- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05100797
식후 에너지 소비 및 호흡 교환 비율을 평가하기 위한 Vyntus CPX 대사 카트의 타당성
본 연구의 목적은 다음과 같다.
목표 1: 다음에 의해 평가되는 Vyntus CPX 대사 카트의 유효성, 정밀도 및 정확성을 결정하기 위한 체외 측정:
1.1. 메탄올 연소 테스트. 1.2. 순수한 가스(질소[N2] 및 이산화탄소[CO2]) 주입으로 다양한 조건과 순간에 산소 소비(VO2)와 이산화탄소 생산(VCO2)의 일정하고 가변적인 플럭스를 모두 시뮬레이션합니다.
- 메탄올 연소 시험 직후 또는 직전(무작위 순서로).
- 별도의 요일 및 기간.
목표 2: Vyntus CPX 대사 카트를 사용한 생체 내 측정:
2.1. 휴식 대사율(RMR 또는 휴식 에너지 소비[REE]) 및 호흡 교환 비율(RER) 일상적인 생물학적 재현성(즉, 신뢰성) 대사 카트의.
2.2. 또한, 연구자는 대사 카트의 식후 일일 생물학적 재현성(특히 식후 RER)을 결정하기 위해 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아래에 자세히 설명된 세 가지 다른 실험으로 개발될 것입니다.
실험 1(목표 1.1 및 1.2.A):
조사관은 메탄올 연소와 순수 가스 주입을 모두 사용하여 14일 동안 Vyntus CPX 측정 오류를 결정할 것입니다. 순서는 랜덤입니다.
- 메탄올 연소: 조사관은 유리 케이지 내부에서 메탄올을 연소시키고 연소된 알코올의 무게를 동적으로 측정합니다. 생성된 가스가 대사 카트의 호스 튜브로 향하는 동안 가스 교환은 Vyntus CPX로 지속적으로 측정됩니다. 연소는 약 25-30분이 소요되며 RER=0.667을 생성할 것으로 예상됩니다.
- 순수 가스 주입: 고정밀 질량 흐름 컨트롤러(358 시리즈, Analyt-MTC, Müllheim, Germany, 0-2 l/min)을 대사 카트의 호스 튜브에 넣습니다. N2 및 CO2의 주입된 부피는 복제하도록 선택됩니다(즉, 모방) 메탄올 연소 시험에 의해 생성된 VO2 및 VCO2를 가능한 한 많이. 가스 주입은 20분간 지속됩니다.
실험 2(목표 1.2.B):
조사관은 순수 가스 주입을 사용하여 14일 동안 Vyntus CPX 측정 오류를 결정할 것입니다(각 순수 가스 주입은 20분 동안 지속됨). 절차는 다음과 같습니다.
- 다른 에너지 소비(EE) 및 RER 값을 생성하기 위해 시뮬레이션된 VO2 및 VCO2를 무작위 순서로 변경하는 순수 가스 주입: 조사관은 순수 N2 및 CO2 가스를 다른 부피로 주입합니다. 주입은 오전 또는 오후(즉, 무작위) 14개의 서로 다른 별도의 날짜에. 무작위로 선택한 시뮬레이션 EE는 1000~2000kcal/일 범위이며 RER은 0.80~0.95 범위입니다. 조사관은 하루에 5회의 순수 가스 주입을 수행합니다.
- 일정한 RER을 유지하면서 다른 EE 값을 생성하기 위해 시뮬레이션된 VO2 및 VCO2를 무작위 순서로 변경하는 순수 가스 주입: 조사관은 순수 N2 및 CO2 가스를 다른 부피로 주입합니다. 주입은 오전 또는 오후(즉, 무작위) 14개의 서로 다른 별도의 날짜에. 무작위로 선택한 시뮬레이션 EE는 1000~2000kcal/일 범위이며 RER은 0.85로 고정됩니다. 조사관은 하루에 5회의 순수 가스 주입을 수행합니다.
- 일정한 EE를 유지하면서 다른 RER 값을 생성하기 위해 시뮬레이션된 VO2 및 VCO2를 무작위 순서로 변경하는 순수 가스 주입: 조사관은 순수 N2 및 CO2 가스를 다른 부피로 주입합니다. 주입은 오전 또는 오후(즉, 무작위) 14개의 서로 다른 별도의 날짜에. 무작위로 선택한 시뮬레이션 RER은 0.80에서 0.95 사이이며 EE는 1500kcal/일로 고정됩니다. 조사관은 하루에 5회의 순수 가스 주입을 수행합니다.
실험 3(목표 2.1 및 2.2.):
조사관은 아침에 연속 2일 동안 Vyntus CPX 대사 카트를 사용하여 10-15명의 젊고 건강한 성인의 RMR 및 RER을 평가할 것입니다. 평가는 30분 동안 진행되며 현재 지침에 따라 수행됩니다. 피험자는 '적응 기간'으로 평가 전 20분 동안 침대 시트를 덮고 누운 자세로 기대어 침대에 누워 있습니다. 이 적응 기간 직후 RMR 및 RER 평가는 동일한 조건에서 시작됩니다. 그런 다음 참가자에게 포도당 음료(포도당 75g/200ml)를 제공하고 다시 180분 동안 평가를 수행합니다.
또한 첫 번째 방문 시 참가자의 체중, 키 및 체성분(이중 X선 흡수계측 스캔[DXA 스캔] 사용)을 측정합니다. 혈액 샘플은 혈당 농도를 결정하기 위해 다른 시간에 수집됩니다. 마지막으로, 참가자들은 각 연구일 전날 밤 표준화된 저녁 식사(영양사 팀이 특별히 고안한)를 섭취하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- 이메일: alcantarajma@ugr.es
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18011
- 모병
- University of Granada
-
연락하다:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- 이메일: alcantarajma@ugr.es
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한.
- 18-40세.
- BMI 18.5kg/m2 ~ 30kg/m2(둘 다 포함).
- 평가 전 12시간 동안 금식하고 비칼로리 각성제를 섭취하지 않습니다.
- 각각 24-48시간 동안 중간 정도 또는 격렬한 신체 활동을 피하려고 합니다.
- 지난 3개월 동안 체중이 안정적이고(변화 ≤3kg) 체중 감량 프로그램에 등록되어 있지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용.
- 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 비만 또는 체중 감소를 위한 이전의 비만 수술(또는 기타 수술).
- 신진대사 또는 수면에 영향을 미치는 약물 사용.
- 신경계 질환의 역사.
- 고혈압 또는 기타 만성 질환을 포함한 심혈관 질환의 병력.
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유.
- 지난 3개월 동안 특별 제한 식단(예: 저탄수화물, 저지방 또는 채식/비건 식단) 준수.
- 플라스틱 캐노피 아래에서 침착함을 유지하는 것을 방해하는 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간접 열량계로 평가한 VO2 식후 가스 교환
기간: 5 시간
|
산소 소모량(VO2 [ml/min])
|
5 시간
|
|
간접 열량계로 평가한 VCO2 식후 가스 교환
기간: 5 시간
|
이산화탄소 생산량(VCO2 [ml/min])
|
5 시간
|
|
간접 열량계로 평가한 EE 식후 가스 교환
기간: 5 시간
|
-에너지 소비(EE[kcal/일])
|
5 시간
|
|
간접 열량계로 평가한 RER 식후 가스 교환
기간: 5 시간
|
호흡 교환 비율(RER [VCO2 대 VO2 비율로 계산됨])
|
5 시간
|
|
간접 열량계로 평가한 CHOox 식후 가스 교환
기간: 5 시간
|
탄수화물 산화(CHOox [g/min])
|
5 시간
|
|
간접 열량계로 평가한 FATox 식후 가스 교환
기간: 5 시간
|
지방 산화(FATox [g/min])
|
5 시간
|
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대사 카트의 VO2 타당성. 메탄올 연소 테스트 및 제어된 순수 가스 주입으로 평가된 대사 카트의 유효성, 정밀도 및 정확성을 결정하기 위한 체외 측정 및/또는 시뮬레이션.
기간: 별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
산소 소비량(VO2) 측정 오류(ml/min)
|
별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
|
대사 카트의 VCO2 타당성. 메탄올 연소 테스트 및 제어된 순수 가스 주입으로 평가된 대사 카트의 유효성, 정밀도 및 정확성을 결정하기 위한 체외 측정 및/또는 시뮬레이션.
기간: 별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
이산화탄소 생산량(VCO2) 측정 오차(ml/min)
|
별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
|
대사 카트의 EE 타당성. 메탄올 연소 테스트 및 제어된 순수 가스 주입으로 평가된 대사 카트의 유효성, 정밀도 및 정확성을 결정하기 위한 체외 측정 및/또는 시뮬레이션.
기간: 별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
에너지 소비(EE) 측정 오차(kcal/일)
|
별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
|
대사 카트의 RER 유효성. 메탄올 연소 테스트 및 제어된 순수 가스 주입으로 평가된 대사 카트의 유효성, 정밀도 및 정확성을 결정하기 위한 체외 측정 및/또는 시뮬레이션.
기간: 별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
호흡 교환 비율(RER) 측정 오류
|
별도의 14일; 하루 2시간 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식후 혈당 농도
기간: 5 시간
|
혈당 농도 측정(mg/dl)
|
5 시간
|
|
체성분 결과(DXA 스캔)
기간: 1 일
|
제지방량, 제지방량 및 체지방량(kg)
|
1 일
|
|
인체 측정 1, 체중
기간: 1 일
|
킬로그램의 무게
|
1 일
|
|
인체측정치 2, 신장
기간: 1 일
|
미터 높이
|
1 일
|
|
인체 측정 3, 체질량 지수
기간: 1 일
|
BMI: 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 보고합니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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