryggläge och täckta av ett lakan i 20 minuter innan bedömningen som en "tillvänjningsperiod". Omedelbart efter denna acklimatiseringsperiod kommer RMR- och RER-bedömningen att starta under samma förhållanden. Därefter ges glukosdrycken (75 g glukos/200 ml) till deltagarna och ytterligare 180 minuters bedömning utförs.
Dessutom kommer deltagarnas vikt, längd och kroppssammansättning (med en dubbel röntgenabsorptiometriskanning [DXA-skanning]) att mätas vid ankomsten vid första besöket. Blodprover kommer att samlas in vid olika tidsperioder för att bestämma blodsockerkoncentrationen. Slutligen kommer deltagarna att uppmanas att äta en standardiserad middag (specifikt designad av ett dietistteam) kvällen före varje studiedag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-post: alcantarajma@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Rekrytering
- University of Granada
-
Kontakt:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-post: alcantarajma@ugr.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam.
- Ålder 18-40 år.
- BMI mellan 18,5 kg/m2 och 30 kg/m2 (båda inklusive).
- Villig att fasta och att inte konsumera kalorifria stimulantia i 12 timmar innan bedömningarna.
- Vill undvika måttlig eller kraftig fysisk aktivitet under 24-48 timmar respektive.
- Ha en stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna (förändringar ≤3 kg) och inte vara inskriven i ett viktminskningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Rökning eller användning av tobaksvaror under de senaste 3 månaderna.
- Diagnostiserats med diabetes.
- Tidigare bariatrisk operation (eller andra operationer) för fetma eller viktminskning.
- Användning av läkemedel som påverkar ämnesomsättningen eller sömnen.
- Historik om neurologisk sjukdom.
- Historik av hjärt-kärlsjukdom, inklusive högt blodtryck, eller andra kroniska sjukdomar.
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
- Följande speciella dieter (t.ex. lågkolhydratkost, låg fetthalt eller vegetarisk/vegansk kost) under de senaste 3 månaderna.
- Klaustrofobi hindrar att hålla sig lugn under ett plasttak.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 post-prandialt gasutbyte bedömt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 5 timmar
|
Volym syreförbrukning (VO2 [ml/min])
|
5 timmar
|
|
VCO2 post-prandialt gasutbyte bedömt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 5 timmar
|
Volym av koldioxidproduktion (VCO2 [ml/min])
|
5 timmar
|
|
EE post-prandialt gasutbyte bedömt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 5 timmar
|
-Energiutgifter (EE [kcal/dag])
|
5 timmar
|
|
RER post-prandialt gasutbyte bedömt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 5 timmar
|
Andningsväxlingsförhållande (RER [beräknat som VCO2-till-VO2-förhållande])
|
5 timmar
|
|
CHOox post-prandialt gasutbyte bedömt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 5 timmar
|
Kolhydratoxidation (CHOox [g/min])
|
5 timmar
|
|
FATox post-prandialt gasutbyte bedömt med indirekt kalorimetri
Tidsram: 5 timmar
|
Fettoxidation (FATox [g/min])
|
5 timmar
|
|
VO2-giltigheten för den metaboliska vagnen. In vitro-mätningar och/eller simuleringar för att bestämma giltigheten, precisionen och noggrannheten hos den metaboliska vagnen bedömd genom metanolförbränningstest och kontrollerade infusioner av ren gas.
Tidsram: 14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
Volym av syreförbrukning (VO2) mätfel (ml/min)
|
14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
|
VCO2-giltighet för den metaboliska vagnen. In vitro-mätningar och/eller simuleringar för att bestämma giltigheten, precisionen och noggrannheten hos den metaboliska vagnen bedömd genom metanolförbränningstest och kontrollerade infusioner av ren gas.
Tidsram: 14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
Volym av koldioxidproduktion (VCO2) mätfel (ml/min)
|
14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
|
EE-giltighet för den metaboliska vagnen. In vitro-mätningar och/eller simuleringar för att bestämma giltigheten, precisionen och noggrannheten hos den metaboliska vagnen bedömd genom metanolförbränningstest och kontrollerade infusioner av ren gas.
Tidsram: 14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
Mätfel för energiförbrukning (EE) (kcal/dag)
|
14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
|
RER-giltighet för den metaboliska vagnen. In vitro-mätningar och/eller simuleringar för att bestämma giltigheten, precisionen och noggrannheten hos den metaboliska vagnen bedömd genom metanolförbränningstest och kontrollerade infusioner av ren gas.
Tidsram: 14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) mätfel
|
14 separata dagar; mätningar på 2 timmar per dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala blodsockerkoncentrationer
Tidsram: 5 timmar
|
Mått på blodsockerkoncentrationer (mg/dl)
|
5 timmar
|
|
Kroppssammansättningsresultat (DXA-skanning)
Tidsram: 1 dag
|
Mager massa, fettfri massa och fettmassa i kilo
|
1 dag
|
|
Antropometriska mått 1, vikt
Tidsram: 1 dag
|
Vikt i kilogram
|
1 dag
|
|
Antropometriska mått 2, höjd
Tidsram: 1 dag
|
Höjd i meter
|
1 dag
|
|
Antropometriska mått 3, body mass index
Tidsram: 1 dag
|
BMI: Vikt och längd kommer att kombineras för att rapporteras i kg/m^2
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2190/CEIH/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .