- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05100797
Gültigkeit des Vyntus CPX Metabolic Cart zur Bewertung des postprandialen Energieverbrauchs und des respiratorischen Austauschverhältnisses
Die Ziele der vorliegenden Studie werden im Folgenden beschrieben:
Ziel 1: In-vitro-Messungen zur Bestimmung der Validität, Präzision und Genauigkeit des Vyntus CPX-Stoffwechselwagens, bewertet durch:
1.1. Methanol-Verbrennungstests. 1.2. Infusionen mit reinem Gas (Stickstoff [N2] und Kohlendioxid [CO2]), um sowohl konstante als auch variable Flüsse des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der Kohlendioxidproduktion (VCO2) unter verschiedenen Bedingungen und Zeitpunkten zu simulieren.
- Unmittelbar nach oder vor dem Methanolbrenntest (in zufälliger Reihenfolge).
- In getrennten Tagen und Zeiträumen.
Ziel 2: In-vivo-Maßnahmen mit dem Stoffwechselwagen Vyntus CPX:
2.1. Um die tägliche biologische Reproduzierbarkeit (d. h. Zuverlässigkeit) des Stoffwechselkarrens.
2.2. Darüber hinaus werden die Forscher einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) verwenden, um die postprandiale tägliche biologische Reproduzierbarkeit (insbesondere die postprandiale RER) des Stoffwechselwagens zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei verschiedenen Experimenten entwickelt, die im Folgenden detailliert beschrieben werden:
EXPERIMENT 1 (ZIEL 1.1 UND 1.2.A):
Die Ermittler werden den Vyntus CPX-Messfehler über 14 verschiedene Tage bestimmen, indem sie sowohl Methanolverbrennungen als auch reine Gasinfusionen verwenden. Die Reihenfolge wird zufällig sein.
- Methanolverbrennung: Die Ermittler verbrennen das Methanol im Glaskäfig und die Ermittler messen dynamisch das Gewicht des verbrannten Alkohols; Der Gasaustausch wird kontinuierlich mit dem Vyntus CPX gemessen, während die entstehenden Gase in den Schlauch des Stoffwechselwagens geleitet werden. Das Brennen wird ungefähr 25-30 Minuten dauern und es wird erwartet, dass es eine RER von 0,667 ergibt.
- Reingasinfusionen: Reines N2 (Konzentration ≥99,9997 %) zur Verdünnung von Umgebungs-O2 und CO2 (Konzentration ≥99,995 %) wird mit hochpräzisen Massendurchflussreglern (358 Series, Analyt-MTC, Müllheim, Deutschland; 0-2) infundiert l/min) in die Schlauchleitung des Stoffwechselwagens. Die infundierten Volumina von N2 und CO2 werden zur Replikation ausgewählt (d. h. ahmen Sie so viel wie möglich das VO2 und VCO2 nach, das durch den Methanolverbrennungstest erzeugt wird. Die Gasinfusionen dauern 20 Minuten.
EXPERIMENT 2 (ZIEL 1.2.B):
Die Prüfärzte bestimmen den Vyntus CPX-Messfehler an 14 verschiedenen Tagen durch Verwendung von Reingasinfusionen (jede Reingasinfusion dauert 20 Minuten). Die Verfahren werden wie folgt sein:
- Reine Gasinfusionen, die in zufälliger Reihenfolge die simulierten VO2 und VCO2 variieren, um unterschiedliche Energieverbrauchs- (EE) und RER-Werte zu erzeugen: Die Forscher werden reine N2- und CO2-Gase mit unterschiedlichen Volumina infundieren. Die Aufgüsse werden entweder morgens oder nachmittags (d.h. zufällig) an 14 verschiedenen und getrennten Tagen. Der zufällig ausgewählte simulierte EE liegt zwischen 1000 und 2000 Kilokalorien pro Tag (kcal/Tag), während der RER zwischen 0,80 und 0,95 liegt. Die Ermittler werden 5 reine Gasinfusionen pro Tag durchführen.
- Reine Gasinfusionen, die in zufälliger Reihenfolge die simulierten VO2 und VCO2 variieren, um unterschiedliche EE-Werte zu erzeugen, während ein konstanter RER beibehalten wird: Die Ermittler werden reine N2- und CO2-Gase mit unterschiedlichen Volumina infundieren. Die Aufgüsse werden entweder morgens oder nachmittags (d.h. zufällig) an 14 verschiedenen und getrennten Tagen. Der zufällig ausgewählte simulierte EE liegt zwischen 1000 und 2000 kcal/Tag, während der RER auf 0,85 festgelegt ist. Die Ermittler werden 5 reine Gasinfusionen pro Tag durchführen.
- Reine Gasinfusionen, die in zufälliger Reihenfolge die simulierten VO2 und VCO2 variieren, um unterschiedliche RER-Werte zu erzeugen, während ein konstanter EE beibehalten wird: Die Ermittler werden reine N2- und CO2-Gase mit unterschiedlichen Volumina infundieren. Die Aufgüsse werden entweder morgens oder nachmittags (d.h. zufällig) an 14 verschiedenen und getrennten Tagen. Der zufällig ausgewählte simulierte RER liegt zwischen 0,80 und 0,95, während der EE auf 1500 kcal/Tag festgelegt ist. Die Ermittler werden 5 reine Gasinfusionen pro Tag durchführen.
EXPERIMENT 3 (ZIEL 2.1 und 2.2.):
Die Ermittler werden die RMR und RER von 10-15 jungen, gesunden Erwachsenen mit dem Vyntus CPX-Stoffwechselwagen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen morgens bewerten. Das Assessment dauert 30 Minuten und wird in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Die Probanden liegen vor der Bewertung als „Akklimatisierungszeit“ 20 Minuten lang in Rückenlage auf einem Liegebett und sind mit einem Bettlaken bedeckt. Unmittelbar nach dieser Eingewöhnungszeit beginnt die RMR- und RER-Bewertung unter den gleichen Bedingungen. Dann wird den Teilnehmern das Glukosegetränk (75 g Glukose/200 ml) verabreicht, und weitere 180 Minuten der Bewertung werden durchgeführt.
Darüber hinaus werden Gewicht, Größe und Körperzusammensetzung der Teilnehmer (unter Verwendung eines dualen Röntgen-Absorptiometrie-Scans [DXA-Scan]) bei der Ankunft beim ersten Besuch gemessen. Blutproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, um die Blutglukosekonzentration zu bestimmen. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, am Abend vor jedem Studientag ein standardisiertes Abendessen (speziell von einem Ernährungsberaterteam zusammengestellt) zu sich zu nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-Mail: alcantarajma@ugr.es
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Rekrutierung
- University of Granada
-
Kontakt:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-Mail: alcantarajma@ugr.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund.
- Alter 18-40 J.
- BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2 (beides inklusive).
- Bereit zu fasten und keine kalorienfreien Stimulanzien für 12 Stunden vor den Bewertungen zu konsumieren.
- Bereit, mäßige oder starke körperliche Aktivität während 24-48 Stunden zu vermeiden.
- In den letzten 3 Monaten ein stabiles Körpergewicht haben (Änderungen ≤ 3 kg) und nicht an einem Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Diabetes diagnostiziert.
- Frühere bariatrische Chirurgie (oder andere Operationen) wegen Fettleibigkeit oder Gewichtsverlust.
- Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder den Schlaf beeinflussen.
- Geschichte der neurologischen Erkrankung.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck oder anderen chronischen Krankheiten.
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Einhaltung spezieller zurückhaltender Diäten (z. B. kohlenhydratarme, fettarme oder vegetarische/vegane Ernährung) in den letzten 3 Monaten.
- Klaustrophobie, die verhindert, unter einem Plastikdach ruhig zu bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VO2 postprandialer Gasaustausch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Volumen des Sauerstoffverbrauchs (VO2 [ml/min])
|
5 Stunden
|
|
VCO2 postprandialer Gasaustausch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Volumen der Kohlendioxidproduktion (VCO2 [ml/min])
|
5 Stunden
|
|
EE postprandialer Gasaustausch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 5 Stunden
|
-Energieverbrauch (EE [kcal/Tag])
|
5 Stunden
|
|
RER postprandialer Gasaustausch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Respiratory Exchange Ratio (RER [berechnet als VCO2-zu-VO2-Verhältnis])
|
5 Stunden
|
|
Postprandialer CHOox-Gasaustausch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Kohlenhydratoxidation (CHOox [g/min])
|
5 Stunden
|
|
Postprandialer FATox-Gasaustausch, bewertet durch indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Fettoxidation (FAtox [g/min])
|
5 Stunden
|
|
VO2-Validität des Stoffwechselwagens. In-vitro-Messungen und/oder Simulationen zur Bestimmung der Validität, Präzision und Genauigkeit des Stoffwechselwagens, bewertet durch Methanolverbrennungstests und kontrollierte Reingasinfusionen.
Zeitfenster: 14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
Volumen des Sauerstoffverbrauchs (VO2) Messfehler (ml/min)
|
14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
|
VCO2-Validität des Stoffwechselwagens. In-vitro-Messungen und/oder Simulationen zur Bestimmung der Validität, Präzision und Genauigkeit des Stoffwechselwagens, bewertet durch Methanolverbrennungstests und kontrollierte Reingasinfusionen.
Zeitfenster: 14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
Volumen der Kohlendioxidproduktion (VCO2) Messfehler (ml/min)
|
14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
|
EE-Gültigkeit des Stoffwechselwagens. In-vitro-Messungen und/oder Simulationen zur Bestimmung der Validität, Präzision und Genauigkeit des Stoffwechselwagens, bewertet durch Methanolverbrennungstests und kontrollierte Reingasinfusionen.
Zeitfenster: 14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
Messfehler des Energieverbrauchs (EE) (kcal/Tag)
|
14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
|
RER-Gültigkeit des Stoffwechselwagens. In-vitro-Messungen und/oder Simulationen zur Bestimmung der Validität, Präzision und Genauigkeit des Stoffwechselwagens, bewertet durch Methanolverbrennungstests und kontrollierte Reingasinfusionen.
Zeitfenster: 14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
Messfehler des Atemaustauschverhältnisses (RER).
|
14 separate Tage; Messungen von 2 Stunden pro Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Blutglukosekonzentrationen
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Messung der Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
|
5 Stunden
|
|
Ergebnisse der Körperzusammensetzung (DXA-Scan)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Magermasse, fettfreie Masse und Fettmasse in Kilogramm
|
1 Tag
|
|
Anthropometrische Messungen 1, Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gewicht in Kilogramm
|
1 Tag
|
|
Anthropometrische Messungen 2, Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Höhe in Metern
|
1 Tag
|
|
Anthropometrische Messungen 3, Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Tag
|
BMI: Gewicht und Größe werden kombiniert, um in kg/m^2 zu berichten
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2190/CEIH/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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