Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vyntus CPX Metabolic Cart érvényessége az étkezés utáni energiafelhasználás és a légzési cserearány értékeléséhez

2021. december 24. frissítette: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Jelen tanulmány céljait az alábbiakban ismertetjük:

1. cél: In vitro intézkedések a Vyntus CPX metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, amelyet a következők értékelnek:

1.1. Metanol égési tesztek. 1.2. Tiszta gáz (nitrogén [N2] és szén-dioxid [CO2]) infúziók az oxigénfogyasztás (VO2) és a szén-dioxid-termelés (VCO2) állandó és változó fluxusainak szimulálására különböző körülmények között és pillanatokban.

  1. Közvetlenül a metanolos égési teszt után vagy előtt (véletlenszerű sorrendben).
  2. Külön napokban és időszakokban.

2. cél: In vivo mérések a Vyntus CPX metabolikus kocsival:

2.1. A nyugalmi metabolikus ráta (RMR vagy nyugalmi energiafelhasználás [REE]) és a légzési cserearány (RER) napi biológiai reprodukálhatóságának felmérése (pl. megbízhatósága) a metabolikus kocsi.

2.2. Ezen túlmenően a kutatók egy orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) alkalmaznak a metabolikus kocsi étkezés utáni napi biológiai reprodukálhatóságának (különösen az étkezés utáni RER) meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt három különböző kísérletben fejlesztik ki, amelyeket az alábbiakban részletezünk:

1. KÍSÉRLET (1.1. ÉS 1.2.A. CÉL):

A kutatók 14 különböző napon keresztül határozzák meg a Vyntus CPX mérési hibáját metanolos égetéssel és tiszta gáz infúzióval egyaránt. A sorrend véletlenszerű lesz.

  1. Metanolégetés: a vizsgálók az üvegketrecben égetik el a metanolt, és dinamikusan mérik az elégetett alkohol tömegét; A gázcserét a Vyntus CPX folyamatosan méri, miközben a keletkező gázokat a metabolikus kocsi tömlőcsövébe irányítják. Az égés körülbelül 25-30 percig tart, és várhatóan RER=0,667 lesz.
  2. Tiszta gáz infúziók: Tiszta N2-t (koncentráció ≥99,9997%) a környezeti O2 és CO2 hígításához (koncentráció ≥99,995%) nagy pontosságú tömegáram-szabályozókkal (358-as sorozat, Analyt-MTC, Müllheim, Németország; 0-2) kell infundálni. l/perc) a metabolikus kocsi tömlőcsövébe. A beadott N2- és CO2-térfogat a replikációhoz kerül kiválasztásra (pl. utánozni) amennyire csak lehetséges, a metanolos égési teszt által termelt VO2 és VCO2. A gázinfúziók 20 percig tartanak.

2. KÍSÉRLET (1.2.B. CÉL):

A vizsgálók meghatározzák a Vyntus CPX mérési hibáját 14 különböző napon át tiszta gáz infúziók segítségével (minden tiszta gáz infúzió 20 percig tart). Az eljárások a következők lesznek:

  1. Tiszta gáz infúziók, amelyek véletlen sorrendben változtatják a szimulált VO2-t és VCO2-t, hogy különböző energiafelhasználási (EE) és RER értékeket produkáljanak: a vizsgálók különböző térfogatú tiszta N2- és CO2-gázokat infundálnak. Az infúziókat vagy reggel vagy délután (pl. véletlenszerű) 14 különböző és különálló napon. A véletlenszerűen kiválasztott szimulált EE napi 1000 és 2000 kilokalória között (kcal/nap), míg a RER 0,80 és 0,95 között lesz. A kutatók napi 5 tiszta gáz infúziót végeznek.
  2. Tiszta gáz infúziók, amelyek véletlen sorrendben változtatják a szimulált VO2-t és VCO2-t, hogy különböző EE-értékeket állítsanak elő, miközben állandó RER-t tartanak fenn: a vizsgálók különböző térfogatú tiszta N2- és CO2-gázokat infundálnak. Az infúziókat vagy reggel vagy délután (pl. véletlenszerű) 14 különböző és különálló napon. A véletlenszerűen kiválasztott szimulált EE 1000 és 2000 kcal/nap között mozog, míg a RER 0,85-ben van rögzítve. A kutatók napi 5 tiszta gáz infúziót végeznek.
  3. Tiszta gáz infúziók, amelyek véletlen sorrendben változtatják a szimulált VO2-t és VCO2-t, hogy különböző RER-értékeket állítsanak elő, miközben állandó EE-t tartanak fenn: a vizsgálók különböző térfogatú tiszta N2- és CO2-gázokat infundálnak. Az infúziókat vagy reggel vagy délután (pl. véletlenszerű) 14 különböző és különálló napon. A véletlenszerűen kiválasztott szimulált RER 0,80 és 0,95 között mozog, míg az EE 1500 kcal/nap értékben van rögzítve. A kutatók napi 5 tiszta gáz infúziót végeznek.

3. KÍSÉRLET (2.1. és 2.2. CÉL):

A kutatók 10-15 fiatal, egészséges felnőtt RMR-ét és RER-ét fogják felmérni, akik a Vyntus CPX metabolikus kocsit használják két egymást követő napon reggel. Az értékelés 30 percig tart, és a jelenlegi irányelveknek megfelelően történik. Az alanyok az értékelés előtt 20 percen keresztül fekvő helyzetben fekvő ágyon fekszenek és lepedővel takarják le, mint „akklimatizációs időszakot”. Közvetlenül ezen akklimatizációs időszak után az RMR és RER értékelés azonos feltételek mellett kezdődik. Ezután glükóz italt (75 g glükóz/200 ml) adnak a résztvevőknek, és további 180 perces értékelést végeznek.

Ezenkívül megmérik a résztvevők súlyát, magasságát és testösszetételét (kettős röntgenabszorpciós vizsgálattal [DXA vizsgálat]) az első látogatáskor, amikor megérkeznek. A vércukorkoncentráció meghatározásához különböző időpontokban vérmintákat vesznek. Végül a résztvevőket arra kérik, hogy minden vizsgálati nap előtti este elfogyasszanak egy szabványos vacsorát (amelyet kifejezetten egy dietetikus csapat tervezett).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Granada, Spanyolország, 18011
        • Toborzás
        • University of Granada
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek egészségesnek kell lenniük, és meg kell felelniük a fent említett felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges.
  • Életkor 18-40 év.
  • BMI 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 között (mindkettő beleértve).
  • Hajlandó böjtölni és nem fogyaszt kalóriamentes stimulánst 12 órával a felmérések előtt.
  • Hajlandó elkerülni a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást 24-48 órán keresztül.
  • Stabil testsúlya van az elmúlt 3 hónapban (változás ≤3 kg), és nem vesz részt fogyókúrás programban.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás vagy dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban.
  • Cukorbetegséget diagnosztizáltak.
  • Korábbi bariátriai műtét (vagy más műtét) elhízás vagy fogyás miatt.
  • Anyagcserét vagy alvást befolyásoló gyógyszerek alkalmazása.
  • Neurológiai betegségek története.
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a magas vérnyomást vagy más krónikus betegségeket.
  • Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
  • Speciális visszafogott étrendek (pl. alacsony szénhidrát-, zsírszegény vagy vegetáriánus/vegán étrend) betartása az elmúlt 3 hónapban.
  • Klausztrofóbia akadályozza a nyugalom megőrzését egy műanyag lombkorona alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VO2 étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
Az oxigénfogyasztás mennyisége (VO2 [ml/perc])
5 óra
VCO2 étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
A szén-dioxid-termelés mennyisége (VCO2 [ml/perc])
5 óra
EE étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
-Energiakiadások (EE [kcal/nap])
5 óra
Az étkezés utáni RER gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
Légzéscsere arány (RER [VCO2-VO2 arányként számítva])
5 óra
CHOox étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
Szénhidrát oxidáció (CHOox [g/perc])
5 óra
FATox étkezés utáni gázcsere indirekt kalorimetriával értékelve
Időkeret: 5 óra
Zsíroxidáció (FATox [g/perc])
5 óra
A metabolikus kocsi VO2 érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
Az oxigénfogyasztás térfogata (VO2) mérési hibája (ml/perc)
14 különálló nap; napi 2 órás mérés
A metabolikus kocsi VCO2 érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
A szén-dioxid-termelés térfogatának (VCO2) mérési hibája (ml/perc)
14 különálló nap; napi 2 órás mérés
A metabolikus kosár EE érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
Energiaráfordítás (EE) mérési hibája (kcal/nap)
14 különálló nap; napi 2 órás mérés
A metabolikus kosár RER érvényessége. In vitro mérések és/vagy szimulációk a metabolikus kocsi érvényességének, pontosságának és pontosságának meghatározására, metanol égetési tesztekkel és ellenőrzött tiszta gáz infúziókkal értékelve.
Időkeret: 14 különálló nap; napi 2 órás mérés
Respiratory Exchange Ratio (RER) mérési hiba
14 különálló nap; napi 2 órás mérés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: 5 óra
A vércukorszint mérése (mg/dl)
5 óra
Testösszetétel eredményei (DXA szkennelés)
Időkeret: 1 nap
Sovány tömeg, zsírmentes tömeg és zsírtömeg kilogrammban
1 nap
Antropometriai mérések 1, súly
Időkeret: 1 nap
Súly kilogrammban
1 nap
Antropometriai mérések 2, magasság
Időkeret: 1 nap
Magasság méterben
1 nap
Antropometriai mérések 3, testtömegindex
Időkeret: 1 nap
BMI: A súlyt és a magasságot a rendszer egyesíti a jelentésben kg/m^2-ben
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2190/CEIH/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel