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Vyntus CPX 代谢推车评估餐后能量消耗和呼吸交换率的有效性

2021年12月24日 更新者:Jonatan Ruiz Ruiz、Universidad de Granada

本研究的目的描述如下:

目标 1:通过以下方式评估 Vyntus CPX 代谢推车的有效性、精确度和准确性的体外测量:

1.1. 甲醇燃烧试验。 1.2. 注入纯气体(氮气 [N2] 和二氧化碳 [CO2])以模拟不同条件和时刻耗氧量 (VO2) 和二氧化碳生成量 (VCO2) 的恒定和可变通量。

  1. 在甲醇燃烧测试之后或之前立即(以随机顺序)。
  2. 在不同的日子和时间段内。

目标 2:使用 Vyntus CPX 代谢推车进行体内测量:

2.1. 评估静息代谢率(RMR 或静息能量消耗 [REE])和呼吸交换率 (RER) 的日常生物重现性(即 可靠性)的代谢车。

2.2. 此外,研究人员将使用口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 来确定代谢车的餐后日常生物再现性(特别是餐后 RER)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究将在三个不同的实验中展开,详述如下:

实验 1(目标 1.1 和 1.2.A):

研究人员将通过同时使用甲醇燃烧和纯气体注入来确定 14 天不同时间内 Vyntus CPX 的测量误差。 顺序将是随机的。

  1. 甲醇燃烧:研究者将玻璃笼内的甲醇燃烧,研究者动态测量燃烧酒精的重量;气体交换将用 Vyntus CPX 连续测量,同时产生的气体被导入代谢车的软管。 燃烧大约需要 25-30 分钟,预计将产生 RER=0.667。
  2. 纯气体输注:使用高精度质量流量控制器(358 系列,Analyt-MTC,德国米尔海姆;0-2 l/min) 进入代谢车的软管。 将选择注入的 N2 和 CO2 体积进行复制(即 尽可能模拟甲醇燃烧试验产生的VO2和VCO2。 气体注入将持续 20 分钟。

实验 2(目标 1.2.B):

研究人员将通过使用纯气体输注(每次纯气体输注将持续 20 分钟)来确定 14 天不同时间内 Vyntus CPX 的测量误差。 程序如下:

  1. 纯气体注入以随机顺序变化,模拟的 VO2 和 VCO2 产生不同的能量消耗 (EE) 和 RER 值:研究人员将注入不同体积的纯 N2 和 CO2 气体。 输液将在上午或下午进行(即 随机)在 14 个不同且独立的日子里。 随机选择的模拟 EE 范围在每天 1000 到 2000 卡路里 (kcal/day),而 RER 范围在 0.80 到 0.95 之间。 研究人员每天将进行 5 次纯气体输注。
  2. 纯气体注入以随机顺序改变模拟的 VO2 和 VCO2 以产生不同的 EE 值,同时保持恒定的 RER:研究人员将注入不同体积的纯 N2 和 CO2 气体。 输液将在上午或下午进行(即 随机)在 14 个不同且独立的日子里。 随机选择的模拟 EE 范围在 1000 到 2000 kcal/day 之间,而 RER 固定为 0.85。 研究人员每天将进行 5 次纯气体输注。
  3. 纯气体注入以随机顺序改变模拟的 VO2 和 VCO2 以产生不同的 RER 值,同时保持恒定的 EE:研究人员将注入不同体积的纯 N2 和 CO2 气体。 输液将在上午或下午进行(即 随机)在 14 个不同且独立的日子里。 随机选择的模拟 RER 将介于 0.80 和 0.95 之间,而 EE 固定为 1500 kcal/天。 研究人员每天将进行 5 次纯气体输注。

实验 3(目标 2.1 和 2.2):

研究人员将在连续两天早上使用 Vyntus CPX 代谢推车评估 10-15 名年轻健康成年人的 RMR 和 RER。 评估将持续 30 分钟,并将按照现行指南进行。 在评估之前,受试者将以仰卧位躺在斜躺床上并盖上床单 20 分钟,作为“适应期”。 适应期结束后,RMR 和 RER 评估将在相同条件下立即开始。 然后,将葡萄糖饮料(75 克葡萄糖/200 毫升)提供给参与者,并进行另外 180 分钟的评估。

此外,参与者的体重、身高和身体成分(使用双重 X 射线吸收测定扫描 [DXA 扫描])将在首次访问时进行测量。 将在不同时间段收集血样以确定血糖浓度。 最后,参与者将被要求在每个研究日的前一天晚上食用标准化晚餐(由营养师团队专门设计)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Granada、西班牙、18011
        • 招聘中
        • University of Granada
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

要纳入研究,参与者必须身体健康并符合上述纳入标准。

描述

纳入标准:

  • 健康。
  • 年龄 18-40 岁。
  • BMI 在 18.5 kg/m2 和 30 kg/m2(包括两者)之间。
  • 愿意在评估前 12 小时禁食且不摄入无热量兴奋剂。
  • 愿意分别在 24-48 小时内避免中等或剧烈的身体活动。
  • 在过去 3 个月内体重稳定(变化≤3 公斤)并且没有参加减肥计划。

排除标准:

  • 最近 3 个月内吸烟或使用烟草制品。
  • 确诊为糖尿病。
  • 以前因肥胖或体重减轻而进行的减肥手术(或其他手术)。
  • 使用影响新陈代谢或睡眠的药物。
  • 神经系统疾病史。
  • 心血管疾病史,包括高血压或其他慢性疾病。
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳。
  • 在过去 3 个月内坚持特别节制的饮食(例如,低碳水化合物、低脂肪或素食/纯素饮食)。
  • 幽闭恐惧症妨碍在塑料天篷下保持冷静。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过间接量热法评估的 VO2 餐后气体交换
大体时间:5个小时
耗氧量 (VO2 [ml/min])
5个小时
通过间接量热法评估 VCO2 餐后气体交换
大体时间:5个小时
二氧化碳产生量 (VCO2 [ml/min])
5个小时
通过间接量热法评估 EE 餐后气体交换
大体时间:5个小时
-能量消耗(EE [千卡/天])
5个小时
通过间接量热法评估 RER 餐后气体交换
大体时间:5个小时
呼吸交换率(RER [计算为 VCO2 与 VO2 的比率])
5个小时
通过间接量热法评估 CHOox 餐后气体交换
大体时间:5个小时
碳水化合物氧化 (CHOox [g/min])
5个小时
通过间接量热法评估 FATox 餐后气体交换
大体时间:5个小时
脂肪氧化 (FATox [克/分钟])
5个小时
代谢车的 VO2 有效性。体外测量和/或模拟,以确定通过甲醇燃烧测试和受控纯气体输注评估的代谢车的有效性、精确性和准确性。
大体时间:14 天;每天测量 2 小时
耗氧量(VO2)测量误差(ml/min)
14 天;每天测量 2 小时
代谢车的 VCO2 有效性。体外测量和/或模拟,以确定通过甲醇燃烧测试和受控纯气体输注评估的代谢车的有效性、精确性和准确性。
大体时间:14 天;每天测量 2 小时
二氧化碳产生量 (VCO2) 测量误差 (ml/min)
14 天;每天测量 2 小时
代谢车的EE有效性。体外测量和/或模拟,以确定通过甲醇燃烧测试和受控纯气体输注评估的代谢车的有效性、精确性和准确性。
大体时间:14 天;每天测量 2 小时
能量消耗 (EE) 测量误差(千卡/天)
14 天;每天测量 2 小时
代谢车的 RER 有效性。体外测量和/或模拟,以确定通过甲醇燃烧测试和受控纯气体输注评估的代谢车的有效性、精确性和准确性。
大体时间:14 天;每天测量 2 小时
呼吸交换比 (RER) 测量误差
14 天;每天测量 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
餐后血糖浓度
大体时间:5个小时
血糖浓度测量 (mg/dl)
5个小时
身体成分结果(DXA 扫描)
大体时间:1天
以千克为单位的瘦体重、去脂体重和脂肪体重
1天
人体测量 1、体重
大体时间:1天
重量(公斤)
1天
人体测量2、身高
大体时间:1天
高度(米)
1天
人体测量3、体重指数
大体时间:1天
BMI:体重和身高将合并报告,单位为 kg/m^2
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月20日

初级完成 (预期的)

2022年2月23日

研究完成 (预期的)

2022年3月23日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月24日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2190/CEIH/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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