- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05100797
Validade do Carrinho Metabólico Vyntus CPX para Avaliação do Gasto Energético Pós-prandial e Taxa de Troca Respiratória
Os objetivos do presente estudo são descritos a seguir:
Objetivo 1: Medidas in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico Vyntus CPX avaliado por:
1.1. Testes de queima de metanol. 1.2. Infusões de gás puro (nitrogênio [N2] e dióxido de carbono [CO2]) para simular fluxos constantes e variáveis de consumo de oxigênio (VO2) e produção de dióxido de carbono (VCO2) em diferentes condições e momentos.
- Imediatamente após ou antes do teste de queima de metanol (em ordem aleatória).
- Em dias e períodos separados.
Objetivo 2: Medições in vivo usando o carrinho metabólico Vyntus CPX:
2.1. Para avaliar a taxa metabólica de repouso (RMR ou gasto energético em repouso [GER]) e a taxa de troca respiratória (RER) da reprodutibilidade biológica diária (ou seja, confiabilidade) do carrinho metabólico.
2.2. Além disso, os investigadores usarão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para determinar a reprodutibilidade biológica diária pós-prandial (especificamente o RER pós-prandial) do carrinho metabólico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será desenvolvido em três diferentes experimentos que são detalhados a seguir:
EXPERIMENTO 1 (OBJETIVO 1.1 E 1.2.A):
Os investigadores determinarão o erro de medição do Vyntus CPX em 14 dias diferentes, usando queimaduras de metanol e infusões de gás puro. A ordem será aleatória.
- Queima de metanol: os investigadores irão queimar o metanol dentro da gaiola de vidro e os investigadores irão medir dinamicamente o peso do álcool queimado; a troca gasosa será medida continuamente com o Vyntus CPX enquanto os gases produzidos são direcionados para o tubo da mangueira do carrinho metabólico. A queima levará aproximadamente 25-30 minutos e espera-se que produza um RER=0,667.
- Infusões de gás puro: N2 puro (concentração ≥99,9997%) para diluição de O2 e CO2 ambiente (concentração ≥99,995%) será infundido usando controladores de fluxo de massa de alta precisão (Série 358, Analyt-MTC, Müllheim, Alemanha; 0-2 l/min) no tubo da mangueira do carrinho metabólico. Os volumes infundidos de N2 e CO2 serão selecionados para replicação (ou seja, imitar) tanto quanto possível o VO2 e VCO2 produzidos pelo teste de queima de metanol. As infusões de gás durarão 20 minutos.
EXPERIMENTO 2 (OBJETIVO 1.2.B):
Os investigadores determinarão o erro de medição do Vyntus CPX em 14 dias diferentes usando infusões de gás puro (cada infusão de gás puro durará 20 minutos). Os procedimentos serão os seguintes:
- Infusões de gás puro variando, em ordem aleatória, o VO2 e VCO2 simulados para produzir diferentes valores de gasto energético (EE) e RER: os investigadores infundirão gases N2 e CO2 puros em volumes diferentes. As perfusões serão realizadas de manhã ou à tarde (i.e. random) em 14 dias diferentes e separados. O EE simulado selecionado aleatoriamente varia entre 1.000 e 2.000 quilocalorias por dia (kcal/dia), enquanto o RER varia entre 0,80 e 0,95. Os investigadores realizarão 5 infusões de gás puro por dia.
- Infusões de gás puro variando, em ordem aleatória, o VO2 e VCO2 simulados para produzir diferentes valores de EE, mantendo um RER constante: os investigadores infundirão gases N2 e CO2 puros em volumes diferentes. As perfusões serão realizadas de manhã ou à tarde (i.e. random) em 14 dias diferentes e separados. O EE simulado selecionado aleatoriamente varia entre 1.000 e 2.000 kcal/dia, enquanto o RER é fixado em 0,85. Os investigadores realizarão 5 infusões de gás puro por dia.
- Infusões de gás puro variando, em ordem aleatória, o VO2 e VCO2 simulados para produzir diferentes valores de RER, mantendo um EE constante: os investigadores infundirão gases N2 e CO2 puros em volumes diferentes. As perfusões serão realizadas de manhã ou à tarde (i.e. random) em 14 dias diferentes e separados. O RER simulado selecionado aleatoriamente varia entre 0,80 e 0,95, enquanto o EE é fixado em 1500 kcal/dia. Os investigadores realizarão 5 infusões de gás puro por dia.
EXPERIMENTO 3 (OBJETIVO 2.1 e 2.2.):
Os investigadores avaliarão o RMR e o RER de 10 a 15 adultos jovens saudáveis usando o carrinho metabólico Vyntus CPX em dois dias consecutivos pela manhã. A avaliação terá duração de 30 minutos e será realizada de acordo com as diretrizes vigentes. Os sujeitos ficarão deitados em uma cama reclinada em posição supina e cobertos por um lençol por 20 minutos antes da avaliação como um 'período de aclimatação'. Imediatamente após este período de aclimatação, a avaliação RMR e RER será iniciada nas mesmas condições. Em seguida, a bebida glicosada (75g de glicose/200ml) é fornecida aos participantes e mais 180 minutos de avaliação são realizados.
Além disso, o peso, a altura e a composição corporal dos participantes (usando uma varredura dupla de absorciometria de raios-X [DXA scan]) serão medidos na chegada na primeira visita. Amostras de sangue serão coletadas em diferentes períodos de tempo para determinar a concentração de glicose no sangue. Por fim, os participantes serão convidados a consumir um jantar padronizado (especificamente elaborado por uma equipe de nutricionistas) na noite anterior a cada dia de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha, 18011
- Recrutamento
- University of Granada
-
Contato:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável.
- Idade 18-40 anos.
- IMC entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2 (ambos incluídos).
- Disposto a jejuar e não consumir estimulante não calórico por 12h antes das avaliações.
- Disposto a evitar atividade física moderada ou vigorosa durante 24-48h, respectivamente.
- Ter um peso corporal estável nos últimos 3 meses (alterações ≤3 kg) e não estar inscrito em um programa de perda de peso.
Critério de exclusão:
- Tabagismo ou uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses.
- Diagnosticado com diabetes.
- Cirurgia bariátrica anterior (ou outras cirurgias) para obesidade ou perda de peso.
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ou o sono.
- História de doença neurológica.
- Histórico de doença cardiovascular, incluindo hipertensão ou outras doenças crônicas.
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando.
- Aderência a dietas restritas especiais (por exemplo, com baixo teor de carboidratos, baixo teor de gordura ou dietas vegetarianas/veganas) nos últimos 3 meses.
- Claustrofobia impedindo a calma sob um dossel de plástico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
VO2 troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
|
Volume de consumo de oxigênio (VO2 [ml/min])
|
5 horas
|
VCO2 troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
|
Volume de produção de dióxido de carbono (VCO2 [ml/min])
|
5 horas
|
EE troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
|
-Gasto de energia (EE [kcal/dia])
|
5 horas
|
RER troca gasosa pós-prandial avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
|
Relação de Troca Respiratória (RER [calculado como relação VCO2-para-VO2])
|
5 horas
|
Troca gasosa pós-prandial de CHOox avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
|
Oxidação de carboidratos (CHOox [g/min])
|
5 horas
|
Troca gasosa pós-prandial FATox avaliada por calorimetria indireta
Prazo: 5 horas
|
Oxidação de gordura (FATox [g/min])
|
5 horas
|
Validade de VO2 do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Erro de medição do volume de consumo de oxigênio (VO2) (ml/min)
|
14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Validade do VCO2 do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Erro de medição do volume de produção de dióxido de carbono (VCO2) (ml/min)
|
14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Validade EE do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Erro de medição de gasto de energia (EE) (kcal/dia)
|
14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Validade RER do carrinho metabólico. Medições e/ou simulações in vitro para determinar a validade, precisão e exatidão do carrinho metabólico avaliado por testes de queima de metanol e infusões controladas de gás puro.
Prazo: 14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Erro de medição da taxa de troca respiratória (RER)
|
14 dias separados; medições de 2 horas por dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de glicose no sangue pós-prandial
Prazo: 5 horas
|
Medidas das concentrações de glicose no sangue (mg/dl)
|
5 horas
|
Resultados da composição corporal (DXA scann)
Prazo: 1 dia
|
Massa magra, massa magra e massa gorda em quilogramas
|
1 dia
|
Medidas antropométricas 1, peso
Prazo: 1 dia
|
Peso em quilogramas
|
1 dia
|
Medidas antropométricas 2, altura
Prazo: 1 dia
|
Altura em metros
|
1 dia
|
Medidas antropométricas 3, índice de massa corporal
Prazo: 1 dia
|
IMC: Peso e altura serão combinados para informar em kg/m^2
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2190/CEIH/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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