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難治性低血圧（Fresh-ER）患者における体液量の評価 (Fresh-ER)

2023年11月19日 更新者：Ivor Douglas
この研究の目的は、血行動態変数の変化を観察することです (すなわち、 CO、SV、HR、SV) は急速輸液ボーラス中に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲性 Starling SV (Baxter Healthcare) は、ポータブルで非侵襲的な心拍出量検出システムです。 Starling SV システムは、電気バイオリアクタンスを使用して心拍出量を測定します。 バイオリアクタンスは、組織と体液の体積の電気的特性の尺度です。 心拍出量測定の場合、関連する組織には、心臓と胸部のすぐ周囲の容積が含まれます。 関連する液体は血液です。

この研究の目的は、血行動態変数の変化を観察することです（つまり、 CO, SV, HR, SV) を 30 ml/kg の液体の初期蘇生中に評価し、輸液反応性の動的評価を受ける患者の SV 誘導蘇生のより大規模な前向き RCT の実施の実現可能性を評価し、ガイドを支援する液体投与。

この調査は、前向きな実行可能性調査です。 患者は、包含/除外基準について緊急治療室チームによって評価されます。 患者が研究の包含および除外基準に適合することが判明した場合、完全に非侵襲的な Starling モニターが患者に適用され、患者の血行動態データが最初の輸液蘇生中に前向きに収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、敗血症性ショックの疑いまたは確認された症状で緊急治療室に来院し、治療の一環として蘇生液の30cc / kgの液体ボーラスを受けることが確認されたすべての患者から抽出されます。

説明

包含基準:

一次基準

  1. マップ <65

  2. SBP <90 または BP が急速に低下傾向にある

    二次基準

  3. 低尿量 尿量の急激な変化が 50ml/4 時間未満
  4. 持続性高乳酸血症
  5. 新しい昇圧剤が始まりました
  6. 50未満または120を超えるHRの急激な変化
  7. 新たに発症した胸痛または入院時の評価とは異なる胸痛
  8. 急性出血
  9. 39度以上の発熱
  10. 精神状態の著しい変化：錯乱、興奮、せん妄など。
  11. 原因不明の無気力
  12. CRT >2 秒 -

除外基準:

  1. 一次診断: 急性脳血管イベント、急性冠症候群、急性肺水腫、喘息状態、重度の心不整脈、薬物過剰摂取、火傷や外傷による損傷
  2. -既知の大動脈不全、または大動脈異常
  3. すぐに手術が必要
  4. 蘇生プロトコルの実施を制限する高度な指令
  5. -VSDまたはASDなどの既知の心室内心臓欠陥
  6. 囚人
  7. 妊娠
  8. 年齢 <18
  9. -センサー材料またはゲルに対する既知のアレルギー
  10. 腹腔内高血圧の疑い
  11. IVアクセスを取得できない
  12. 患者は、臨床医/治験責任医師の意見に基づいて除外する必要があります
  13. 気道が不安定な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
デンバー ヘルス メディカル センター
SV マシンは、低血圧で救急部門にある場合に取り付けられます
デバイス：スターリングSV
Starling SV は、血行動態変数の変化を監視します (つまり、 CO, SV, HR, SV) は、感染に関連した低血圧の個人の最初の輸液蘇生中に評価されたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量変化
時間枠：輸液ボーラス中
各 500 cc の液体ボーラス投与後の 1 回拍出量の変化。
輸液ボーラス中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量差
時間枠：輸液ボーラス中
輸液ボーラスと有効循環量の他の通常のケア評価と比較した 1 回拍出量の変化の一致
輸液ボーラス中
流体の入出力
時間枠：72時間
すべての非経口輸液および排泄物を含む体液バランス
72時間
ICUでのLOS
時間枠：ICU入学から最長180日
被験者が医学的に退院の準備が整うまでのICU滞在期間（日）
ICU入学から最長180日
機械換気
時間枠：28日
入院中の人工呼吸器の要件
28日
昇圧剤の使用
時間枠：28日
入院中の昇圧剤使用の要件
28日
血清クレアチニン値
時間枠：28日
ベースラインからの血清クレアチニン値の変化
28日
腎代替療法
時間枠：28日
腎代替療法（RRT）の必要性
28日
メース
時間枠：28日
主要心臓有害事象（MACE）の発生率
28日
有害事象
時間枠：28日
有害事象の発生
28日
死亡
時間枠：28日
院内死亡率
28日
排出場所
時間枠：入院から最長180日
入院後の退院場所
入院から最長180日
ICU における液体の入出力
時間枠：28日
ICU退院時の体液バランスの平均差
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ivor Douglas

協力者

Baxter Healthcare Corporation
Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Ivor Douglas, MD、Denver Health Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月18日

一次修了 (実際)

2022年12月17日

研究の完了 (実際)

2022年12月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-2845

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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