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Validité du chariot métabolique Vyntus CPX pour l'évaluation des dépenses énergétiques postprandiales et du taux d'échange respiratoire

24 décembre 2021 mis à jour par: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Les objectifs de la présente étude sont décrits ci-dessous :

Objectif 1 : Mesures in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du chariot métabolique Vyntus CPX évaluées par :

1.1. Essais de combustion du méthanol. 1.2. Infusions de gaz pur (azote [N2] et dioxyde de carbone [CO2]) pour simuler les flux constants et variables de consommation d'oxygène (VO2) et de production de dioxyde de carbone (VCO2) dans différentes conditions et moments.

  1. Immédiatement après ou avant le test de combustion du méthanol (dans un ordre aléatoire).
  2. En jours et périodes distincts.

Objectif 2 : Mesures in vivo à l'aide du chariot métabolique Vyntus CPX :

2.1. Évaluer le taux métabolique au repos (RMR ou dépense énergétique au repos [REE]) et la reproductibilité biologique quotidienne du taux d'échange respiratoire (RER) (c.-à-d. fiabilité) du panier métabolique.

2.2. De plus, les chercheurs utiliseront un test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour déterminer la reproductibilité biologique quotidienne post-prandiale (en particulier le RER post-prandial) du panier métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera développée en trois expériences différentes qui sont détaillées ci-dessous :

EXPÉRIENCE 1 (BUT 1.1 ET 1.2.A) :

Les enquêteurs détermineront l'erreur de mesure du Vyntus CPX sur 14 jours différents en utilisant à la fois des combustions de méthanol et des infusions de gaz pur. La commande sera aléatoire.

  1. Brûlage du méthanol : les enquêteurs brûleront le méthanol à l'intérieur de la cage de verre et les enquêteurs mesureront dynamiquement le poids de l'alcool brûlé ; l'échange de gaz sera mesuré en continu avec le Vyntus CPX pendant que les gaz produits sont dirigés dans le tuyau flexible du chariot métabolique. La combustion prendra environ 25 à 30 minutes et devrait produire un RER=0,667.
  2. Infusions de gaz pur : le N2 pur (concentration ≥99,9997 %) pour diluer l'O2 et le CO2 ambiants (concentration ≥99,995 %) sera infusé à l'aide de contrôleurs de débit massique de haute précision (série 358, Analyt-MTC, Müllheim, Allemagne ; 0-2 l/min) dans le tuyau flexible du chariot métabolique. Les volumes infusés de N2 et de CO2 seront sélectionnés pour être répliqués (c.-à-d. imiter) autant que possible le VO2 et le VCO2 produits par le test de combustion du méthanol. Les infusions de gaz dureront 20 minutes.

EXPÉRIENCE 2 (BUT 1.2.B) :

Les enquêteurs détermineront l'erreur de mesure du Vyntus CPX sur 14 jours différents en utilisant des infusions de gaz pur (chaque infusion de gaz pur durera 20 minutes). Les démarches seront les suivantes :

  1. Infusions de gaz pur faisant varier, dans un ordre aléatoire, le VO2 et le VCO2 simulés pour produire différentes valeurs de dépense énergétique (EE) et de RER : les chercheurs infuseront des gaz purs N2 et CO2 à différents volumes. Les infusions seront réalisées soit le matin, soit l'après-midi (c'est-à-dire aléatoire) en 14 jours différents et séparés. L'EE simulée sélectionnée au hasard se situera entre 1000 et 2000 kilocalories par jour (kcal/jour) tandis que le RER se situera entre 0,80 et 0,95. Les enquêteurs effectueront 5 infusions de gaz pur par jour.
  2. Infusions de gaz pur faisant varier, dans un ordre aléatoire, les VO2 et VCO2 simulés pour produire différentes valeurs d'EE tout en gardant un RER constant : les chercheurs infuseront des gaz purs N2 et CO2 à différents volumes. Les infusions seront réalisées soit le matin, soit l'après-midi (c'est-à-dire aléatoire) en 14 jours différents et séparés. L'EE simulée choisie au hasard sera comprise entre 1000 et 2000 kcal/jour tandis que le RER est fixé à 0,85. Les enquêteurs effectueront 5 infusions de gaz pur par jour.
  3. Infusions de gaz pur faisant varier, dans un ordre aléatoire, les VO2 et VCO2 simulés pour produire différentes valeurs de RER tout en gardant un EE constant : les chercheurs infuseront des gaz purs N2 et CO2 à différents volumes. Les infusions seront réalisées soit le matin, soit l'après-midi (c'est-à-dire aléatoire) en 14 jours différents et séparés. Le RER simulé sélectionné au hasard sera compris entre 0,80 et 0,95 tandis que l'EE est fixée à 1500 kcal/jour. Les enquêteurs effectueront 5 infusions de gaz pur par jour.

EXPÉRIENCE 3 (BUT 2.1 et 2.2.) :

Les chercheurs évalueront le RMR et le RER de 10 à 15 jeunes adultes en bonne santé à l'aide du chariot métabolique Vyntus CPX pendant deux jours consécutifs le matin. L'évaluation durera 30 minutes et sera réalisée conformément aux directives en vigueur. Les sujets seront allongés sur un lit incliné en position couchée et recouverts d'un drap pendant 20 minutes avant l'évaluation en tant que « période d'acclimatation ». Immédiatement après cette période d'acclimatation, l'évaluation RMR et RER commencera dans les mêmes conditions. Ensuite, la boisson au glucose (75 g de glucose/200 ml) est donnée aux participants et 180 minutes supplémentaires d'évaluation sont effectuées.

De plus, le poids, la taille et la composition corporelle des participants (à l'aide d'un double balayage d'absorptiométrie à rayons X [scan DXA]) seront mesurés à leur arrivée lors de la première visite. Des échantillons de sang seront prélevés à différentes périodes de temps pour déterminer la concentration de glucose dans le sang. Enfin, les participants seront invités à consommer un dîner standardisé (spécialement conçu par une équipe de diététistes) la veille de chaque journée d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18011
        • Recrutement
        • University of Granada
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent être en bonne santé et répondre aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

  • Sain.
  • Âge 18-40 ans.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2 (les deux inclus).
  • Disposé à jeûner et à ne pas consommer de stimulant non calorique pendant 12h avant les évaluations.
  • Disposé à éviter une activité physique modérée ou vigoureuse pendant 24 à 48h respectivement.
  • Avoir un poids corporel stable au cours des 3 derniers mois (évolution ≤3 kg) et ne pas être inscrit à un programme de perte de poids.

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme ou usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois.
  • Diagnostiqué avec le diabète.
  • Chirurgie bariatrique antérieure (ou autres chirurgies) pour l'obésité ou la perte de poids.
  • Utilisation de médicaments affectant le métabolisme ou le sommeil.
  • Antécédents de maladie neurologique.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris l'hypertension ou d'autres maladies chroniques.
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
  • Adhésion à des régimes spéciaux restreints (par exemple, régimes faibles en glucides, faibles en gras ou végétariens/végétaliens) au cours des 3 derniers mois.
  • Claustrophobie empêchant de rester calme sous un auvent en plastique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
Volume de consommation d'oxygène (VO2 [ml/min])
5 heures
VCO2 échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
Volume de production de dioxyde de carbone (VCO2 [ml/min])
5 heures
EE échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
-Dépense énergétique (EE [kcal/jour])
5 heures
Echange gazeux post-prandial RER évalué par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
Rapport d'échange respiratoire (RER [calculé en tant que rapport VCO2 sur VO2])
5 heures
Échange gazeux post-prandial CHOox évalué par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
Oxydation des glucides (CHOox [g/min])
5 heures
FATox échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
Oxydation des graisses (FATox [g/min])
5 heures
Validité VO2 du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
Erreur de mesure du volume de consommation d'oxygène (VO2) (ml/min)
14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
Validité VCO2 du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
Erreur de mesure du volume de production de dioxyde de carbone (VCO2) (ml/min)
14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
Validité EE du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
Erreur de mesure de la dépense énergétique (DE) (kcal/jour)
14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
Validité RER du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
Erreur de mesure du rapport d'échange respiratoire (RER)
14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie post-prandiale
Délai: 5 heures
Mesures des concentrations de glucose dans le sang (mg/dl)
5 heures
Résultats de la composition corporelle (scan DXA)
Délai: Un jour
Masse maigre, masse maigre et masse grasse en kilogrammes
Un jour
Mesures anthropométriques 1, poids
Délai: Un jour
Poids en kilogrammes
Un jour
Mesures anthropométriques 2, taille
Délai: Un jour
Hauteur en mètres
Un jour
Mesures anthropométriques 3, indice de masse corporelle
Délai: Un jour
IMC : le poids et la taille seront combinés pour être indiqués en kg/m^2
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

23 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

29 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2190/CEIH/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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