- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05100797
A Vyntus CPX Metabolic Cart érvényessége az étkezés utáni energiafelhasználás és a légzési cserearány értékeléséhez
Jelen tanulmány céljait az alábbiakban ismertetjük:
1. cél: In vitro intézkedések a Vyntus CPX metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, amelyet a következők értékelnek:
1.1. Metanol égési tesztek. 1.2. Tiszta gáz (nitrogén [N2] és szén-dioxid [CO2]) infúziók az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) állandó és változó fluxusainak szimulálására különböző körülmények között és pillanatokban.
- Közvetlenül a metanolos égési teszt után vagy előtt (véletlenszerű sorrendben).
- Külön napokban és időszakokban.
2. cél: In vivo mérések a Vyntus CPX metabolikus kocsival:
2.1. A nyugalmi metabolikus ráta (RMR vagy nyugalmi energiafelhasználás [REE]) és a légzési cserearány (RER) napi biológiai reprodukálhatóságának felmérése (pl. megbízhatósága) a metabolikus kocsi.
2.2. Ezen túlmenően a kutatók egy orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) alkalmaznak a metabolikus kocsi étkezés utáni napi biológiai reprodukálhatóságának (különösen az étkezés utáni RER) meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányt három különböző kísérletben fejlesztik ki, amelyeket az alábbiakban részletezünk:
1. KÍSÉRLET (1.1. ÉS 1.2.A. CÉL):
A kutatók 14 különböző napon keresztül határozzák meg a Vyntus CPX mérési hibáját metanolos égetéssel és tiszta gáz infúzióval egyaránt. A sorrend véletlenszerű lesz.
- Metanolégetés: a vizsgálók az üvegketrecben égetik el a metanolt, és dinamikusan mérik az elégetett alkohol tömegét; A gázcserét a Vyntus CPX folyamatosan méri, miközben a keletkező gázokat a metabolikus kocsi tömlőcsövébe irányítják. Az égés körülbelül 25-30 percig tart, és várhatóan RER=0,667 lesz.
- Tiszta gáz infúziók: Tiszta N2-t (koncentráció ≥99,9997%) a környezeti O2 és CO2 hígításához (koncentráció ≥99,995%) nagy pontosságú tömegáram-szabályozókkal (358-as sorozat, Analyt-MTC, Müllheim, Németország; 0-2) kell infundálni. l/perc) a metabolikus kocsi tömlőcsövébe. A beadott N2- és CO2-térfogat a replikációhoz kerül kiválasztásra (pl. utánozni) amennyire csak lehetséges, a metanolos égési teszt által termelt VO2 és VCO2. A gázinfúziók 20 percig tartanak.
2. KÍSÉRLET (1.2.B. CÉL):
A vizsgálók meghatározzák a Vyntus CPX mérési hibáját 14 különböző napon át tiszta gáz infúziók segítségével (minden tiszta gáz infúzió 20 percig tart). Az eljárások a következők lesznek:
- Tiszta gáz infúziók, amelyek véletlen sorrendben változtatják a szimulált VO2-t és VCO2-t, hogy különböző energiafelhasználási (EE) és RER értékeket produkáljanak: a vizsgálók különböző térfogatú tiszta N2- és CO2-gázokat infundálnak. Az infúziókat vagy reggel vagy délután (pl. véletlenszerű) 14 különböző és különálló napon. A véletlenszerűen kiválasztott szimulált EE napi 1000 és 2000 kilokalória között (kcal/nap), míg a RER 0,80 és 0,95 között lesz. A kutatók napi 5 tiszta gáz infúziót végeznek.
- Tiszta gáz infúziók, amelyek véletlen sorrendben változtatják a szimulált VO2-t és VCO2-t, hogy különböző EE-értékeket állítsanak elő, miközben állandó RER-t tartanak fenn: a vizsgálók különböző térfogatú tiszta N2- és CO2-gázokat infundálnak. Az infúziókat vagy reggel vagy délután (pl. véletlenszerű) 14 különböző és különálló napon. A véletlenszerűen kiválasztott szimulált EE 1000 és 2000 kcal/nap között mozog, míg a RER 0,85-ben van rögzítve. A kutatók napi 5 tiszta gáz infúziót végeznek.
- Tiszta gáz infúziók, amelyek véletlen sorrendben változtatják a szimulált VO2-t és VCO2-t, hogy különböző RER-értékeket állítsanak elő, miközben állandó EE-t tartanak fenn: a vizsgálók különböző térfogatú tiszta N2- és CO2-gázokat infundálnak. Az infúziókat vagy reggel vagy délután (pl. véletlenszerű) 14 különböző és különálló napon. A véletlenszerűen kiválasztott szimulált RER 0,80 és 0,95 között mozog, míg az EE 1500 kcal/nap értékben van rögzítve. A kutatók napi 5 tiszta gáz infúziót végeznek.
3. KÍSÉRLET (2.1. és 2.2. CÉL):
A kutatók 10-15 fiatal, egészséges felnőtt RMR-ét és RER-ét fogják felmérni, akik a Vyntus CPX metabolikus kocsit használják két egymást követő napon reggel. Az értékelés 30 percig tart, és a jelenlegi irányelveknek megfelelően történik. Az alanyok az értékelés előtt 20 percen keresztül fekvő helyzetben fekvő ágyon fekszenek és lepedővel takarják le, mint „akklimatizációs időszakot”. Közvetlenül ezen akklimatizációs időszak után az RMR és RER értékelés azonos feltételek mellett kezdődik. Ezután glükóz italt (75 g glükóz/200 ml) adnak a résztvevőknek, és további 180 perces értékelést végeznek.
Ezenkívül megmérik a résztvevők súlyát, magasságát és testösszetételét (kettős röntgenabszorpciós vizsgálattal [DXA vizsgálat]) az első látogatáskor, amikor megérkeznek. A vércukorkoncentráció meghatározásához különböző időpontokban vérmintákat vesznek. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy minden vizsgálati nap előtti este elfogyasszanak egy szabványos vacsorát (amelyet kifejezetten egy dietetikus csapat tervezett).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18011
- Toborzás
- University of Granada
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Manuel Alcántara Alcántara, Dr.
- E-mail: alcantarajma@ugr.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges.
- Életkor 18-40 év.
- BMI 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között (mindkettő beleértve).
- Hajlandó böjtölni és nem fogyaszt kalóriamentes stimulánst 12 órával a felmérések előtt.
- Hajlandó elkerülni a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást 24-48 órán keresztül.
- Stabil testsúlya van az elmúlt 3 hónapban (változás ≤3 kg), és nem vesz részt fogyókúrás programban.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban.
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak.
- Korábbi bariátriai műtét (vagy más műtét) elhízás vagy fogyás miatt.
- Anyagcserét vagy alvást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
- Neurológiai betegségek története.
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a magas vérnyomást vagy más krónikus betegségeket.
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
- Speciális visszafogott étrendek (pl. alacsony szénhidrát-, zsírszegény vagy vegetáriánus/vegán étrend) betartása az elmúlt 3 hónapban.
- Klausztrofóbia akadályozza a nyugalom megőrzését egy műanyag lombkorona alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
|
Az oxigénfogyasztás mennyisége (VO2 [ml/perc])
|
5 óra
|
|
VCO2 étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
|
A szén-dioxid-termelés mennyisége (VCO2 [ml/perc])
|
5 óra
|
|
EE étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
|
-Energiakiadások (EE [kcal/nap])
|
5 óra
|
|
Az étkezés utáni RER gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
|
Légzéscsere arány (RER [VCO2-VO2 arányként számítva])
|
5 óra
|
|
CHOox étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
|
Szénhidrát oxidáció (CHOox [g/perc])
|
5 óra
|
|
FATox étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
|
Zsíroxidáció (FATox [g/perc])
|
5 óra
|
|
A metabolikus kocsi VO2 érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
Az oxigénfogyasztás térfogata (VO2) mérési hibája (ml/perc)
|
14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
|
A metabolikus kocsi VCO2 érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
A szén-dioxid-termelés térfogatának (VCO2) mérési hibája (ml/perc)
|
14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
|
A metabolikus kosár EE érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
Energiaráfordítás (EE) mérési hibája (kcal/nap)
|
14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
|
A metabolikus kosár RER érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
Respiratory Exchange Ratio (RER) mérési hiba
|
14 különálló nap; napi 2 órás mérés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 5 óra
|
A vércukorszint mérése (mg/dl)
|
5 óra
|
|
Testösszetétel eredményei (DXA szkennelés)
Időkeret: 1 nap
|
Sovány tömeg, zsírmentes tömeg és zsírtömeg kilogrammban
|
1 nap
|
|
Antropometriai mérések 1, súly
Időkeret: 1 nap
|
Súly kilogrammban
|
1 nap
|
|
Antropometriai mérések 2, magasság
Időkeret: 1 nap
|
Magasság méterben
|
1 nap
|
|
Antropometriai mérések 3, testtömegindex
Időkeret: 1 nap
|
BMI: A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a jelentésben kg/m^2-ben
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2190/CEIH/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .