- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05100797
Validité du chariot métabolique Vyntus CPX pour l'évaluation des dépenses énergétiques postprandiales et du taux d'échange respiratoire
Les objectifs de la présente étude sont décrits ci-dessous :
Objectif 1 : Mesures in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du chariot métabolique Vyntus CPX évaluées par :
1.1. Essais de combustion du méthanol. 1.2. Infusions de gaz pur (azote [N2] et dioxyde de carbone [CO2]) pour simuler les flux constants et variables de consommation d'oxygène (VO2) et de production de dioxyde de carbone (VCO2) dans différentes conditions et moments.
- Immédiatement après ou avant le test de combustion du méthanol (dans un ordre aléatoire).
- En jours et périodes distincts.
Objectif 2 : Mesures in vivo à l'aide du chariot métabolique Vyntus CPX :
2.1. Évaluer le taux métabolique au repos (RMR ou dépense énergétique au repos [REE]) et la reproductibilité biologique quotidienne du taux d'échange respiratoire (RER) (c.-à-d. fiabilité) du panier métabolique.
2.2. De plus, les chercheurs utiliseront un test de tolérance au glucose oral (OGTT) pour déterminer la reproductibilité biologique quotidienne post-prandiale (en particulier le RER post-prandial) du panier métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera développée en trois expériences différentes qui sont détaillées ci-dessous :
EXPÉRIENCE 1 (BUT 1.1 ET 1.2.A) :
Les enquêteurs détermineront l'erreur de mesure du Vyntus CPX sur 14 jours différents en utilisant à la fois des combustions de méthanol et des infusions de gaz pur. La commande sera aléatoire.
- Brûlage du méthanol : les enquêteurs brûleront le méthanol à l'intérieur de la cage de verre et les enquêteurs mesureront dynamiquement le poids de l'alcool brûlé ; l'échange de gaz sera mesuré en continu avec le Vyntus CPX pendant que les gaz produits sont dirigés dans le tuyau flexible du chariot métabolique. La combustion prendra environ 25 à 30 minutes et devrait produire un RER=0,667.
- Infusions de gaz pur : le N2 pur (concentration ≥99,9997 %) pour diluer l'O2 et le CO2 ambiants (concentration ≥99,995 %) sera infusé à l'aide de contrôleurs de débit massique de haute précision (série 358, Analyt-MTC, Müllheim, Allemagne ; 0-2 l/min) dans le tuyau flexible du chariot métabolique. Les volumes infusés de N2 et de CO2 seront sélectionnés pour être répliqués (c.-à-d. imiter) autant que possible le VO2 et le VCO2 produits par le test de combustion du méthanol. Les infusions de gaz dureront 20 minutes.
EXPÉRIENCE 2 (BUT 1.2.B) :
Les enquêteurs détermineront l'erreur de mesure du Vyntus CPX sur 14 jours différents en utilisant des infusions de gaz pur (chaque infusion de gaz pur durera 20 minutes). Les démarches seront les suivantes :
- Infusions de gaz pur faisant varier, dans un ordre aléatoire, le VO2 et le VCO2 simulés pour produire différentes valeurs de dépense énergétique (EE) et de RER : les chercheurs infuseront des gaz purs N2 et CO2 à différents volumes. Les infusions seront réalisées soit le matin, soit l'après-midi (c'est-à-dire aléatoire) en 14 jours différents et séparés. L'EE simulée sélectionnée au hasard se situera entre 1000 et 2000 kilocalories par jour (kcal/jour) tandis que le RER se situera entre 0,80 et 0,95. Les enquêteurs effectueront 5 infusions de gaz pur par jour.
- Infusions de gaz pur faisant varier, dans un ordre aléatoire, les VO2 et VCO2 simulés pour produire différentes valeurs d'EE tout en gardant un RER constant : les chercheurs infuseront des gaz purs N2 et CO2 à différents volumes. Les infusions seront réalisées soit le matin, soit l'après-midi (c'est-à-dire aléatoire) en 14 jours différents et séparés. L'EE simulée choisie au hasard sera comprise entre 1000 et 2000 kcal/jour tandis que le RER est fixé à 0,85. Les enquêteurs effectueront 5 infusions de gaz pur par jour.
- Infusions de gaz pur faisant varier, dans un ordre aléatoire, les VO2 et VCO2 simulés pour produire différentes valeurs de RER tout en gardant un EE constant : les chercheurs infuseront des gaz purs N2 et CO2 à différents volumes. Les infusions seront réalisées soit le matin, soit l'après-midi (c'est-à-dire aléatoire) en 14 jours différents et séparés. Le RER simulé sélectionné au hasard sera compris entre 0,80 et 0,95 tandis que l'EE est fixée à 1500 kcal/jour. Les enquêteurs effectueront 5 infusions de gaz pur par jour.
EXPÉRIENCE 3 (BUT 2.1 et 2.2.) :
Les chercheurs évalueront le RMR et le RER de 10 à 15 jeunes adultes en bonne santé à l'aide du chariot métabolique Vyntus CPX pendant deux jours consécutifs le matin. L'évaluation durera 30 minutes et sera réalisée conformément aux directives en vigueur. Les sujets seront allongés sur un lit incliné en position couchée et recouverts d'un drap pendant 20 minutes avant l'évaluation en tant que « période d'acclimatation ». Immédiatement après cette période d'acclimatation, l'évaluation RMR et RER commencera dans les mêmes conditions. Ensuite, la boisson au glucose (75 g de glucose/200 ml) est donnée aux participants et 180 minutes supplémentaires d'évaluation sont effectuées.
De plus, le poids, la taille et la composition corporelle des participants (à l'aide d'un double balayage d'absorptiométrie à rayons X [scan DXA]) seront mesurés à leur arrivée lors de la première visite. Des échantillons de sang seront prélevés à différentes périodes de temps pour déterminer la concentration de glucose dans le sang. Enfin, les participants seront invités à consommer un dîner standardisé (spécialement conçu par une équipe de diététistes) la veille de chaque journée d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18011
- Recrutement
- University of Granada
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Contact:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sain.
- Âge 18-40 ans.
- IMC entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2 (les deux inclus).
- Disposé à jeûner et à ne pas consommer de stimulant non calorique pendant 12h avant les évaluations.
- Disposé à éviter une activité physique modérée ou vigoureuse pendant 24 à 48h respectivement.
- Avoir un poids corporel stable au cours des 3 derniers mois (évolution ≤3 kg) et ne pas être inscrit à un programme de perte de poids.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme ou usage de produits du tabac au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostiqué avec le diabète.
- Chirurgie bariatrique antérieure (ou autres chirurgies) pour l'obésité ou la perte de poids.
- Utilisation de médicaments affectant le métabolisme ou le sommeil.
- Antécédents de maladie neurologique.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris l'hypertension ou d'autres maladies chroniques.
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant.
- Adhésion à des régimes spéciaux restreints (par exemple, régimes faibles en glucides, faibles en gras ou végétariens/végétaliens) au cours des 3 derniers mois.
- Claustrophobie empêchant de rester calme sous un auvent en plastique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2 échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
|
Volume de consommation d'oxygène (VO2 [ml/min])
|
5 heures
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VCO2 échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
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Volume de production de dioxyde de carbone (VCO2 [ml/min])
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5 heures
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EE échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
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-Dépense énergétique (EE [kcal/jour])
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5 heures
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Echange gazeux post-prandial RER évalué par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
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Rapport d'échange respiratoire (RER [calculé en tant que rapport VCO2 sur VO2])
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5 heures
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Échange gazeux post-prandial CHOox évalué par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
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Oxydation des glucides (CHOox [g/min])
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5 heures
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FATox échanges gazeux post-prandiaux évalués par calorimétrie indirecte
Délai: 5 heures
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Oxydation des graisses (FATox [g/min])
|
5 heures
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Validité VO2 du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
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Erreur de mesure du volume de consommation d'oxygène (VO2) (ml/min)
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14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
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Validité VCO2 du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
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Erreur de mesure du volume de production de dioxyde de carbone (VCO2) (ml/min)
|
14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
|
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Validité EE du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
|
Erreur de mesure de la dépense énergétique (DE) (kcal/jour)
|
14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
|
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Validité RER du panier métabolique. Mesures et/ou simulations in vitro pour déterminer la validité, la précision et l'exactitude du panier métabolique évalué par des tests de combustion de méthanol et des infusions contrôlées de gaz pur.
Délai: 14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
|
Erreur de mesure du rapport d'échange respiratoire (RER)
|
14 jours séparés ; mesures de 2 heures par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie post-prandiale
Délai: 5 heures
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Mesures des concentrations de glucose dans le sang (mg/dl)
|
5 heures
|
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Résultats de la composition corporelle (scan DXA)
Délai: Un jour
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Masse maigre, masse maigre et masse grasse en kilogrammes
|
Un jour
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Mesures anthropométriques 1, poids
Délai: Un jour
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Poids en kilogrammes
|
Un jour
|
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Mesures anthropométriques 2, taille
Délai: Un jour
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Hauteur en mètres
|
Un jour
|
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Mesures anthropométriques 3, indice de masse corporelle
Délai: Un jour
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IMC : le poids et la taille seront combinés pour être indiqués en kg/m^2
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2190/CEIH/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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