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Validade do Carrinho Metabólico Vyntus CPX para Avaliação do Gasto Energético Pós-prandial e Taxa de Troca Respiratória

24 de dezembro de 2021 atualizado por: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Os objetivos do presente estudo são descritos a seguir:

Objetivo 1: Medidas in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico Vyntus CPX avaliado por:

1.1. Testes de queima de metanol. 1.2. Infusões de gás puro (nitrogênio [N2] e dióxido de carbono [CO2]) para simular fluxos constantes e variáveis ​​de consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (VCO2) em diferentes condições e momentos.

  1. Imediatamente após ou antes do teste de queima de metanol (em ordem aleatória).
  2. Em dias e períodos separados.

Objetivo 2: Medições in vivo usando o carrinho metabólico Vyntus CPX:

2.1. Para avaliar a taxa metabólica de repouso (RMR ou gasto energético em repouso [GER]) e a taxa de troca respiratória (RER) da reprodutibilidade biológica diária (ou seja, confiabilidade) do carrinho metabólico.

2.2. Além disso, os investigadores usarão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para determinar a reprodutibilidade biológica diária pós-prandial (especificamente o RER pós-prandial) do carrinho metabólico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será desenvolvido em três diferentes experimentos que são detalhados a seguir:

EXPERIMENTO 1 (OBJETIVO 1.1 E 1.2.A):

Os investigadores determinarão o erro de medição do Vyntus CPX em 14 dias diferentes, usando queimaduras de metanol e infusões de gás puro. A ordem será aleatória.

  1. Queima de metanol: os investigadores irão queimar o metanol dentro da gaiola de vidro e os investigadores irão medir dinamicamente o peso do álcool queimado; a troca gasosa será medida continuamente com o Vyntus CPX enquanto os gases produzidos são direcionados para o tubo da mangueira do carrinho metabólico. A queima levará aproximadamente 25-30 minutos e espera-se que produza um RER=0,667.
  2. Infusões de gás puro: N2 puro (concentração ≥99,9997%) para diluição de O2 e CO2 ambiente (concentração ≥99,995%) será infundido usando controladores de fluxo de massa de alta precisão (Série 358, Analyt-MTC, Müllheim, Alemanha; 0-2 l/min) no tubo da mangueira do carrinho metabólico. Os volumes infundidos de N2 e CO2 serão selecionados para replicação (ou seja, imitar) tanto quanto possível o VO2 e VCO2 produzidos pelo teste de queima de metanol. As infusões de gás durarão 20 minutos.

EXPERIMENTO 2 (OBJETIVO 1.2.B):

Os investigadores determinarão o erro de medição do Vyntus CPX em 14 dias diferentes usando infusões de gás puro (cada infusão de gás puro durará 20 minutos). Os procedimentos serão os seguintes:

  1. Infusões de gás puro variando, em ordem aleatória, o VO2 e VCO2 simulados para produzir diferentes valores de gasto energético (EE) e RER: os investigadores infundirão gases N2 e CO2 puros em volumes diferentes. As perfusões serão realizadas de manhã ou à tarde (i.e. random) em 14 dias diferentes e separados. O EE simulado selecionado aleatoriamente varia entre 1.000 e 2.000 quilocalorias por dia (kcal/dia), enquanto o RER varia entre 0,80 e 0,95. Os investigadores realizarão 5 infusões de gás puro por dia.
  2. Infusões de gás puro variando, em ordem aleatória, o VO2 e VCO2 simulados para produzir diferentes valores de EE, mantendo um RER constante: os investigadores infundirão gases N2 e CO2 puros em volumes diferentes. As perfusões serão realizadas de manhã ou à tarde (i.e. random) em 14 dias diferentes e separados. O EE simulado selecionado aleatoriamente varia entre 1.000 e 2.000 kcal/dia, enquanto o RER é fixado em 0,85. Os investigadores realizarão 5 infusões de gás puro por dia.
  3. Infusões de gás puro variando, em ordem aleatória, o VO2 e VCO2 simulados para produzir diferentes valores de RER, mantendo um EE constante: os investigadores infundirão gases N2 e CO2 puros em volumes diferentes. As perfusões serão realizadas de manhã ou à tarde (i.e. random) em 14 dias diferentes e separados. O RER simulado selecionado aleatoriamente varia entre 0,80 e 0,95, enquanto o EE é fixado em 1500 kcal/dia. Os investigadores realizarão 5 infusões de gás puro por dia.

EXPERIMENTO 3 (OBJETIVO 2.1 e 2.2.):

Os investigadores avaliarão o RMR e o RER de 10 a 15 adultos jovens saudáveis ​​usando o carrinho metabólico Vyntus CPX em dois dias consecutivos pela manhã. A avaliação terá duração de 30 minutos e será realizada de acordo com as diretrizes vigentes. Os sujeitos ficarão deitados em uma cama reclinada em posição supina e cobertos por um lençol por 20 minutos antes da avaliação como um 'período de aclimatação'. Imediatamente após este período de aclimatação, a avaliação RMR e RER será iniciada nas mesmas condições. Em seguida, a bebida glicosada (75g de glicose/200ml) é fornecida aos participantes e mais 180 minutos de avaliação são realizados.

Além disso, o peso, a altura e a composição corporal dos participantes (usando uma varredura dupla de absorciometria de raios-X [DXA scan]) serão medidos na chegada na primeira visita. Amostras de sangue serão coletadas em diferentes períodos de tempo para determinar a concentração de glicose no sangue. Por fim, os participantes serão convidados a consumir um jantar padronizado (especificamente elaborado por uma equipe de nutricionistas) na noite anterior a cada dia de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18011
        • Recrutamento
        • University of Granada
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para serem incluídos no estudo, os participantes devem ser saudáveis ​​e atender aos critérios de inclusão acima mencionados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável.
  • Idade 18-40 anos.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 (ambos incluídos).
  • Disposto a jejuar e não consumir estimulante não calórico por 12h antes das avaliações.
  • Disposto a evitar atividade física moderada ou vigorosa durante 24-48h, respectivamente.
  • Ter um peso corporal estável nos últimos 3 meses (alterações ≤3 kg) e não estar inscrito em um programa de perda de peso.

Critério de exclusão:

  • Tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses.
  • Diagnosticado com diabetes.
  • Cirurgia bariátrica anterior (ou outras cirurgias) para obesidade ou perda de peso.
  • Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ou o sono.
  • História de doença neurológica.
  • Histórico de doença cardiovascular, incluindo hipertensão ou outras doenças crônicas.
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
  • Aderência a dietas restritas especiais (por exemplo, com baixo teor de carboidratos, baixo teor de gordura ou dietas vegetarianas/veganas) nos últimos 3 meses.
  • Claustrofobia impedindo a calma sob um dossel de plástico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
Volume de consumo de oxigênio (VO2 [ml/min])
5 horas
VCO2 troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
Volume de produção de dióxido de carbono (VCO2 [ml/min])
5 horas
EE troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
-Gasto de energia (EE [kcal/dia])
5 horas
RER troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
Relação de Troca Respiratória (RER [calculado como relação VCO2-para-VO2])
5 horas
Troca gasosa pós-prandial de CHOox avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
Oxidação de carboidratos (CHOox [g/min])
5 horas
Troca gasosa pós-prandial FATox avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
Oxidação de gordura (FATox [g/min])
5 horas
Validade de VO2 do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
Erro de medição do volume de consumo de oxigênio (VO2) (ml/min)
14 dias separados; medições de 2 horas por dia
Validade do VCO2 do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
Erro de medição do volume de produção de dióxido de carbono (VCO2) (ml/min)
14 dias separados; medições de 2 horas por dia
Validade EE do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
Erro de medição de gasto de energia (EE) (kcal/dia)
14 dias separados; medições de 2 horas por dia
Validade RER do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
Erro de medição da taxa de troca respiratória (RER)
14 dias separados; medições de 2 horas por dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 5 horas
Medidas das concentrações de glicose no sangue (mg/dl)
5 horas
Resultados da composição corporal (DXA scann)
Prazo: 1 dia
Massa magra, massa magra e massa gorda em quilogramas
1 dia
Medidas antropométricas 1, peso
Prazo: 1 dia
Peso em quilogramas
1 dia
Medidas antropométricas 2, altura
Prazo: 1 dia
Altura em metros
1 dia
Medidas antropométricas 3, índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
IMC: Peso e altura serão combinados para informar em kg/m^2
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2190/CEIH/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vyntus CPX

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