Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldigheden af ​​Vyntus CPX Metabolic Cart til vurdering af postprandiale energiforbrug og respiratorisk udvekslingsforhold

24. december 2021 opdateret af: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Formålet med denne undersøgelse er beskrevet nedenfor:

Mål 1: In vitro-målinger til at bestemme gyldigheden, præcisionen og nøjagtigheden af ​​Vyntus CPX metaboliske vogn vurderet ved:

1.1. Metanolforbrændingstest. 1.2. Infusioner af ren gas (nitrogen [N2] og kuldioxid [CO2]) for at simulere både konstante og variable strømninger af iltforbrug (VO2) og kuldioxidproduktion (VCO2) under forskellige forhold og øjeblikke.

  1. Umiddelbart efter eller før methanolbrændingstesten (i randomiseret rækkefølge).
  2. I separate dage og tidsperioder.

Mål 2: In-vivo målinger ved hjælp af Vyntus CPX metaboliske vogn:

2.1. For at vurdere hvilestofskiftet (RMR eller hvileenergiforbrug [REE]) og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) daglig biologisk reproducerbarhed (dvs. pålidelighed) af den metaboliske vogn.

2.2. Yderligere vil efterforskerne bruge en oral glucosetolerancetest (OGTT) til at bestemme den post-prandiale dag-til-dag biologiske reproducerbarhed (især den post-prandiale RER) af den metaboliske vogn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udviklet i tre forskellige eksperimenter, som er detaljeret nedenfor:

EKSPERIMENT 1 (MÅL 1.1 OG 1.2.A):

Efterforskerne vil bestemme Vyntus CPX-målefejlen over 14 forskellige dage ved at bruge både methanolbrænding og ren gasinfusion. Rækkefølgen vil være tilfældig.

  1. Methanolbrænding: Efterforskerne vil brænde methanolen inde i glasburet, og efterforskerne vil dynamisk måle vægten af ​​brændt alkohol; gasudveksling vil løbende blive målt med Vyntus CPX, mens de producerede gasser ledes ind i den metaboliske vogns slange. Afbrændingen vil tage cirka 25-30 minutter og forventes at producere en RER=0,667.
  2. Ren gasinfusioner: Ren N2 (koncentration ≥99,9997%) til fortynding af omgivende O2 og CO2 (koncentration ≥99,995%) vil blive infunderet ved hjælp af højpræcisions massestrømsregulatorer (358-serien, Analyt-MTC, Müllheim, Tyskland; 0-2 l/min) ind i stofskiftevognens slangeslange. De infunderede mængder af N2 og CO2 vil blive udvalgt til at replikere (dvs. efterligne) så meget som muligt VO2 og VCO2 produceret ved methanolbrændingstesten. Gasinfusionerne varer 20 minutter.

EKSPERIMENT 2 (MÅL 1.2.B):

Efterforskerne vil bestemme Vyntus CPX-målefejlen over 14 forskellige dage ved at bruge rene gasinfusioner (hver ren gasinfusion vil vare 20 minutter). Procedurerne vil være som følger:

  1. Ren gasinfusioner, der varierer, i en tilfældig rækkefølge, de simulerede VO2 og VCO2 for at frembringe forskellige energiforbrug (EE) og RER værdier: Efterforskerne vil infundere rene N2 og CO2 gasser i forskellige volumener. Infusionerne udføres enten om morgenen eller om eftermiddagen (dvs. tilfældigt) på 14 forskellige og separate dage. Den tilfældigt udvalgte simulerede EE vil variere mellem 1000 og 2000 kilokalorier pr. dag (kcal/dag), mens RER vil variere mellem 0,80 og 0,95. Efterforskerne vil udføre 5 rene gasinfusioner om dagen.
  2. Ren gasinfusioner, der varierer, i en tilfældig rækkefølge, de simulerede VO2 og VCO2 for at producere forskellige EE-værdier, mens de holder en konstant RER: Efterforskerne vil infundere rene N2- og CO2-gasser i forskellige volumener. Infusionerne udføres enten om morgenen eller om eftermiddagen (dvs. tilfældigt) på 14 forskellige og separate dage. Den tilfældigt udvalgte simulerede EE vil variere mellem 1000 og 2000 kcal/dag, mens RER er fastsat til 0,85. Efterforskerne vil udføre 5 rene gasinfusioner om dagen.
  3. Ren gasinfusioner, der varierer, i en tilfældig rækkefølge, de simulerede VO2 og VCO2 for at producere forskellige RER-værdier, mens de holder en konstant EE: Efterforskerne vil infundere rene N2- og CO2-gasser i forskellige volumener. Infusionerne udføres enten om morgenen eller om eftermiddagen (dvs. tilfældigt) på 14 forskellige og separate dage. Den tilfældigt valgte simulerede RER vil variere mellem 0,80 og 0,95, mens EE er fastsat til 1500 kcal/dag. Efterforskerne vil udføre 5 rene gasinfusioner om dagen.

EKSPERIMENT 3 (MÅL 2.1 og 2.2.):

Efterforskerne vil vurdere RMR og RER for 10-15 unge raske voksne, der bruger Vyntus CPX metaboliske vogn to på hinanden følgende dage om morgenen. Vurderingen varer 30 minutter og vil blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer. Forsøgspersonerne vil ligge på en tilbagelænet seng i liggende stilling og dækket af et lagen i 20 minutter før vurderingen som en 'tilvænningsperiode'. Umiddelbart efter denne akklimatiseringsperiode starter RMR- og RER-vurderingen under de samme betingelser. Derefter gives glukosedrikken (75 g glukose/200 ml) til deltagerne, og yderligere 180 minutters vurdering udføres.

Derudover vil deltagernes vægt, højde og kropssammensætning (ved hjælp af en dobbelt røntgenabsorptiometriskanning [DXA-scanning]) blive målt ved ankomsten ved det første besøg. Blodprøver vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter for at bestemme blodsukkerkoncentrationen. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at indtage en standardiseret middag (specielt designet af et diætisthold) aftenen før hver studiedag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne være raske og opfylde ovennævnte inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask.
  • Alder 18-40 år.
  • BMI mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2 (begge inklusive).
  • Villig til at faste og ikke at indtage ikke-kalorieholdige stimulanser i 12 timer før vurderingerne.
  • Vil gerne undgå moderat eller kraftig fysisk aktivitet i henholdsvis 24-48 timer.
  • Har en stabil kropsvægt over de sidste 3 måneder (ændringer ≤3 kg) og ikke er tilmeldt et vægttabsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning eller brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder.
  • Diagnosticeret med diabetes.
  • Tidligere bariatrisk operation (eller andre operationer) for fedme eller vægttab.
  • Brug af medicin, der påvirker stofskiftet eller søvn.
  • Historie om neurologisk sygdom.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder hypertension eller andre kroniske sygdomme.
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Overholdelse af særlige beherskede diæter (f.eks. kulhydratfattige, fedtfattige eller vegetariske/veganske diæter) i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Klaustrofobi hæmmer at bevare roen under en plastikbaldakin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 post-prandial gasudveksling vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Volumen af ​​iltforbrug (VO2 [ml/min])
5 timer
VCO2 post-prandial gasudveksling vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Volumen af ​​kuldioxidproduktion (VCO2 [ml/min])
5 timer
EE post-prandial gasudveksling vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
-Energiforbrug (EE [kcal/dag])
5 timer
RER post-prandial gasudveksling vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER [beregnet som VCO2-til-VO2-forhold])
5 timer
CHOox post-prandial gasudveksling vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Kulhydratoxidation (CHOox [g/min])
5 timer
FATox post-prandial gasudveksling vurderet ved indirekte kalorimetri
Tidsramme: 5 timer
Fedtoxidation (FATox [g/min])
5 timer
VO2-validiteten af ​​den metaboliske vogn. In vitro målinger og/eller simuleringer for at bestemme gyldigheden, præcisionen og nøjagtigheden af ​​den metaboliske vogn vurderet ved methanolforbrændingstest og kontrollerede ren gasinfusioner.
Tidsramme: 14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen
Mængde af iltforbrug (VO2) målefejl (ml/min)
14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen
VCO2-validiteten af ​​den metaboliske vogn. In vitro målinger og/eller simuleringer for at bestemme gyldigheden, præcisionen og nøjagtigheden af ​​den metaboliske vogn vurderet ved methanolforbrændingstest og kontrollerede ren gasinfusioner.
Tidsramme: 14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen
Mængde af kuldioxidproduktion (VCO2) målefejl (ml/min)
14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen
EE gyldighed af den metaboliske vogn. In vitro målinger og/eller simuleringer for at bestemme gyldigheden, præcisionen og nøjagtigheden af ​​den metaboliske vogn vurderet ved methanolforbrændingstest og kontrollerede ren gasinfusioner.
Tidsramme: 14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen
Målefejl for energiforbrug (EE) (kcal/dag)
14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen
RER gyldighed af den metaboliske vogn. In vitro målinger og/eller simuleringer for at bestemme gyldigheden, præcisionen og nøjagtigheden af ​​den metaboliske vogn vurderet ved methanolforbrændingstest og kontrollerede ren gasinfusioner.
Tidsramme: 14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen
Målefejl ved måling af respiratorisk udvekslingsforhold (RER).
14 separate dage; målinger på 2 timer om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandiale blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 5 timer
Mål for blodsukkerkoncentrationer (mg/dl)
5 timer
Kropssammensætning resultater (DXA-scanning)
Tidsramme: 1 dag
Mager masse, fedtfri masse og fedtmasse i kilogram
1 dag
Antropometriske mål 1, vægt
Tidsramme: 1 dag
Vægt i kilogram
1 dag
Antropometriske mål 2, højde
Tidsramme: 1 dag
Højde i meter
1 dag
Antropometriske mål 3, body mass index
Tidsramme: 1 dag
BMI: Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere i kg/m^2
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2190/CEIH/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Vyntus CPX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner